Hyperkalemian laadunparannusohjelman (HK-QIP) tutkimus (HK-QIP)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Prospektiivinen, monikeskus, yhden ARM -tutkimus arvioidakseen vaikutusta standardisoidun hyperkalemian hoidon toteuttamiseen kroonisilla munuaissairauksilla potilailla
Tämä on mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren tutkimus, jolla arvioidaan ohjeen määritetyn lääketieteellisen terapian (GDMT) toteutuksen vaikutusta laadunvalvonnan parantamiseksi ei-dialyysikroonisen munuaissairauden (CKD-ND) potilaiden parantamiseksi sekä todisteita tavanomaisesta hyperkalemian hallinnasta RAASI-optimoinnilla Kiinassa CKD-ND-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, mahdollinen yhden käden interventiotutkimus arvioidakseen vaikutusta standardisoidun hyperkalemian hoidon toteuttamiseen CKD-potilailla. Pohjimmiltaan tämä on laadunparannustutkimus sen määrittämiseksi, pystyykö laadun parantamisinterventioon parantaa lääketieteellistä hoitoa ja kliinisiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen interventio on vakiohyperkalemian hallinnan toteutus.
Interventiomenetelmät sisältävät tavanomaisen sairauden hallinnan ja laadun auditoinnin.
- HK-taudin hallinnan keskeinen sisältö on tavanomainen kliininen reitti HK-taudin hallintaan GDMT: n perusteella (mukaan lukien SK+> 5,0mmol/L diagnoosikriteerinä; HK: n pitkäaikainen hoito; RAASI kohdistettu annoshoito ja SK+ -testi vähintään kerran/3 kuukautta ja korkean riskin potilaat# kerran/kuukausi). Seuraa myös SK+ -testitaajuutta ja RAASI -optimointia. Laadun tarkastustulokset palautteena ylimääräiselle lääketieteelliselle koulutukselle. Lääketieteelliset koulutukset toimivat tapana kouluttaa HK: n taudin hallintaa sekä HCP: llä että potilaiden tasolla. HCPS: n koulutus sisältää GDMT-koulutuksen*5 kertaa sekä opintotasolla että yksittäisellä sivustotasolla, lisätty yksittäisellä paikan tasolla, jos laadun tarkastuskohde (lisätty ≤ 1-aika/sivusto neljännesvuosi 0–48 viikon kuluessa ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen, täysin lisätty ≤ 6 kertaa/sivusto). Potilaiden koulutukseen kuuluu paikan päällä oleva koulutus*6 kertaa 0–96 viikon aikana ja potilaan itseoppiminen. (# Korkean riskin HK -potilaat: CKD DKD: n kanssa; CKD HF: n kanssa; CKD Raasi -aloituksella tai titrauksella.)
- Laadukas tarkastus sisältää Standardisoidun HK: n hallinnan havaitsemisen ja toiminnan (neljännesvuosittain ensimmäisestä potilaasta, joka on ilmoittautunut tähän sivustoon) ja potilaan noudattaminen lääkitykseen ja SK+ -valvontaan (etävierailu 4 viikon välein [Q4W] ja arvioi potilaan päivittäistä tarkistuslista 12 viikon välein [Q12W]).
- Potilaan ilmoittautuminen alkaa GDMT -koulutuksen (sekä opintotason että yksittäisen paikan taso) jälkeen HCPS: lle. Noin 50 aikuista kiinalaista potilasta, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja hyperkalemia, ilmoittautuu noin 50 paikasta Kiinassa. Ilmoittautuneille potilaille tarjotaan HCPS: n määrittämä hoitovalinta ja HK -hoitosuunnitelma, kuten taudin koulutus, itsehallintamateriaalit, RAASI -käytön määrääminen, SK+ -testi tai kaliumin alentamishoito jne.
- Seurannan kesto on jopa 96 viikkoa. Jokaiselle potilaalle käydään 6 vierailua lähtötilanteen vierailun ja tiedonkeruun jälkeen, joka on järjestetty viikolla 12, viikolla 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72 ja viikolla 96 ilmoittautumisen jälkeen. Potilailla, jotka vetäytyvät/lopettavat varhaisessa vaiheessa tutkimuksesta, on "varhainen vetäytyminen" -vierailu.
- Potilaille käydään etävierailua 4 viikon välein, ellei vierailua ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Benxi, Kiina, 117000
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130041
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410300
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610031
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610078
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116023
- Research Site
-
Fuyang, Kiina, 236600
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350031
- Research Site
-
Gejiu, Kiina, 661099
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510530
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 510630
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 10050
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650021
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650101
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Nantong, Kiina, 226001
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Research Site
-
Pingdingshan, Kiina, 467000
- Research Site
-
Qiqihar, Kiina, 161000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhu, Kiina, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214062
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xining, Kiina, 810001
- Research Site
-
Xinxiang, Kiina, 453100
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- HK (SK+> 5,0 mmol/L) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka on diagnosoitu kroonisena munuaissairautena, EGFR> 10 ml/min/1,73 m2 Perustuu krooniseen munuaissairauksien epidemiologian yhteistyöhön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöön (2021). Katso yksityiskohtainen yhtälö 8.3.4.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen liitteessä A kuvatulla tavalla, joka sisältää ICF: ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysipotilaat.
- Pseudohyperkalemian merkkejä ja oireita, kuten hemolysoitua verinäyttettä liiallisen nyrkkien puristumisen vuoksi, jotta suonet tekevät näkyvistä, vaikeasta tai traumaattisesta laskimosta tai vaikeasta leukosytoosista tai trombosytoosista.
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA).
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Potilaat, jotka on suunniteltu munuaissiirtoon tai munuaissiirron historiaan.
- Elinajanodote <48 viikkoa.
Pahanlaatuisuuden historia paitsi:
7.1 KORKEA HENKILÖSTÖN HALUAVAA TULKKAA JA TUTKIMUKSEN TUNNISTAMISEKSI TAI KOHTA 3 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista ja alhainen potentiaalinen uusiutumisriski.
7.2 Riittävästi hoidettu ei-melanooman ihosyöpä tai lentigon pahanlaatuisuus ilman todisteita sairauksista.
7.3 Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman todisteita taudista.
- Osallistua muihin interventioiden kliinisiin tutkimuksiin.
- HCP: n arviointi, että potilaan ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsivarsi ilman kontrolliryhmää
Tämä on yhden käsivarren interventiotutkimus. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 1000 aikuista kiinalaista potilasta, joilla on dialyysi-krooninen munuaissairaus (CKD-ND) ja HK noin 50 paikasta Kiinassa.
|
Interventioihin kuuluvat HK -taudin hallinta ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCPS) ja potilaiden laatutarkastukset (kuva 1).
HK -taudin hallinnan pääasiallinen sisältö CKD: ssä sisältää standardisoidun kliinisen reitin, joka perustuu ohjeiden käyttöönottoon ja lääketieteellisiin koulutuksiin HCP: n ja potilaiden kouluttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat RAASI -optimoinnin normaalilla SK+ -tasolla (3,5 mmol/l ≤ SK+ ≤5,0 mmol/l) 48 viikon intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kuvailemaan standardisoidun hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on CKD ja HK SK+ -hallinnan ja RAASI -optimoinnin saavuttamiseksi
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden normaali sK+-taso on 3,5 mmol/L≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L kullakin paikan päällä.
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
Kuvaa HK:n standardoidun hoidon tehokkuutta CKD- ja HK-potilailla SK+-kontrollin saavuttamisessa
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat RAASi-optimoinnin normaalilla sK+-tasolla (3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L) 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Kuvaa HK:n standardoidun hoidon tehokkuutta CKD- ja HK-potilailla sK+-kontrollin ja RAASi-optimoinnin saavuttamiseksi seurannan aikana
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
UACR:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikkoon 96 potilailla, jotka käyttivät RAASi:ta lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Viikko 48, viikko 96
|
Kuvaamaan virtsan albumiinin paranemista HK:n standardoidun hoidon käyttöönoton jälkeen potilailla, joilla on CKD ja HK
|
Viikko 48, viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9480L00029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .