Estudio del Programa de Mejora de la Calidad de Hipercalemia (HK-QIP) (HK-QIP)
19 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar el impacto en la implementación del manejo estandarizado de hipercalemia en pacientes con enfermedad renal crónica
Este es un estudio prospectivo, múltiple y un solo brazo para evaluar el impacto de la implementación de la terapia médica determinada por la guía (GDMT) para la mejora del control de calidad en pacientes con enfermedad renal crónica no diálisis (ERC-ND), así como proporciona evidencia para el manejo estándar de la hipercalemia con la optimización de Raasi en pacientes con CKD-ND.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de un solo céntoe múltiple, prospectivo, para evaluar el impacto en la implementación del manejo estandarizado de hipercalemia en pacientes con ERC. Esencialmente, este es un estudio de mejora de la calidad para determinar si la intervención de mejora de la calidad puede mejorar el proceso de atención médica y los resultados clínicos.
La intervención de este estudio es la implementación de gestión de hipercalemia estándar.
Los métodos de intervención incluyen el manejo estándar de la enfermedad y la auditoría de calidad.
- El contenido clave del manejo de la enfermedad de HK será la vía clínica estándar para el manejo de la enfermedad de HK basada en GDMT (incluida SK+> 5.0 mmol/L, ya que los criterios de diagnóstico; HK a largo plazo de tratamiento a largo plazo; el tratamiento con dosis dirigida a Raasi y la prueba de SK+ al menos una vez/3 meses y los pacientes de alto riesgo# una vez/mes). También rastree la frecuencia de prueba SK+ y la optimización de Raasi. Resultados de auditoría de calidad como comentarios para educación médica adicional. Las capacitaciones médicas actúan como formas de educar al manejo de la enfermedad de HK a nivel de PP como de pacientes. La educación para los HCP incluye capacitación GDMT*5 veces al nivel de estudio y nivel de sitio individual, agregado a nivel de sitio individual si el objetivo de auditoría de calidad (agregado ≤ 1 tiempo/sitio trimestral durante 0-48 semanas después del primer paciente inscrito en este sitio, agregado totalmente ≤ 6 veces/sitio). La educación para los pacientes incluye capacitación en el sitio*6 veces durante 0-96 semanas y el autoaprendizaje del paciente. (# Pacientes con HK de alto riesgo: ERC con DKD; ERC con HF; ERC con inicio de Raasi o titulación UP).
- La auditoría de calidad incluye el seguimiento de la percepción y la acción de HCP de la gestión estandarizada de HK (trimestralmente del primer paciente inscrito en este sitio) y la adherencia al paciente a la medicación y al monitoreo SK+ (visita remota cada 4 semanas [Q4W] y revise la lista de verificación diaria del paciente cada 12 semanas [Q12W]).
- La inscripción de los pacientes comenzará después de la capacitación integral de GDMT (nivel de estudio y nivel de sitio individual) para los PS. Aproximadamente 1,000 pacientes adultos chinos con insuficiencia renal e hipercalemia se inscribirán en alrededor de 50 sitios en China. Los pacientes inscritos recibirán la elección del tratamiento y el plan de manejo de HK determinado por los PC, como la educación de enfermedades, los materiales de auto gestión, la prescripción del uso de Raasi, la prueba SK+ o la terapia de reducción de potasio, etc.
- La duración de seguimiento será de hasta 96 semanas. Habrá 6 visitas en el sitio para cada paciente después de la visita de referencia y la recopilación de datos, organizado la semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 72 y semana 96 después de la inscripción. Los pacientes que se retiran/descontinúan temprano del estudio tendrán una visita de "retiro temprano".
- Habrá una visita remota para pacientes cada 4 semanas si no hay visita in situ después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Benxi, Porcelana, 117000
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130041
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410300
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610031
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610078
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
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Dalian, Porcelana, 116023
- Research Site
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Fuyang, Porcelana, 236600
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350005
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350031
- Research Site
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Gejiu, Porcelana, 661099
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510530
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510280
- Research Site
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Guiyang, Porcelana, 510630
- Research Site
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Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
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Hohhot, Porcelana, 10050
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650021
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650101
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanning, Porcelana, 530021
- Research Site
-
Nantong, Porcelana, 226001
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
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Pingdingshan, Porcelana, 467000
- Research Site
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Qiqihar, Porcelana, 161000
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200233
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 50051
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300192
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuhu, Porcelana, 241000
- Research Site
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Wuxi, Porcelana, 214062
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xining, Porcelana, 810001
- Research Site
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Xinxiang, Porcelana, 453100
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830054
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
- HK (SK+> 5.0 mmol/L) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
- Pacientes diagnosticados como enfermedad renal crónica con EGFR> 10 ml/min/1.73m2 Basado en la ecuación de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de la ecuación de creatinina (2021). Ver 8.3.4 para una ecuación detallada.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice A, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el ICF y en este protocolo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diálisis.
- Los signos y síntomas de pseudohiperkalemia, como la muestra de sangre hemolzada debido a la apretada de puño excesiva para hacer que las venas prominentes, difíciles o traumáticas venanipunemunturas, o antecedentes de leucocitosis o trombocitosis severa.
- Pacientes con lesión renal aguda (AKI) o cetoacidosis diabética (DKA).
- Pacientes con arritmias cardíacas que requieren tratamiento inmediato
- Pacientes programados para trasplante renal o con antecedentes de trasplante renal.
- Esperanza de vida <48 semanas.
Historia de malignidad excepto:
7.1 Malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años previos a la inscripción y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
7.2 Cáncer de piel o lentigo no melanoma tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
7.3 Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
- Participar en otros ensayos clínicos de intervención.
- Sentencia del PSH de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos de estudio, las restricciones y los requisitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un brazo sin grupo de control
Este es un estudio de intervención de un solo brazo. Este estudio inscribirá a 1,000 pacientes chinos adultos con enfermedad renal crónica no diálisis (CKD-ND) y HK de alrededor de 50 sitios en China.
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Las intervenciones incluyen el manejo de la enfermedad de HK y las auditorías de calidad para los profesionales de la salud (HCP) y los pacientes (Figura 1).
El contenido principal del manejo de la enfermedad de HK en la ERC incluye una vía clínica estandarizada basada en la adopción de las directrices y los capacitaciones médicas para educar a los PC y pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que alcanzan la optimización Raasi con nivel SK+ normal (3.5 mmol/L ≤ SK+ ≤5.0 mmol/L) después de 48 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Describir la efectividad del manejo estandarizado en pacientes con ERC y HK para el logro de control SK+ y optimización de Raasi
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con un nivel de sK+ normal 3,5 mmol/L≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L en cada visita in situ.
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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Describir la efectividad del manejo estandarizado de HK en pacientes con ERC y HK para lograr el control de sK+.
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Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 72, Semana 96
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La proporción de pacientes que logran la optimización del RAASi con un nivel de sK+ normal (3,5 mmol/l ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/l) después de 12 y 24 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Describir la efectividad del manejo estandarizado de HK en pacientes con ERC y HK para lograr el control de sK+ y la optimización del RAASi durante el seguimiento.
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Semana 12, Semana 24
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Cambio porcentual en UACR desde el inicio hasta la semana 48 y la semana 96 en pacientes con uso de RAASi al inicio.
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
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Describir la mejora de la albúmina urinaria después de la implementación del manejo estandarizado de HK en pacientes con ERC y HK.
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Semana 48, Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9480L00029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, resulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .