Studio HK-QIP per il miglioramento della qualità dell'iperkalemia (HK-QIP) (HK-QIP)
19 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio prospettico, multicentrico e singolo per valutare l'impatto sull'implementazione della gestione standardizzata dell'iperkalemia nei pazienti con malattia renale cronica
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'impatto dell'attuazione della linea guida determinata la terapia medica (GDMT) per il miglioramento del controllo di qualità nei pazienti renali cronici non dialisici (CKD-ND), oltre a fornire prove per la gestione standard dell'iperkalemia con ottimizzazione di RAASI nei pazienti con CKD-ND della Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico multicentrico, prospettico e singolo per valutare l'impatto sull'implementazione della gestione standardizzata dell'iperkalemia nei pazienti con CKD. In sostanza, questo è uno studio di miglioramento della qualità per determinare se l'intervento di miglioramento della qualità può migliorare il processo di assistenza medica e i risultati clinici.
L'intervento di questo studio è l'implementazione standard di gestione dell'iperkalemia.
I metodi di intervento includono la gestione standard delle malattie e l'audit di qualità.
- I contenuti chiave della gestione della malattia di HK saranno il percorso clinico standard per la gestione della malattia di HK in base al GDMT (inclusi SK+> 5,0MMOL/L come criteri di diagnosi; gestione a lungo termine HK; trattamento dose mirato a Raasi e SK+ test almeno una volta/3 mesi e pazienti ad alto rischio# una volta/mese). Traccia anche la frequenza di test SK+ e l'ottimizzazione di Raasi. Risultati dell'audit di qualità come feedback per ulteriore educazione medica. I corsi di formazione medica agiscono come modi per educare la gestione delle malattie HK sia a livello di HCP che a livello dei pazienti. L'istruzione per gli HCP include la formazione GDMT*5 volte sia a livello di studio che a livello di singoli sito, aggiunta a livello di singoli sito se l'audit di qualità Off Target (aggiunto ≤ 1 tempo/sito trimestrale durante 0-48 settimane dopo l'iscrizione al primo paziente in questo sito, ha completamente aggiunto ≤ 6 volte/sito). L'istruzione per i pazienti include una formazione in loco*6 volte durante 0-96 settimane e autoapprendimento del paziente. (# Pazienti HK ad alto rischio: CKD con DKD; CKD con HF; CKD con iniziazione di Raasi o titolazione.)
- L'audit di qualità include il monitoraggio della percezione e dell'azione dell'HCP della gestione HK standardizzata (trimestrale dalla prima paziente iscritta in questo sito) e l'adesione del paziente ai farmaci e al monitoraggio SK+ (visita remota ogni 4 settimane [Q4W] e rivedere la lista di controllo giornaliera dei pazienti ogni 12 settimane [Q12W]).
- L'iscrizione al paziente inizierà dopo l'allenamento completo GDMT (sia il livello di studio che il livello individuale del sito) per gli HCP. Circa 1.000 pazienti cinesi adulti con insufficienza renale e iperkalemia saranno arruolati da circa 50 siti in Cina. Ai pazienti arruolati saranno forniti con la scelta del trattamento e il piano di gestione HK determinato da HCP, come l'educazione della malattia, i materiali di auto -gestione, la prescrizione dell'uso di Raasi, il test SK+ o la terapia di abbassamento del potassio, ecc.
- La durata di follow-up sarà fino a 96 settimane. Ci saranno 6 visite in loco per ciascun paziente dopo la visita di base e la raccolta dei dati, organizzate la settimana 12, la settimana 24, la settimana 36, la settimana 48, la settimana 72 e la settimana 96 dopo l'iscrizione. I pazienti che si ritirano/interrompono presto dallo studio avranno una visita di "ritiro precoce".
- Ci saranno visite remote per i pazienti ogni 4 settimane se nessuna visita in loco dopo l'iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100029
- Research Site
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Benxi, Cina, 117000
- Research Site
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Changchun, Cina, 130041
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Changsha, Cina, 410008
- Research Site
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Changsha, Cina, 410300
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610031
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610078
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400042
- Research Site
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Dalian, Cina, 116023
- Research Site
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Fuyang, Cina, 236600
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350005
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350031
- Research Site
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Gejiu, Cina, 661099
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510530
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510280
- Research Site
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Guiyang, Cina, 510630
- Research Site
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Haikou, Cina, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310006
- Research Site
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Hefei, Cina, 230001
- Research Site
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Hohhot, Cina, 10050
- Research Site
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Jinan, Cina, 250012
- Research Site
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Jinan, Cina, 250021
- Research Site
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Kunming, Cina, 650021
- Research Site
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Kunming, Cina, 650101
- Research Site
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Lanzhou, Cina, 730030
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanning, Cina, 530021
- Research Site
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Nantong, Cina, 226001
- Research Site
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Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
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Pingdingshan, Cina, 467000
- Research Site
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Qiqihar, Cina, 161000
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200025
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200233
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
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Shijiazhuang, Cina, 50051
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030001
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300192
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Wuhu, Cina, 241000
- Research Site
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Wuxi, Cina, 214062
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
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Xining, Cina, 810001
- Research Site
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Xinxiang, Cina, 453100
- Research Site
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Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450003
- Research Site
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Ürümqi, Cina, 830054
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, al momento della firma del consenso informato.
- HK (SK+> 5,0 mmol/L) entro 48 ore prima dell'iscrizione.
- Pazienti diagnosticati come malattia renale cronica con EGFR> 10 ml/min/1,73 m2 Basato sulla equazione della creatinina della creatinina cronica di epidemiologia delle malattie renali (CKD-EPI) (2021). Vedi 8.3.4 per l'equazione dettagliata.
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi.
- Segni e sintomi di pseudohiemia, come il campione di sangue emolizzato a causa dell'eccessivo pugno che si serra per rendere le vene prominenti, difficili o traumatiche venipuntura, o storia di leucocitosi grave o trombocitosi.
- Pazienti con lesioni renali acute (AKI) o chetoacidosi diabetica (DKA).
- Pazienti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato
- Pazienti in programma per il trapianto renale o con una storia di trapianto renale.
- Aspettativa di vita <48 settimane.
Storia di malignità tranne:
7.1 Malignità trattata con intento curativo e senza una malattia attiva nota entro 3 anni prima dell'iscrizione e a basso rischio potenziale di recidiva.
7.2 Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o malignità di lentigo senza evidenza di malattia.
7.3 Carcinoma adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Partecipare ad altri studi clinici di intervento.
- Il giudizio dell'HCP secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente sia conforme alle procedure di studio, alle restrizioni e ai requisiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Un braccio senza gruppo di controllo
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo. Questo studio iscriverà 1.000 pazienti cinesi adulti con malattia renale cronica non dialisi (CKD-ND) e HK da circa 50 siti in Cina.
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Gli interventi includono la gestione delle malattie HK e gli audit di qualità per gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti (Figura 1).
I principali contenuti della gestione delle malattie HK nella CKD includono un percorso clinico standardizzato basato sull'adozione delle linee guida e sui corsi di formazione medica per educare HCPS e i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che raggiungono la RAASI ottimizationa con livello SK+ normale (3,5 mmol/L ≤ SK+ ≤5,0 mmol/L) dopo 48 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Descrivere l'efficacia della gestione standardizzata nei pazienti con CKD e HK per il raggiungimento del controllo SK+ e l'ottimizzazione di Raasi
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con livello sK+ normale 3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L ad ogni visita in loco.
Lasso di tempo: Settimana12, Settimana24, Settimana36, Settimana48, Settimana72, Settimana96
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Descrivere l'efficacia della gestione standardizzata dell'HK nei pazienti con insufficienza renale cronica e HK per il raggiungimento del controllo sK+
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Settimana12, Settimana24, Settimana36, Settimana48, Settimana72, Settimana96
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La percentuale di pazienti che raggiungono l'ottimizzazione RAASi con un livello sK+ normale (3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L) dopo 12 settimane e 24 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Settimana12, Settimana24
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Descrivere l'efficacia della gestione standardizzata dell'HK nei pazienti con insufficienza renale cronica e HK per il raggiungimento del controllo sK+ e dell'ottimizzazione del RAASi durante il follow-up
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Settimana12, Settimana24
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Variazione percentuale dell’UACR dal basale alla settimana 48 e alla settimana 96 nei pazienti con RAASi in uso al basale.
Lasso di tempo: Settimana48, Settimana96
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Descrivere il miglioramento dell'albumina urinaria dopo l'implementazione della gestione standardizzata dell'HK in pazienti con insufficienza renale cronica e HK
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Settimana48, Settimana96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
11 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
11 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9480L00029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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