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Hyperkaliämie-Qualitätsverbesserungsprogramm (HK-QIP) Studie (HK-QIP)

19. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, multizentrische Einzelarmstudie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Implementierung eines standardisierten Hyperkaliämie -Managements bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Patienten

Dies ist eine prospektive, multizentrische Ein-Arm-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der implementierten Richtlinie für die medizinische Therapie (GDMT) auf die Verbesserung der Qualitätskontrolle bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD-ND) nicht dialyse und liefern Belege für das Standard-Hyperkaliämie-Management mit RAASI-Optimierung bei chinesischen CKD-ND-Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive einarmige interventionelle Studie, um die Auswirkungen auf die Implementierung des standardisierten Hyperkaliämiemanagements bei CKD-Patienten zu bewerten. Im Wesentlichen handelt es sich um eine Studie zur Qualitätsverbesserung, um festzustellen, ob Interventionsverbesserungsprozess für Qualitätsverbesserungen und klinische Ergebnisse verbessern kann.

Die Intervention dieser Studie ist eine Standard -Implementierung der Hyperkaliämie -Management.

Interventionsmethoden umfassen Standard -Krankheitsmanagement und Qualitätsprüfung.

  • Der wichtigste Inhalt des HK-Krankheitsmanagements ist ein Standard-klinischer Weg für die Behandlung von HK-Erkrankungen auf der Grundlage von GDMT (einschließlich SK+> 5,0 mmol/l als Diagnosekriterien; HK-Langzeitmanagement; RAASI-zielgerichtete Dosisbehandlung und SK+ -Test mindestens einmal/3 Monate und Patienten mit hohem Risiko# monatlich). Verfolgen Sie auch SK+ Testfrequenz und Raasi -Optimierung. Qualitätsprüfungsergebnisse als Feedback für die zusätzliche medizinische Ausbildung. Medizinische Schulungen dienen als Möglichkeit, HK -Krankheitsmanagement sowohl auf HCPs als auch auf Patientenebene aufzuklären. Die Ausbildung für HCPs umfasst GDMT-Schulungen*5-mal auf Studienebene und individueller Standortebene auf individueller Standortebene, wenn Qualitätsprüfung abzielt (≤ 1 Zeit/Standort vierteljährlich während der 0-48 Wochen nach dem ersten an diesem Standort eingeschriebenen Patienten hinzugefügt wurde, ≤ 6-mal/Standort vollständig hinzugefügt. Die Ausbildung für Patienten umfasst das Training vor Ort*6-mal während der 0 bis 96 Wochen und das Selbstlern von Patienten. (# HK -Patienten mit hohem Risiko: CKD mit DKD; CKD mit HF; CKD mit Raasi -Initiierung oder Titration.)
  • Das Qualitätsprüfung umfasst die Verfolgung der Wahrnehmung und Wirkung von HCP des standardisierten HK -Managements (vierteljährlich von der ersten Patienten, die an dieser Stelle eingeschrieben ist) und die Einhaltung von Medikamenten und SK+ -Monitorierung des Patienten (Remote -Besuch alle 4 Wochen [Q4W] und alle 12 Wochen [Q12W]).
  • Die Registrierung der Patienten beginnt nach dem umfassenden GDMT -Training (sowohl Studienebene als auch individueller Standortniveau) für HCPs. Ungefähr 1.000 erwachsene chinesische Patienten mit Niereninsuffizienz und Hyperkaliämie werden von rund 50 Standorten in China angenommen. Eingeschriebene Patienten werden mit der Auswahl der Behandlung und dem HK -Management -Plan zur Verfügung gestellt, das von HCPs wie Krankheitsausbildung, Selbstbewirtschaftungsmaterialien, Verschreibung des RAASI -Gebrauchs, SK+ -Test- oder Kaliumsens -Therapie usw. bestimmt wird, usw.
  • Die Folgedauer beträgt bis zu 96 Wochen. Nach dem Basisbesuch und der Datenerfassung werden in Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96 nach der Einschreibung 6 Vor -Ort -Besuche für jeden Patienten stattfinden. Patienten, die sich frühzeitig aus der Studie zurückziehen/absetzen, werden einen "frühen Rückzug" besuchen.
  • Es wird alle 4 Wochen einen Fernbesuch für Patienten geben, wenn nach der Einschreibung kein Vor -Ort -Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Benxi, China, 117000
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410300
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610031
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116023
        • Research Site
      • Fuyang, China, 236600
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350031
        • Research Site
      • Gejiu, China, 661099
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Kunming, China, 650021
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Pingdingshan, China, 467000
        • Research Site
      • Qiqihar, China, 161000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xining, China, 810001
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453100
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. HK (SK+> 5,0 mmol/l) innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung.
  3. Patienten diagnostiziert als chronische Nierenerkrankung mit EGFR> 10 ml/min/1,73 m2 Basierend auf der chronischen Nierenerkrankung Epidemiologie Collaboration (CKD-EPI) Kreatiningleichung (2021). Siehe 8.3.4 für detaillierte Gleichung.
  4. In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung wie in Anhang A beschrieben zu geben, die die Einhaltung der im ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen enthält.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Dialyse.
  2. Pseudohyperkaliämie -Anzeichen und -Symptome wie hämolysiertes Blutproben aufgrund von übermäßigem Faustballen, um Venen prominent, schwierig oder traumatisch Venenpunktion oder Vorgeschichte schwerer Leukozytose oder Thrombozytose zu machen.
  3. Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI) oder diabetischer Ketoazidose (DKA).
  4. Patienten mit Herzrhythmien, die eine sofortige Behandlung erfordern
  5. Patienten, die für die Nierentransplantation oder eine Nierentransplantation vorgeschrieben sind.
  6. Lebenserwartung <48 Wochen.

  7. Geschichte der Malignität außer::

    7.1 Malignität mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme und mit einem geringen potenziellen Risiko für Rezidive behandelt.

    7.2 Angemessen behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Malignität von Lentigo ohne Anzeichen einer Krankheit.

    7.3 in situ angemessen behandeltes Karzinom ohne Krankheit.

  8. An anderen klinischen Interventionen teilnehmen.
  9. Das Urteil der HCP, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Patient wahrscheinlich nicht den Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ein Arm ohne Kontrollgruppe
Dies ist eine einarmige interventionelle Studie. Diese Studie wird 1.000 erwachsene chinesische Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD-ND) und HK von rund 50 Standorten in China einschreiben.
Sonstiges: Standard -Hyperkaliämie -Management -Implementierung
Die Interventionen umfassen HK -Krankheitsmanagement und Qualitätsprüfungen für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPS) und Patienten (Abbildung 1). Der Hauptinhalt des HK -Krankheitsmanagements in CKD umfasst einen standardisierten klinischen Weg, der auf der Einführung von Richtlinien und medizinischen Schulungen zur Aufklärung von HCPs und Patienten basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine Raasi -Optimierung mit normalem SK+ -Pegel (3,5 mmol/l ≤ SK+ ≤ 5,0 mmol/l) nach 48 -wöchiger Intervention erreichen.
Zeitfenster: Woche 48
Um die Wirksamkeit des standardisierten Managements bei Patienten mit CKD und HK zur Erreichung der SK+ -Kontrolle und der Raasi -Optimierung zu beschreiben
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem normalen sK+-Wert 3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L bei jedem Besuch vor Ort.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Es sollte die Wirksamkeit des standardisierten HK-Managements bei Patienten mit CKD und HK zur Erreichung einer sK+-Kontrolle beschrieben werden
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen und 24 Wochen Intervention eine RAASi-Optimierung mit normalem sK+-Spiegel (3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L) erreichen.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Beschreibung der Wirksamkeit des HK-standardisierten Managements bei Patienten mit CKD und HK zur Erzielung einer sK+-Kontrolle und einer RAASi-Optimierung während der Nachuntersuchung
Woche 12, Woche 24
Prozentuale Änderung der UACR vom Ausgangswert bis Woche 48 und Woche 96 bei Patienten mit RAASi-Anwendung zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Beschreibung der Verbesserung des Harnalbumins nach Einführung der HK-standardisierten Behandlung bei Patienten mit CKD und HK
Woche 48, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoqiang Ding, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9480L00029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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