진행된 상피 난소 암에 대한 항 혈관 생성 신 보조제 요법과 함께 Metr-NK 세포
2025년 3월 13일 업데이트: Bai-Rong Xia, Anhui Provincial Cancer Hospital
HRD+ 고급 상피 난소 암에서 Solantinib Neoadjuvant 요법과 결합 된 Metr-NK 세포의 안전성 및 효능 : 단일 암, 단일 중심, 탐색 적 임상 연구
Metr-NK 신 보조제 요법과 결합 된 Solantinib를 사용하여 진행된 상피 난소 암 환자에서 Metr-NK 신 보조제 요법과 결합 된 Solantinib의 효능 및 안전성을 추가로 평가하고 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
Sorafenib 250mg po QD, 3 주 과정으로 총 3 개의 코스.
37 ℃에서 1500 ml의 0.9% 염화나트륨 생리 식염수, 복강 내 주입, 유량> 150 방울/분, 각각의 메트 - NK 세포의 처리량에 대한 정맥은 2 x 107 세포/kg보다 낮다, 4 x 107 세포의 처리량에 대한 처리량에 대한 복용량, 그리고 3 개의 고려자, 그리고 3 개의 양조 재교도, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 3 개의 양조장, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 3 개의 양조장, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 3 x 107 세포의 처리량으로, 2 x 107 세포/kg의 처리량에 대한 2 x 107 세포/kg보다 낮다. 각 코스 사이에 14 일의 간격을두고 4 개의 연속 재발력 과정이 제공되었습니다.
세포가 치료 효과를 달성하기 위해 세포가 종양 표면에 골고루 분포되도록 보장하기 위해 각 주입 종료 후 15 분마다 위치를 변경 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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HeFei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Cancer Hospitail
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세 (≥18, ≤70);
- 개방 수술, 복강경 수술 또는 거친 바늘 펑크 생검 및 병리학 및 병리학은 국소 실험실 (FigO IIIC/IV) 고급 세포 난소 암, 고급 자궁 내막 암 및/또는 1 차 복막 암실 튜브 암 외래성 난소 암; 조직/혈액 샘플은 HRD 양성을 확인했다.
- ECOG 점수 : 0-1;
- 혈액 및 조직 샘플의 치료 전, 중 및 치료 후에 참가자들은 시험 연구 목적의 확장을 위해 혈액 및 조직 샘플의 중심에서 실험실에 동의했습니다.
- RECIST 1.1 표준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변, CT/MRI; • • 최소 3 개월 이상의 기대;
전문 부인과 종양 전문의 판단에 의해 R0 감소 종양을 달성하거나 수술 환자를 견딜 수 없으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 R0 감소 된 종양의 판단 표준을 달성 할 수 없습니다.
- Fagotti Cavity Mirror는 8 점 이상을 기록합니다. 2) 복강경 평가 방법을 구현하기 어려운 경우 복부 CT 점수 3 점 이상에서 사용할 수 있습니다.
- 수술 판결 표준을 견딜 수 없음 : 나이 : 70 세 이상; 체질량 지수 (BMI) : BMI 40.0 이상; 다양한 만성 질환; 영양 실조 또는 저 알부민 혈증; 많은 수의 복수에; 정맥 혈전 색전증의 새로운 진단 (12 주 초과의 생존);
- 주요 기관은 치료 전 7 일 이내에 기능하며 다음 기준을 충족시킵니다. 혈액 학적 연구 : 90 g / L 이상의 헤모글로빈, 백혈구 또는 3 x 109 / L, 호중구 수 (ANC) 절대적으로 시력 1.5 x 109 / L, 혈소판 또는 90 x 109 / L; 신장 : 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL, 사구체 여과율 (GFR) 또는 더 큰 50 mL/분 (Fairview Laboratories 공식의 스크리닝에 기초); 간 : AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 (정상 한계 3 배, 총 빌리루빈 <정상의 상한의 1.5 배; 폐 기능 : 90% 이상의 휴식 상태 산소 포화도; 심장 기능 : 심장 촬영, MUGA 또는 심장 자성 공명 영상 (MRI)에 의해 40% 이상의 심장이 없음; 통제되지 않은 심실 부정맥, 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상;
- 장애물이없는 두 달;
- 가임 연령 환자의 효과적인 피임 조치를 취해야합니다.
- 피험자들은이 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의 (ICF)에 서명했다.
- 예상, 좋은 치료 효과에 대한 준수와 부작용은 계획 요구에 따라 영향을받을 것입니다.
제외 기준 :
- 선별 기간 전 28 일 이내에 다른 임상 시험에서 약물 또는 다른 세포 면역 요법을받은 환자;
- 지난 5 년 동안 다른 악성 종양을 앓은 환자;
- 급성 질환이 진행 중이거나 지난 2 년 동안 활성 감염 또는 열병, 심혈관 질환 (III 또는 IV 심부전), 정신 건강 문제 (알코올 중독, 약물 남용)와 같은 지난 2 년 동안 심각한 질병이 발생했습니다.
- HIV 양성 상태 또는 기타 획득 된 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍의 병력;
- 기관 이식 또는 기관 실패 환자, 장기 이식 후 면역 억제 요법을받은 환자 또는 장기 면역 억제 약물을 복용하는 환자;
- 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 깊은 정맥 혈전증 및 6 개월 이내에 폐색전증과 같은 혈전 색전증 사건;
- 인간 혈청 알부민을 포함하여 Metr-NK 제제의 최종 생성물의 임의의 성분에 대한 알레르기가 알려져;
- 선별 기간 동안 모유 수유 또는 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를받은 여성 피험자;
- 간질, 치매, 중증 우울증, 양극성 장애 등을 포함한 정신 질환이있는 환자;
- 다른 조건은 조사관이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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Sorafenib 250mg po QD, 3 주 코스로서 총 3 개의 코스,이 약물은 중간 종양의 세포화 전 3 주 전에 중단되었다. 37 ℃에서 1500 ml의 0.9% 염화나트륨 생리 식염수, 복강 내 주입, 유량> 150 방울/분, 각각의 메트 - NK 세포의 처리량에 대한 정맥은 2 x 107 세포/kg보다 낮다, 4 x 107 세포/Kg의 처리량에 대한 복용량, 그리고 3 일의 감정에 대한 복용량, 그리고, 3 일의 감독, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 3 개의 x 107 세포의 처리량은 2 x 107 세포/kg보다 낮다. 4 개의 연속 주입 과정 (첫 번째 주입 과정은 Metr-NK 세포를 사용하지 않았다)은 각 코스에 대해 14 일 간격으로 제공되었다. 종양 표면에 세포의 균일 한 분포를 보장하기 위해 각 주입이 완료된 후 15 분마다 위치를 전환 하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 3 개월
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진행성 상피성 난소암에 대한 신보강 요법으로 METR-NK 세포 후 R0 절제술을 받은 환자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신 보조 처리 후 전체 반응률 (ORR)
기간: 3 개월
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3 개월
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병리학 적 완전한 완화율
기간: 3 개월
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3 개월
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질병 통제율
기간: 3 개월
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3 개월
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진행이없는 생존
기간: 2 년
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2 년
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생존율
기간: 3 년
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3 년
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부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025 NO.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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