Badanie programu doskonalenia jakości hiperkaliemii (HK-QIP) (HK-QIP)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoośrodkowe badanie jednorazowe w celu oceny wpływu na wdrożenie znormalizowanego zarządzania hiperkaliemią u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie w celu oceny wpływu wdrażania wytycznych określonej terapii medycznej (GDMT) w celu poprawy kontroli jakości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD-ND), a także dostarczyć dowodów na standardowe zarządzanie hiperkaliemią z optymalizacją RAASI u RAASI u pacjentów z CKD-ND.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne w celu oceny wpływu na wdrożenie znormalizowanego zarządzania hiperkaliemią u pacjentów z CKD. Zasadniczo jest to badanie poprawy jakości w celu ustalenia, czy interwencja poprawy jakości może poprawić proces opieki medycznej i wyniki kliniczne.
Interwencją tego badania jest standardowe wdrożenie zarządzania hiperkaliemią.
Metody interwencji obejmują standardowe zarządzanie chorobami i audyt jakości.
- Kluczową zawartością zarządzania chorobami HK będzie standardowy szlak kliniczny w leczeniu choroby HK opartej na GDMT (w tym SK+> 5,0 mmol/L jako kryteria diagnozy; długoterminowe postępowanie HK; leczenie dawki RAASI i test SK+ co najmniej/3 miesiące oraz pacjentów z wysokim ryzykiem# raz w miesiącu). Śledź także częstotliwość testu SK+ i optymalizacja RAASI. Wyniki audytu jakości jako informacje zwrotne dotyczące dodatkowej edukacji medycznej. Szkolenie medyczne działają jako sposoby edukacji zarządzania chorobami HK zarówno na poziomie HCP, jak i pacjentów. Edukacja dla HCPS obejmuje szkolenie GDMT*5 razy na poziomie badania, jak i indywidualnym poziomie witryny, dodane na poziomie indywidualnego poziomu, jeżeli celowa kontrola jakości (dodana ≤ 1 czas/miejsce kwartalnie w ciągu 0-48 tygodni po pierwszym pacjencie zapisanym na tej stronie, całkowicie dodane ≤ 6 razy/witryny). Edukacja dla pacjentów obejmuje szkolenie na miejscu*6 razy w ciągu 0-96 tygodni i samodzielne uczenie się pacjenta. (# Pacjenci HK wysokiego ryzyka: CKD z DKD; CKD z HF; CKD z inicjacją RAASI lub miareczkowaniem UP.)
- Audyt jakości obejmuje śledzenie percepcji HCP i działanie znormalizowanego zarządzania HK (kwartalnie od pierwszego pacjenta włączonego na to miejsce) oraz przestrzeganie leków i monitorowania SK+ (wizyta zdalna co 4 tygodnie [Q4W] oraz przegląd codziennej listy kontrolnej pacjenta co 12 tygodni [Q12W]).
- Wejście pacjentów rozpocznie się po kompleksowym szkoleniu GDMT (zarówno poziomu badania, jak i indywidualnego poziomu witryny) dla HCPS. Około 1000 dorosłych chińskich pacjentów z niewydolnością nerek i hiperkaliemią zostanie zapisanych z około 50 miejsc w Chinach. Zapisani pacjenci otrzymają plan wyboru leczenia i plan zarządzania HK określony przez HCP, takie jak edukacja chorobowa, materiały do zarządzania, recepta na stosowanie RAASI, test SK+ lub terapia obniżania potasu, itp.
- Czas obserwacji wyniesie do 96 tygodni. Po wyjściowej wizycie i gromadzeniu danych, ułożonych w 12. tygodniu 24, tygodniu 36, tygodniu 36, tygodniu 36, tygodniu 48, tygodnia 48, tygodnia 48, tygodnia 48, tygodnia 72 i 96 roku po rekrutacji. Pacjenci, którzy wcześnie wycofują się/zaprzestają badania, będą mieli wizytę „wczesne wycofanie”.
- Odbędą się odległość dla pacjentów co 4 tygodnie, jeśli po zapisaniu nie wizyta na miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Benxi, Chiny, 117000
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130041
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410300
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610031
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610078
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Research Site
-
Dalian, Chiny, 116023
- Research Site
-
Fuyang, Chiny, 236600
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350031
- Research Site
-
Gejiu, Chiny, 661099
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510530
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 510630
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 10050
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650021
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650101
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Research Site
-
Nantong, Chiny, 226001
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Research Site
-
Pingdingshan, Chiny, 467000
- Research Site
-
Qiqihar, Chiny, 161000
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200233
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300192
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhu, Chiny, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214062
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Xining, Chiny, 810001
- Research Site
-
Xinxiang, Chiny, 453100
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
- HK (SK+> 5,0 mmol/L) w ciągu 48 godzin przed rejestracją.
- Pacjenci zdiagnozowani jako przewlekła choroba nerek z EGFR> 10 ml/min/1,73 m2 Na podstawie przewlekłej współpracy epidemiologii choroby nerek (CKD-EPI) równanie kreatyniny (2021). Szczegółowe równanie patrz 8.3.4.
- Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody opisanej w załączniku A, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i w tym protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dializą.
- Objawy i objawy pseudohyperkaliemii, takie jak hemolizowane próbki krwi z powodu nadmiernego zaciskania pięści, aby żyły są widoczne, trudne lub traumatyczne, lub historia ciężkiej leukocytozy lub małopłytkowości.
- Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub cukrzycową kwasicą (DKA).
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu sercowego, które wymagają natychmiastowego leczenia
- Pacjenci zaplanowani na przeszczep nerki lub z przeszczepem nerki.
- Oczekiwana długość życia <48 tygodni.
Historia złośliwości, z wyjątkiem:
7.1 Złośliwość leczona z intencją leczniczą i bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed zapisaniem się i niskim potencjalnym ryzykiem nawrotu.
7.2 Odpowiednio leczony rak skóry bez Melanoma lub nowotworu lentigo bez dowodów na chorobę.
7.3 Odpowiednio leczone rak in situ bez dowodów na chorobę.
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych interwencyjnych.
- Osąd według HCP, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeżeli pacjent raczej nie zastosuje się do procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jedno ramię bez grupy kontrolnej
Jest to badanie interwencyjne jednoramienne. Badanie to zapisuje 1000 dorosłych chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez dializsy (CKD-ND) i HK z około 50 miejsc w Chinach.
|
Interwencje obejmują zarządzanie chorobami HK i audyty jakości dla pracowników służby zdrowia (HCPS) i pacjentów (ryc. 1).
Główna zawartość zarządzania chorobami HK w CKD obejmuje znormalizowany szlak kliniczny oparty na przyjęciu wytycznych i szkoleniach medycznych w zakresie edukacji HCP i pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają optymalizację RAASI z normalnym poziomem SK+ (3,5 mmol/L ≤ SK+ ≤5,0 mmol/l) po 48 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Opisać skuteczność znormalizowanego postępowania u pacjentów z CKD i HK w celu osiągnięcia SK+ Control i optymalizacji RAASI
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem sK+ 3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L podczas każdej wizyty w ośrodku.
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
|
Opisanie skuteczności standardowego postępowania HK u pacjentów z PChN i HK w osiąganiu kontroli sK+
|
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli optymalizację RAASi przy prawidłowym poziomie sK+ (3,5 mmol/l ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/l) po 12 i 24 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
|
Opisanie skuteczności standardowego postępowania HK u pacjentów z PChN i HK w zakresie osiągnięcia kontroli sK+ i optymalizacji RAASi w trakcie obserwacji
|
Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana UACR od wartości wyjściowej do 48. i 96. tygodnia u pacjentów stosujących RAASi na początku badania.
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
|
Opisanie poprawy stężenia albumin w moczu po wdrożeniu standardowego postępowania HK u pacjentów z PChN i HK
|
Tydzień 48, Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9480L00029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .