Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Hyperkalemia Quality Improvement Program (HK-QIP) (HK-QIP)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve, multicenter, single arm -studie om de impact op de implementatie van gestandaardiseerde hyperkaliëmiebeheer bij patiënten met chronische nierziekten te evalueren

Dit is een prospectieve, multi-center, single-arm studie om de impact van de implementatie van de richtlijn vastgestelde medische therapie (GDMT) voor kwaliteitscontrole verbetering bij niet-dialyses chronische nierziekte (CKD-ND) patiënten te evalueren en bewijs te leveren voor standaard hyperkalemie-management met raasi-optimalisatie bij China CKD-ND-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, prospectief, single-arm interventioneel onderzoek om de impact op de implementatie van gestandaardiseerde hyperkalemiebeheer bij CKD-patiënten te evalueren. In wezen is dit een onderzoek naar kwaliteitsverbetering om te bepalen of kwaliteitsverbeteringsinterventie de medische zorgproces en klinische resultaten kan verbeteren.

De interventie van deze studie is de standaard implementatie van hyperkaliëmiebeheer.

Interventiemethoden omvatten standaard ziektebeheer en kwaliteitsaudit.

  • Belangrijkste inhoud van HK Disease Management zal een standaard klinische route zijn voor het beheer van HK-ziekte op basis van GDMT (inclusief SK+> 5,0 mmol/L als diagnose criteria; HK langdurige management; RAASI gerichte dosisbehandeling en SK+ -test minstens eenmaal/3 maanden en hoog-risicopatiënten# eenmaal/maand). Volg ook SK+ testfrequentie en RAASI -optimalisatie. Kwaliteitsauditresultaten als feedback voor extra medisch onderwijs. Medische trainingen fungeren als manieren om HK -ziektebeheer op te leiden op zowel HCP's als het niveau van de patiënten. Onderwijs voor HCP's omvatten GDMT-training*5 keer op zowel studieniveau als op individueel siteniveau, toegevoegd op individueel siteniveau als kwaliteitsaudit van doelwit (kwartaal ≤ 1 tijd/site driemaandelijks toegevoegd gedurende 0-48 weken nadat de eerste patiënt op deze site was ingeschreven, volledig toegevoegd ≤ 6 keer/site). Onderwijs voor patiënten omvatten training ter plaatse*6 keer gedurende 0-96 weken en zelfleerpatiënt. (# Hoog risico HK -patiënten: CKD met DKD; CKD met HF; CKD met RAASI -initiatie of UP -titratie.)
  • Kwaliteitsaudit omvat het bijhouden van de perceptie van HCP en de actie van gestandaardiseerd HK -beheer (kwartaal van de eerste patiënt die op deze site is ingeschreven) en de naleving van de patiënt aan medicatie en SK+ monitoring (externe bezoek om de 4 weken [Q4W] en de dagelijkse checklist van de patiënt om de 12 weken [Q12W]).
  • Patiëntinschrijving begint na de uitgebreide GDMT -training (zowel studieniveau als het individuele locatieniveau) voor HCP's. Ongeveer 1.000 volwassen Chinese patiënten met nierinsufficiëntie en hyperkaliëmie zullen worden ingeschreven bij ongeveer 50 locaties in China. Ingeschreven patiënten zullen worden voorzien van behandelingskeuze en HK Management Plan bepaald door HCP's, zoals ziekteducatie, zelfbeheersmaterialen, recept van RAASI -gebruik, SK+ test of kaliumverlagingstherapie, enz.
  • De vervolgduur zal maximaal 96 weken duren. Er zullen 6 bezoeken ter plaatse zijn voor elke patiënt na het baseline bezoek en gegevensverzameling, geregeld op week 12, week 24, week 36, week 48, week 72 en week 96 na de inschrijving. Patiënten die zich uit het onderzoek terugtrekken/stoppen, hebben een "vroegtijdig teruggetrokken" bezoek.
  • Er is om de 4 weken een externe bezoek voor patiënten als er geen bezoek aan het ter plaatse na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Benxi, China, 117000
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 410300
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610031
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116023
        • Research Site
      • Fuyang, China, 236600
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350031
        • Research Site
      • Gejiu, China, 661099
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510530
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Guiyang, China, 510630
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Kunming, China, 650021
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Pingdingshan, China, 467000
        • Research Site
      • Qiqihar, China, 161000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300192
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xining, China, 810001
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453100
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. HK (SK+> 5,0 mmol/L) binnen 48 uur vóór de inschrijving.
  3. Patiënten gediagnosticeerd als chronische nierziekte met EGFR> 10 ml/min/1.73m2 Gebaseerd op de creatininevergelijking van de chronische nierziekte Epidemiology samenwerking (CKD-EPI) (2021). Zie 8.3.4 voor gedetailleerde vergelijking.
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in Bijlage A, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de ICF en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met dialyse.
  2. Pseudohyperkaliëmie -tekenen en symptomen, zoals hemolyzed bloedmonster als gevolg van overmatige vuistblanden om aderen prominente, moeilijke of traumatische venapunctuur te maken, of geschiedenis van ernstige leukocytose of trombocytose.
  3. Patiënten met acute nierletsel (AKI) of diabetische ketoacidose (DKA).
  4. Patiënten met hartartmieën die onmiddellijke behandeling vereisen
  5. Patiënten gepland voor niertransplantatie of met een geschiedenis van niertransplantatie.
  6. Levensverwachting <48 weken.

  7. Geschiedenis van maligniteit behalve:

    7.1 Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte binnen 3 jaar vóór de inschrijving en met een laag potentieel risico voor recidief.

    7.2 Adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of lentigo-maligniteit zonder bewijs van ziekte.

    7.3 Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.

  8. Deelnemen aan andere interventie klinische onderzoeken.
  9. Oordeel van de HCP dat de patiënt niet aan het onderzoek moet deelnemen als de patiënt waarschijnlijk niet zal voldoen aan de studieprocedures, beperkingen en vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eén arm zonder controlegroep
Dit is een interventionele studie met één arm. Deze studie zal 1.000 volwassen Chinese patiënten instellen met niet-dialyses chronische nierziekte (CKD-ND) en HK van ongeveer 50 locaties in China.
Ander: Standaard implementatie van hyperkaliëmie management
De interventies omvatten HK -ziektebeheer en kwaliteitsaudits voor professionals in de gezondheidszorg (HCP's) en patiënten (figuur 1). De belangrijkste inhoud van HK Disease Management in CKD omvat een gestandaardiseerde klinische route op basis van adoptie van richtlijn en medische trainingen om HCP's en patiënten op te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten die RAASI -optimalisatie bereiken met normaal SK+ -niveau (3,5 mmol/L ≤ SK+ ≤5,0 mmol/L) na interventie van 48 weken.
Tijdsspanne: Week 48
Om de effectiviteit van gestandaardiseerd beheer te beschrijven bij patiënten met CKD en HK voor het bereiken van SK+ controle en RAASI -optimalisatie
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een normaal sK+-niveau 3,5 mmol/l ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/l bij elk bezoek ter plaatse.
Tijdsspanne: Week12, Week24, Week36, Week48, Week72, Week96
Om de effectiviteit van HK-gestandaardiseerde behandeling bij patiënten met CKD en HK te beschrijven voor het bereiken van sK+-controle
Week12, Week24, Week36, Week48, Week72, Week96
Het percentage patiënten dat RAASi-optimalisatie bereikt met een normaal sK+-niveau (3,5 mmol/l ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/l) na een interventie van 12 weken en 24 weken.
Tijdsspanne: Week12，Week24
Om de effectiviteit van HK-gestandaardiseerd management te beschrijven bij patiënten met CKD en HK voor het bereiken van sK+-controle en RAASi-optimalisatie tijdens follow-up
Week12，Week24
Percentage verandering in UACR vanaf baseline tot week 48 en week 96 bij patiënten die RAASi gebruikten bij baseline.
Tijdsspanne: Week48，Week96
Om de verbetering van albumine in de urine te beschrijven na implementatie van gestandaardiseerd HK-management bij patiënten met CKD en HK
Week48，Week96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoqiang Ding, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9480L00029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren