After -effecten van PES vooraf geconditioneerd met RTM's op de menselijke keelholte Motor Cortex
Effect van preconditionering van menselijke faryngeale motorische cortex door lage frequentie repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op het verbeteren van corticale exciteerbaarheid geïnduceerd door faryngeale elektrische stimulatie
Het doel van dit interventionele onderzoek is om de exciterende herseneffecten van gecombineerde neuromodulerende therapieën op het slikken van gebieden van de hersenen te optimaliseren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbiedt voorconditionering met 1 hertz (Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTM's) die over hemisferische faryngeale gebieden worden geleverd de activerende effecten van faryngeale elektrische stimulatie (PES) op corticale prikkelbaarheid?
Deelnemers zullen:
- Bezoek de afdeling drie keer, met minstens een kloof van een week tussen bezoeken.
- Onderga baseline metingen voor faryngeale motor opgeroepen potentiaal (PMEP) en de toenmalige motor met potentiaal (TMEP), met een elektromyografie (EMG) faryngeale katheter ingebracht in de farynx- en gelelektroden om spieractiviteit te detecteren.
Wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie voorconditioneringsconditioneringsprocedures tijdens elk bezoek: 1Hz RTMS gevolgd door 5Hz PES, schijn 1Hz RTMS gevolgd door 5Hz Pes en 1Hz RTMS gevolgd door Sham 5Hz Pes
- Echte RTM's zullen een figuur van acht spoel platte tegen het hoofd dat 1Hz-stimulatie levert bij 90% van de Thenar Resting Motor-drempel.
- Sham RTMS houdt in dat de spoel loodrecht op de hoofdhuid houdt om hersenstimulatie te voorkomen.
- PES zal een katheter met zich meebrengen met 0,2 ms pulsen bij 5Hz en 75% van de maximale getolereerde intensiteit gedurende 10 minuten. Sham Pes zal de huidige generator deactiveren.
- Voltooi PMEP- en TMEP -metingen bij aanvang vóór interventie en om de 15 minuten van 0 - 60 minuten na de RTMS -PES -procedure.
- Vul aan het einde van elk bezoek een onderzoek in met betrekking tot verdraagbaarheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Apparaat: Faryngeale elektrische stimulatie (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
- Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, VK)
- Apparaat: Sham Faryngeale elektrische stimulatie (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
Gedetailleerde beschrijving
1 Studieontwerp Dit is een cross-over onderzoek met de volgorde van experimentele omstandigheden gerandomiseerd voor elke deelnemer. De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een randomisatieprogramma (Stats Direct, v2.7.8, StatSdirect Ltd, Altrincham, VK). Elke voorwaarde wordt gegeven op afzonderlijke dagen, ten minste een week uit elkaar.
2. Deelnemers Gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar worden aangeworven via advertenties die rond Salford Royal Hospital worden geplaatst, op een website van de Universiteit van Manchester die adverteert voor onderzoeksvrijwilligers en via een afdelingsdatabase van vrijwilligers die interesse hebben getoond voor toekomstig onderzoek.
3. Geïnformeerde toestemming Een informatieblad voor deelnemers wordt aan elke deelnemer gegeven. Een onderzoeker met een up-to-date Good Clinical Practice (GCP) -training zal verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen van toestemming van de deelnemers. Hij/zij zal het onderzoeksdoel en de natuur en de experimentele procedures verbaal aan de deelnemers uitleggen. De deelnemers krijgen voldoende tijd (minimaal 24 uur) om de schriftelijke informatie te lezen en te verteren en met de onderzoeker over de studie te bespreken. De onderzoeker zorgt ervoor dat de deelnemers vrijwilligerswerk doen om deel te nemen, het doel en de aard, experimentele procedures, voordelen en risico's van het onderzoek te begrijpen voordat ze schriftelijke toestemming van hen verkrijgen. De deelnemers moeten begrijpen dat ze de rechten hebben om zich op elk gewenst moment tijdens het onderzoek uit te trekken.
4. Studieprocedures
Deelnemers ondergaan actieve of schijnvoorkant 1 Hz RTMS -interventies met intervallen van 30 minuten vóór actieve of schijn 5 Hz PE's (Fig 1). Elke sessie betrokken:
- Een basismeting van PMEP en TMEP.
- Toepassing van (Active/Sham) 1 Hz RTMS (voorconditionering).
- Een rustinterval (30 minuten).
- Toepassing van (Active/Sham) 5 Hz PES (conditionering).
- Meting van PMEP en TMEP op meerdere tijdstippen (onmiddellijk, 15, 30, 45 en 60 minuten na de PES).
5. Einde van de studie Het onderzoek zal eindigen na de periode van gegevensverzameling en -analyse tegen eind augustus 2025.
6. Intrekkingstemmingsdeelnemers kunnen toestemming opnemen op elk gewenst moment. Dit zal worden benadrukt voor alle deelnemers door leden van het onderzoeksteam. Als dit gebeurt, zullen hun gegevens worden bewaard met toestemming van het onderwerp en worden ze uit de studie verwijderd.
Aangezien alleen gezonde deelnemers voor dit onderzoek worden aangeworven, wordt van geen enkele deelnemer verwacht dat het de capaciteit verliest om toestemming te geven tijdens het onderzoek. Als om welke reden dan ook een verlies van capaciteit wordt vermoed, wordt de deelnemer uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meng Dai, PhD
- Telefoonnummer: 44 7585922413
- E-mail: meng.dai@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayodele Sasegbon, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8JH
- Werving
- University of Manchester
-
Contact:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Telefoonnummer: 44 07973665987
- E-mail: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar worden aangeworven via advertenties die rond het Salford Royal Hospital worden geplaatst, op een website van de Universiteit van Manchester die adverteert voor onderzoeksvrijwilligers en via een afdelingsdatabase van vrijwilligers die interesse hebben getoond voor toekomstig onderzoek. Er is geen hogere leeftijdsgrens voor potentiële deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid of een geschiedenis van:
- Epilepsie
- Cardiale pacemaker
- Eerdere hersenoperatie
- Eerdere slikproblemen
- Het gebruik van medicatie dat op het centrale zenuwstelsel werkt
- Elk geïmplanteerd metaal in het hoofd
- Zwangerschap (zelfverklaard)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte RTMS + echte pes
Deelnemers ontvangen echte 1Hz RTM's over het dominante halfrond, gevolgd door een interval van 30 minuten.
Daarna ontvangen de deelnemers echte 5Hz Pes.
|
Het paradigma wordt gedurende 10 minuten (600 pulsen) over de dominante cortex van de dominee motorische cortex aangebracht op 120% van de drempel van de keelholte van de farynxmotor die is afgedekt bij 120% van de drempel van de faryngeale rustmotor.
De PES (0,2 ms pulsen, 280 V) werd geleverd met een vaste frequentie (5 Hz), intensiteit (75% van de maximale getolereerde) en duur (10 minuten), die zijn gerapporteerd als de meest effectieve parameters voor PES.
|
|
Sham-vergelijker: Sham RTMS + echte pes
Deelnemers ontvangen Sham 1Hz RTM's over het dominante halfrond, gevolgd door een interval van 30 minuten.
Daarna ontvangen de deelnemers echte 5Hz Pes.
|
De PES (0,2 ms pulsen, 280 V) werd geleverd met een vaste frequentie (5 Hz), intensiteit (75% van de maximale getolereerde) en duur (10 minuten), die zijn gerapporteerd als de meest effectieve parameters voor PES.
Sham RTMS wordt geleverd met de spoel naar zijn zijde gekanteld op 90 graden en met de identieke stimulatieomstandigheden als actieve 1 Hz RTMS.
|
|
Sham-vergelijker: Echte RTMS + Sham Pes
Deelnemers ontvangen echte 1Hz RTM's over het dominante halfrond, gevolgd door een interval van 30 minuten.
Daarna ontvangen de deelnemers Sham 5Hz Pes.
|
Het paradigma wordt gedurende 10 minuten (600 pulsen) over de dominante cortex van de dominee motorische cortex aangebracht op 120% van de drempel van de keelholte van de farynxmotor die is afgedekt bij 120% van de drempel van de faryngeale rustmotor.
Voor keelholte -stimulatie zal dezelfde methode, inclusief het invoegen van de Catherter, worden gebruikt zonder daadwerkelijke elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van de amplitude van PMEP na interventie
Tijdsspanne: Voor interventie, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten na de interventie
|
De procentuele verandering (in percentages) van de amplitude (in millivolt) van bilaterale PMEP's bij verschillende tijdstippen na de volledige interventie zal worden berekend in vergelijking met de basismeting vóór de interventie.
|
Voor interventie, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten na de interventie
|
|
Percentage verandering van de latentie van PMEP na interventie
Tijdsspanne: Voor interventie, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten na de interventie
|
De procentuele verandering (in percentages) van de latentie (in milliseconden) van bilaterale PMEP's bij verschillende tijdstippen na de volledige interventie zal worden berekend in vergelijking met de basismeting vóór de interventie.
|
Voor interventie, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van de amplitude van TMEP na interventie
Tijdsspanne: Voor interventie, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten na de interventie
|
De procentuele verandering (in percentages) van de amplitude (in millivolt) van bilaterale TMEP's bij verschillende tijdstippen na de volledige interventie zal worden berekend in vergelijking met de basismeting vóór de interventie.
|
Voor interventie, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten na de interventie
|
|
Percentage verandering van de latentie van TMEP na interventie
Tijdsspanne: Voor interventie, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten na de interventie
|
De procentuele verandering (in percentages) van de latentie (in milliseconden) van bilaterale TMEP's bij verschillende tijdstippen na de volledige interventie zal worden berekend in vergelijking met de basismeting vóór de interventie.
|
Voor interventie, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 60 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-20990-37010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .