Hyperkalemia kvalitetsforbedringsprogram (HK-QIP) undersøgelse (HK-QIP)
19. august 2026 opdateret af: AstraZeneca
En potentiel, multicenter, enkelt armundersøgelse for at evaluere påvirkningen på implementeringen af standardiseret hyperkalæmihåndtering hos patienter med kronisk nyresygdomme
Dette er en potentiel, multi-center, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere virkningen af implementering af retningslinje bestemt medicinsk terapi (GDMT) til forbedring af kvalitetskontrol i ikke-dialyse-kronisk nyresygdom (CKD-ND) patienter samt give bevis for standard hyperkalæmihåndtering med RAASI-optimering i Kina CKD-ND-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-center, prospektiv interventionsundersøgelse af en-arm for at evaluere påvirkningen på implementeringen af standardiseret hyperkalæmihåndtering hos CKD-patienter. I det væsentlige er dette en kvalitetsforbedringsundersøgelse for at bestemme, om kvalitetsforbedringsintervention kan forbedre den medicinske plejeproces og kliniske resultater.
Indgriben af denne undersøgelse er standard implementering af hyperkalæmihåndtering.
Interventionsmetoder inkluderer standard sygdomsstyring og kvalitetsrevision.
- Nøgleindhold i HK-sygdomsstyring vil være standard klinisk vej til håndtering af HK-sygdom baseret på GDMT (inklusive SK+> 5,0 mmol/L som diagnosekriterier; HK langtidsstyring; Raasi målrettet dosisbehandling og SK+ -test mindst en gang/3 måneder og patienter med høj risiko# en gang/måned). Spor også SK+ testfrekvens og Raasi -optimering. Kvalitetsrevisionsresultater som feedback for yderligere medicinsk uddannelse. Medicinske træninger fungerer som måder at uddanne HK -sygdomsstyring på både HCP'er og patienternes niveau. Uddannelse til HCP'er inkluderer GDMT-uddannelse*5 gange på både undersøgelsesniveau og individuelt stedniveau, tilføjet på individuelt sted, hvis kvalitetsrevision fra mål (tilføjet ≤ 1 gang/sted kvartalsvis i løbet af 0-48 uger efter den første patient, der er indskrevet på dette sted, tilføjede fuldstændigt ≤ 6 gange/sted). Uddannelse for patienter inkluderer træning på stedet*6 gange i løbet af 0-96 uger og patientens selvlæring. (# HK -patienter med høj risiko: CKD med DKD; CKD med HF; CKD med RAASI -initiering eller UP -titrering.)
- Kvalitetsrevision inkluderer sporing af HCP's opfattelse og handling af standardiseret HK -styring (kvartalsvis fra den første patient, der er indskrevet på dette sted) og patientens overholdelse af medicin og SK+ -overvågning (fjernbesøg hver 4. uge [Q4W] og gennemgå patientens daglige tjekliste hver 12. uge [Q12W]).
- Patienttilmelding begynder efter den omfattende GDMT -træning (både undersøgelsesniveau og individuelt sted) for HCP'er. Cirka 1.000 voksne kinesiske patienter med nyreinsufficiens og hyperkalæmi vil blive tilmeldt omkring 50 steder i Kina. Tilmeldte patienter vil blive forsynet med behandlingsvalg og HK -styringsplan bestemt af HCP'er, såsom sygdomsuddannelse, selvstyringsmateriale, recept af RAASI -brug, SK+ Test eller kaliumsænkende terapi osv.
- Opfølgningsvarigheden vil være op til 96 uger. Der vil være 6 besøg på stedet for hver patient efter baselinebesøg og dataindsamling, arrangeret i uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72 og uge 96 efter tilmelding. Patienter, der trækker sig tilbage/ophører tidligt fra undersøgelsen, vil have et "tidligt tilbagetrækning" besøg.
- Der vil være eksternt besøg for patienter hver 4. uge, hvis der ikke er besøg på stedet efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Benxi, Kina, 117000
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130041
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410300
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610031
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610078
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116023
- Research Site
-
Fuyang, Kina, 236600
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350031
- Research Site
-
Gejiu, Kina, 661099
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510530
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 510630
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 10050
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650021
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650101
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Pingdingshan, Kina, 467000
- Research Site
-
Qiqihar, Kina, 161000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200233
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhu, Kina, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214062
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xining, Kina, 810001
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- HK (SK+> 5,0 mmol/L) inden for 48 timer før tilmeldingen.
- Patienter, der er diagnosticeret som kronisk nyresygdom med EGFR> 10 ml/min/1,73m2 Baseret på Creatinine-ligningen (2021). Se 8.3.4 for detaljeret ligning.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i tillæg A, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på dialyse.
- Pseudohyperkalæmi -tegn og symptomer, såsom hæmolyseret blodprøve på grund af overdreven knytnæve, der klamrer sig til at gøre vener fremtrædende, vanskelig eller traumatisk venipunktur eller historie med svær leukocytose eller trombocytose.
- Patienter med akut nyreskade (AKI) eller diabetisk ketoacidose (DKA).
- Patienter med hjertearytmier, der kræver øjeblikkelig behandling
- Patienter, der er planlagt til nyretransplantation eller med en historie med nyretransplantation.
- Leve forventning <48 uger.
Malignitetshistorie undtagen:
7.1 Malignitet behandlet med helbredende intention og uden kendt aktiv sygdom inden for 3 år før tilmeldingen og med lav potentiel risiko for gentagelse.
7.2 tilstrækkeligt behandlet hudkræft ikke-melanom eller lentigo malignitet uden bevis for sygdom.
7.3 tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ uden bevis for sygdom.
- Deltage i andre interventionskliniske forsøg.
- Dom af HCP om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En arm uden kontrolgruppe
Dette er en enkeltarms interventionsundersøgelse. Denne undersøgelse vil tilmelde 1.000 voksne kinesiske patienter med ikke-dialyse kronisk nyresygdom (CKD-ND) og HK fra omkring 50 steder i Kina.
|
Interventioner inkluderer HK -sygdomsstyring og kvalitetsrevisioner for sundhedspersonale (HCP'er) og patienter (figur 1).
Hovedindholdet af HK -sygdomsstyring i CKD inkluderer en standardiseret klinisk vej baseret på retningslinjeoptagelse og medicinske træninger til at uddanne HCP'er og patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnår Raasi OptimizationA med normalt SK+ -niveau (3,5 mmol/L ≤ SK+ ≤5,0 mmol/L) efter 48 ugers intervention.
Tidsramme: Uge 48
|
For at beskrive effektiviteten af standardiseret styring hos patienter med CKD og HK til opnåelse af SK+ -kontrol og Raasi -optimering
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med normalt sK+ niveau 3,5 mmol/L≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L ved hvert besøg på stedet.
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
At beskrive effektiviteten af HK standardiseret behandling hos patienter med CKD og HK for opnåelse af sK+ kontrol
|
Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
|
Andelen af patienter, der opnår RAASi-optimering med normalt sK+ niveau (3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L) efter 12 uger og 24 ugers intervention.
Tidsramme: Uge 12, Uge 24
|
At beskrive effektiviteten af HK standardiseret behandling hos patienter med CKD og HK for opnåelse af sK+ kontrol og RAASi optimering under opfølgning
|
Uge 12, Uge 24
|
|
Procentvis ændring i UACR fra baseline til uge 48 og uge 96 hos patienter med RAASi-brug ved baseline.
Tidsramme: Uge 48, Uge 96
|
At beskrive forbedringen af urinalbumin efter implementering af HK standardiseret behandling hos patienter med CKD og HK
|
Uge 48, Uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9480L00029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportal vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne.
For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .