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進行上皮卵巣がんのための抗血管新生新術療法と組み合わせたMetr-NK細胞

2025年3月13日 更新者:Bai-Rong Xia、Anhui Provincial Cancer Hospital

HRD+高度な上皮卵巣癌におけるソランチニブネオアジュバント療法と組み合わせたMetr-NK細胞の安全性と有効性:単群、単一中心、探索的臨床研究

SolrantinibがMETR-NKネオアジュバント治療を組み合わせたソランチニブを使用して、進行上皮卵巣癌患者における進行上皮卵巣癌のMetr-NKネオアジュバント療法と組み合わせたソランチニブの有効性と安全性をさらに評価および観察するために

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

Sorafenib 250mg PO QD、コースとして3週間、合計3コース。 希釈Metr -200 mLのNK細胞は37℃の0.9%0.9%塩化ナトリウム生理食塩水、腹腔内注入、流量> 150滴/min、NK細胞のスループットに戻る各メートルに戻って2 x 107細胞/kg未満です。 4つの連続した再灌流コースが与えられ、各コースの間に14日間の間隔がありました。 治療効果を達成するために細胞が腫瘍表面に均等に分布していることを確認するために、各注入の終了後15分ごとに位置が変更されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • HeFei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Cancer Hospitail

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜70歳(18歳以上、70以下);
  • 開いた手術、腹腔鏡手術または粗い針穿刺生検および病理学は、地元の実験室(FIGO IIIC/IV)の中心で確認されました。組織/血液サンプルはHRD陽性を確認しました。
  • ECOGスコア:0-1;
  • 血液および組織のサンプルの治療の前、中、および後に、参加者は、試験研究の目的の拡大のために、血液および組織サンプルの中心で実験室に同意しました。
  • 少なくとも1つの測定可能な病変、Recist 1.1標準に従ってCT/MRI。 ••少なくとも3か月間の期待。
  • 専門的な婦人科腫瘍医の判断により、R0の減少腫瘍を達成できないか、手術患者に耐えることができません。

    • Fagotti Capity Mirrorは8ポイント以上を獲得しています。 2)腹腔鏡評価方法を実装が困難な場合、腹部CTスコア3ポイント以上で使用できます。
    • 手術の判断基準を容認することはできません:年齢:70歳以上。ボディマスインデックス(BMI):BMI 40.0以上。さまざまな慢性疾患;栄養失調または低アルブミン血症;多数の喘息に。静脈血栓塞栓症の新しい診断(生存率12週を超える);
  • 主な臓器は治療の7日前に機能し、次の基準を満たします:血液学的研究:90 g / L以上のヘモグロビン、白血球または3 x 109 / L、好中球数(ANC)絶対視力1.5 x 109 / L、血小板または90 x 109 / L;腎臓:血清クレアチニン<1.5 mg/dL、糸球体ろ過率(GFR)または50 mL/min(Fairview Laboratories式のスクリーニングに基づく);肝臓:AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ(エージェンシーの3倍、通常の制限、総ビリルビン<1.5倍の正常性の1.5倍;肺機能:90%以上未満の安静状態の酸素飽和度:心エコー検査、MUGAまたは心磁気共鳴画像像(MRI)のエレクトルグラフィック型のエレクトリック型の存在型の存在型の存在型存在型存在型重度の制御されていない心室性不整脈、または急性虚血または活性伝導システムの異常。
  • 閉塞の歴史のない2か月。
  • 出産年齢患者の効果的な避妊対策を講じる必要があります。
  • 被験者はこの研究に参加し、インフォームドコンセント(ICF)に署名する意思がありました。
  • 予想される、良好な治療効果と有害反応の順守は、フォローアップの計画の呼びかけに従って行われます。

除外基準:

  • スクリーニング期間の28日以内に他の臨床試験で薬物または他の細胞免疫療法を受けた患者。
  • 過去5年間に他の悪性腫瘍を受けた患者。
  • 急性疾患が進行中であるか、活動性感染症や発熱、心血管疾患(グレードIIIまたはIV心不全)、精神衛生の問題(アルコール依存症、薬物乱用など)など、過去2年間に重度の病気が発生しています。
  • HIV陽性状態またはその他の後天性、先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の既往。
  • 臓器移植または臓器不全患者、臓器移植後に免疫抑制療法を受けている患者、または免疫抑制薬を服用している患者。
  • 6か月以内の脳血管災害(一時的な虚血攻撃を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓塞栓性イベント。
  • ヒト血清アルブミンを含むMetr-NK調製の最終産物の任意の成分に対するアレルギーが既知のアレルギー。
  • スクリーニング期間中の母乳育児または陽性の血清または尿妊娠検査の女性被験者。
  • てんかん、認知症、重度のうつ病、双極性障害など、精神疾患のある患者。
  • 調査員による包含に適さないと思われる他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

Sorafenib 250mg PO QD、3週間、コースとして、合計3コース、中間腫瘍の細胞分解の3週間前に薬物を停止しました。

希釈Metr -200 mLのNK細胞は37℃の0.9%0.9%塩化ナトリウム生理食塩水、腹腔内注入、流量> 150滴/min、NK細胞のスループットに戻って2 x 107細胞/kg未満です。継続的な注入の4つのコース(注入の最初のコースはMetr-NK細胞を使用しませんでした)が与えられ、各コースで14日間の間隔がありました。 腫瘍表面への細胞の均一な分布を確保するために、各注入の完了後15分後に位置を切り替えました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:3ヶ月
進行上皮性卵巣がんに対する術前補助療法としてMETR-NK細胞の投与後にR0切除を受けた患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ネオアジュバント治療後の全体的な回答率(ORR)
時間枠:3か月
3か月
病理学的完全寛解率
時間枠:3か月
3か月
疾病管理率
時間枠:3か月
3か月
進行フリーの生存
時間枠:2年
2年
生存率
時間枠:3年
3年
有害事象
時間枠:3か月
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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