Estudo do Programa de Melhoria da Qualidade da Hipercalemia (HK-QIP) (HK-QIP)
19 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo prospectivo, multicêntrico e único para avaliar o impacto na implementação do manejo padronizado de hipercalemia em pacientes com doença renal crônica
Este é um estudo prospectivo e multicêntrico e de braço único para avaliar o impacto da implementação da terapia médica determinada por diretrizes (GDMT) para a melhoria do controle de qualidade em doenças renais crônicas não-dialsis (DRC-ND), além de fornecer evidências para o gerenciamento de hipercalemia com padrões com otimização de RAASI em pacientes com CKD-ND.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional de braço, prospectivo, prospectivo, para avaliar o impacto na implementação do gerenciamento padronizado de hipercalemia em pacientes com DRC. Essencialmente, este é um estudo de melhoria da qualidade para determinar se a intervenção da melhoria da qualidade pode melhorar o processo de assistência médica e os resultados clínicos.
A intervenção deste estudo é a implementação padrão de gerenciamento de hipercalemia.
Os métodos de intervenção incluem gerenciamento padrão de doenças e auditoria de qualidade.
- Os principais conteúdos do manejo da doença HK serão a via clínica padrão para o tratamento da doença HK com base no GDMT (incluindo SK+> 5,0mmol/L como critérios de diagnóstico; gerenciamento de longo prazo de HK; Raasi direcionou o tratamento da dose e o teste SK+ pelo menos uma vez/3 meses e pacientes de alto risco# uma vez/mês). Também rastreie a frequência do teste SK+ e a otimização de Raasi. Resultados da auditoria de qualidade como feedback para educação médica adicional. Os treinamentos médicos atuam como maneiras de educar o gerenciamento de doenças de HK, tanto no nível do HCPS quanto nos pacientes. A educação para os CHPs inclui treinamento GDMT*5 vezes no nível do estudo e no nível individual do local, adicionado no nível individual do local se a auditoria de qualidade fora do destino (adicionado ≤ 1 tempo/local trimestralmente durante 0-48 semanas após o primeiro paciente se inscrever neste local, totalmente adicionado ≤ 6 vezes/local). A educação para os pacientes inclui treinamento no local*6 vezes durante 0-96 semanas e auto-aprendizagem do paciente. (# Pacientes de HK de alto risco: DRC com DKD; DRC com HF; DRC com iniciação ou titulação de Raasi.)
- A auditoria de qualidade inclui rastrear a percepção e a ação do HCP do gerenciamento padronizado de HK (trimestralmente do primeiro paciente inscrito neste site) e a adesão do paciente a medicamentos e monitoramento SK+ (visita remota a cada 4 semanas [Q4W] e revisão da lista de verificação diária do paciente a cada 12 semanas [Q12W]).
- A inscrição do paciente começará após o treinamento abrangente do GDMT (nível de estudo e nível de local individual) para os HCPs. Aproximadamente 1.000 pacientes chineses adultos com insuficiência renal e hipercalemia serão inscritos em cerca de 50 locais na China. Pacientes inscritos receberão a escolha do tratamento e o plano de gerenciamento de HK determinado pelos HCPs, como educação de doenças, materiais de autogerenciamento, prescrição do uso de Raasi, teste de SK+ ou terapia de redução de potássio, etc.
- A duração do acompanhamento será de até 96 semanas. Haverá 6 visitas no local para cada paciente após a visita de linha de base e a coleta de dados, organizada na semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 72 e semana 96 após a inscrição. Os pacientes que retiram/interromperão cedo do estudo terão uma visita de "retirada antecipada".
- Haverá uma visita remota para pacientes a cada 4 semanas se não houver visita no local após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Research Site
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Benxi, China, 117000
- Research Site
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Changchun, China, 130041
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Changsha, China, 410300
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chengdu, China, 610031
- Research Site
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Chengdu, China, 610078
- Research Site
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Chongqing, China, 400042
- Research Site
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Dalian, China, 116023
- Research Site
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Fuyang, China, 236600
- Research Site
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Fuzhou, China, 350005
- Research Site
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Fuzhou, China, 350031
- Research Site
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Gejiu, China, 661099
- Research Site
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Guangzhou, China, 510530
- Research Site
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Guangzhou, China, 510280
- Research Site
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Guiyang, China, 510630
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hangzhou, China, 310006
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
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Hohhot, China, 10050
- Research Site
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Jinan, China, 250012
- Research Site
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Jinan, China, 250021
- Research Site
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Kunming, China, 650021
- Research Site
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Kunming, China, 650101
- Research Site
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Lanzhou, China, 730030
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
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Nantong, China, 226001
- Research Site
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Ningbo, China, 315010
- Research Site
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Pingdingshan, China, 467000
- Research Site
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Qiqihar, China, 161000
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Research Site
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Shanghai, China, 200233
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 50051
- Research Site
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Taiyuan, China, 030001
- Research Site
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Tianjin, China, 300192
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhu, China, 241000
- Research Site
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Wuxi, China, 214062
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Xining, China, 810001
- Research Site
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Xinxiang, China, 453100
- Research Site
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Yinchuan, China, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450003
- Research Site
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Ürümqi, China, 830054
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
- HK (SK+> 5,0 mmol/L) dentro de 48 horas antes da inscrição.
- Pacientes diagnosticados como doença renal crônica com EGFR> 10 ml/min/1,73m2 Baseado na equação da Epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) (2021). Consulte 8.3.4 para obter a equação detalhada.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado, conforme descrito no Apêndice A, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na ICF e neste protocolo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em diálise.
- Sinais e sintomas de pseudo -hipercalemia, como amostra sanguínea hemolisada devido ao aperto excessivo do punho para tornar as veias proeminentes, difíceis ou traumáticas, ou história de leucocitose grave ou trombocitose.
- Pacientes com lesão renal aguda (LRA) ou cetoacidose diabética (DKA).
- Pacientes com arritmias cardíacas que requerem tratamento imediato
- Pacientes programados para transplante renal ou com histórico de transplante renal.
- Expectativa de vida <48 semanas.
História de malignidade, exceto por:
7.1 Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes da inscrição e de baixo risco potencial de recorrência.
7.2 Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou malignidade de lentigo sem evidência de doença.
7.3 Carcinoma tratado adequadamente in situ sem evidências de doença.
- Estar participando de outros ensaios clínicos de intervenção.
- Julgamento do HCP de que o paciente não deve participar do estudo se é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: um braço sem grupo de controle
Este é um estudo intervencionista de braço único. Este estudo incluirá 1.000 pacientes chineses adultos com doença renal crônica não-diária (CKD-ND) e HK de cerca de 50 locais na China.
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As intervenções incluem o gerenciamento de doenças HK e auditorias de qualidade para profissionais de saúde (HCPs) e pacientes (Figura 1).
O principal conteúdo do manejo da doença HK na DRC inclui uma via clínica padronizada com base na adoção de diretrizes e treinamentos médicos para educar os PCCs e os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que atingem Raasi otimização com nível SK+ normal (3,5 mmol/L ≤ sk+ ≤5,0 mmol/L) após intervenção de 48 semanas.
Prazo: Semana 48
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Para descrever a eficácia do gerenciamento padronizado em pacientes com DRC e HK para obter o SK+ Control e Raasi Otimização
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com nível sK+ normal 3,5 mmol/L≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L em cada consulta no local.
Prazo: Semana12, Semana24, Semana36, Semana48, Semana72, Semana96
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Descrever a eficácia do manejo padronizado de HK em pacientes com DRC e HK para obtenção do controle sK+
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Semana12, Semana24, Semana36, Semana48, Semana72, Semana96
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A proporção de pacientes que alcançam otimização do SRAA com nível sK+ normal (3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L) após 12 semanas e 24 semanas de intervenção.
Prazo: Semana 12, Semana 24
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Descrever a eficácia do manejo padronizado de HK em pacientes com DRC e HK para obtenção do controle de sK+ e otimização do SRAA durante o acompanhamento
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Semana 12, Semana 24
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Alteração percentual na UACR desde o início até a semana 48 e semana 96 em pacientes com uso de SRAA no início do estudo.
Prazo: Semana 48, Semana 96
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Descrever a melhora da albumina urinária após implementação do manejo padronizado de HK em pacientes com DRC e HK
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Semana 48, Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9480L00029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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