인간 인두 운동 피질에서 RTM으로 전제 된 PES의 후유증
인한 전기 자극에 의해 유도 된 대뇌 피질 흥분성 향상에 대한 저주파 반복적 경전성 자기 자극에 의한 인간 인두 운동 피질의 전처리 효과
이 중재 연구의 목표는 뇌의 삼키는 영역에 대한 결합 된 신경 조절 요법의 흥분성 뇌 효과를 최적화하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
반구형 인두 영역에 전달되는 1 개의 HERTZ (HZ) 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)으로 전제 조건이 피질 흥분성에 대한 인두 전기 자극 (PES)의 활성화 효과를 향상시킵니다.
참가자 :
- 방문 사이에 최소 1 주간의 간격이있는 부서를 세 번 방문하십시오.
- 인두 운동 (PMEP) 및 TMEP (The Electromyography) (EMG) 인두 및 겔 전극에 삽입되어 근육 활성을 검출하는 인두 운동에 대한 기준선 측정을 거칩니다.
각 방문 동안 3 가지 전제 조건 조건 절차 중 하나에 무작위로 할당됩니다 : 1Hz RTMS 뒤 5Hz PES, 가짜 1Hz RTMS 뒤 5Hz PES 및 1Hz RTMS 후 Sham 5Hz PES가 이어집니다.
- 실제 RTM은 Head에 대한 8 개의 코일 플랫을 포함하여 Hegar 휴식 모터 임계 값의 90%에서 1Hz 자극을 전달합니다.
- Sham RTM은 뇌 자극을 방지하기 위해 두피에 수직으로 코일을 유지하는 것을 포함합니다.
- PES는 5Hz에서 0.2ms 펄스를 전달하는 카테터와 10 분 동안 최대 내약성 강도의 75%를 전달할 것입니다. Sham Pes는 현재 생성기를 비활성화하는 것입니다.
- RTMS -PES 절차 후 중재 전과 0-60 분에서 15 분마다 기준선에서 PMEP 및 TMEP 측정을 완료하십시오.
- 방문이 끝날 때마다 내약성과 안전에 관한 설문 조사를 완료하십시오.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 장치: 반복적 인 경 두개 자기 자극 (Magstim Super Rapid Stimulator, Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- 장치: 인두 전기 자극 (Digitimer 모델 DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
- 장치: 가짜 반복적 인 경 두개 자기 자극 (Magstim Super Rapid Stimulator, Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- 장치: Sham Pharyngeal 전기 자극 (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
상세 설명
1 연구 설계 이것은 각 참가자에 대해 무작위로 배정 된 실험 조건의 순서를 가진 교차 연구입니다. 무작위 배정은 무작위 화 프로그램 (STATS Direct, v2.7.8, StatsDirect Ltd, Altrincham, UK)을 사용하여 수행됩니다. 각 조건은 적어도 1 주일 간격으로 별도의 날에 제공됩니다.
2. 18 세 이상의 건강한 자원 봉사자들은 맨체스터 대학 웹 사이트에 Salford Royal Hospital 주변에 배치 된 광고를 통해 모집되어 연구 자원 봉사자를 위해 광고하고 향후 연구에 관심을 표명 한 자원 봉사자의 부서 데이터베이스를 통해 모집됩니다.
3. 사전 동의 동의 참가자 정보 시트가 각 참가자에게 제공됩니다. 최신 GCP (Good Clinical Practice) 교육을받은 연구원은 참가자로부터 동의를 얻을 책임이 있습니다. 그/그녀는 연구 목적과 자연과 실험 절차를 참가자들에게 구두로 설명 할 것입니다. 참가자들은 서면 정보를 읽고 소화하기에 충분한 시간 (최소 24 시간)을 받고 연구에 대해 연구원과 논의 할 수 있습니다. 연구원은 참가자들이 서면 동의를 얻기 전에 연구의 목적과 자연, 실험 절차, 혜택 및 위험을 이해하기 위해 자원 봉사를 할 것입니다. 참가자들은 연구 내내 언제든지 연구를 철회 할 권리가 있음을 이해해야합니다.
4. 학습 절차
참가자는 활성 또는 가짜 5 Hz PE 전에 30 분 간격으로 활성 또는 가짜 전제 조건 1 Hz RTMS 개입을 겪게됩니다 (그림 1). 관련된 각 세션 :
- PMEP 및 TMEP의 기준 측정.
- (활성/가짜) 1 Hz RTMS (전제 조건)의 적용.
- 휴식 간격 (30 분).
- (활성/가짜) 5 Hz PES (컨디셔닝)의 적용.
- 여러 시점에서 PMEP 및 TMEP 측정 (즉시, 15, 30, 45 및 60 분).
5. 연구 종료 연구는 2025 년 8 월 말까지 데이터 수집 및 분석 기간이 지난 후 끝날 것입니다.
6. 동의를 철회하면 참가자는 언제든지 동의를 철회 할 수 있습니다. 이것은 연구팀의 구성원이 모든 참가자에게 강조 될 것입니다. 이런 일이 발생하면 해당 데이터는 주제의 허가를 받아 유지되며 연구에서 제거됩니다.
이 연구를 위해 건강한 참가자 만 모집 할 것이므로, 연구 과정에서 동의 능력을 잃을 수있는 참가자는 없습니다. 그러나 어떤 이유로 든 용량 손실이 의심되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meng Dai, PhD
- 전화번호: 44 7585922413
- 이메일: meng.dai@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ayodele Sasegbon, PhD
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M6 8JH
- 모병
- University of Manchester
-
연락하다:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- 전화번호: 44 07973665987
- 이메일: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세 이상의 건강한 자원 봉사자들은 맨체스터 대학 웹 사이트에있는 Salford Royal Hospital 주변에 배치 된 광고를 통해 모집 될 것이며, 이는 연구 자원 봉사자들을 위해 광고하고 향후 연구에 관심을 표명 한 자원 봉사자들의 부서 데이터베이스를 통해 모집됩니다. 잠재적 인 참가자에게는 상한 연령 제한이 없습니다.
제외 기준 :
존재 또는 역사 :
- 간질
- 심장 심박 조율기
- 이전 뇌 수술
- 이전 삼키는 문제
- 중추 신경계에 작용하는 약물 사용
- 머리에 이식 된 금속
- 임신 (자체 선언)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 RTMS + 실제 PES
참가자는 지배적 인 반구를 통해 실제 1Hz RTM을 받고 30 분 간격으로받습니다.
그 후 참가자는 실제 5Hz PES를 받게됩니다.
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패러다임은 인두 휴식 모터 임계 값의 120%에서 막힌 지배적 인 인간 운동 피질에 대해 10 분 (600 펄스) 동안 지배적 인 뇌 반구에 적용될 것이다.
PES (0.2-ms 펄스, 280V)는 정해진 주파수 (5Hz), 강도 (최대 허용의 75%) 및 지속 시간 (10 분)에서 전달되었으며, 이는 PES의 가장 효과적인 매개 변수로보고된다.
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가짜 비교기: Sham RTMS + Real PES
참가자는 지배적 인 반구를 통해 Sham 1Hz RTM을 받고 30 분 간격으로받습니다.
그 후 참가자는 실제 5Hz PES를 받게됩니다.
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PES (0.2-ms 펄스, 280V)는 정해진 주파수 (5Hz), 강도 (최대 허용의 75%) 및 지속 시간 (10 분)에서 전달되었으며, 이는 PES의 가장 효과적인 매개 변수로보고된다.
Sham RTMS는 코일을 90도에서 측면으로 기울여서 활성 1Hz RTM과 동일한 자극 조건을 전달합니다.
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가짜 비교기: 실제 RTMS + 가짜 PES
참가자는 지배적 인 반구를 통해 실제 1Hz RTM을 받고 30 분 간격으로받습니다.
그 후 참가자는 가짜 5Hz PES를 받게됩니다.
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패러다임은 인두 휴식 모터 임계 값의 120%에서 막힌 지배적 인 인간 운동 피질에 대해 10 분 (600 펄스) 동안 지배적 인 뇌 반구에 적용될 것이다.
Sham Pharyngeal 자극의 경우, Catherter의 삽입을 포함한 동일한 방법이 실제 전기 자극없이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 PMEP의 진폭의 백분율 변화
기간: 중재 전, 중재 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분 및 60 분 60 분
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전체 개입 후 상이한 시계에서 양측 PMEPS의 진폭 (밀리 볼트)의 비율 변화 (오버 센트)는 중재 전 기준선 측정과 비교하여 계산 될 것이다.
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중재 전, 중재 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분 및 60 분 60 분
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중재 후 PMEP 대기 시간의 백분율 변경
기간: 중재 전, 중재 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분 및 60 분 60 분
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전체 개입 후 상이한 시계에서 양측 PMEPS의 대기 시간 (밀리 초)의 비율 변화 (수정)는 중재 전 기준선 측정과 비교하여 계산됩니다.
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중재 전, 중재 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분 및 60 분 60 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 TMEP의 진폭의 백분율 변화
기간: 중재 전, 중재 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분 및 60 분 60 분
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전체 개입 후 상이한 시계에서 양측 TMEP의 진폭 (밀리 볼트)의 비율 변화 (오버 멘트)는 중재 전 기준선 측정과 비교하여 계산 될 것이다.
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중재 전, 중재 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분 및 60 분 60 분
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중재 후 TMEP 대기 시간의 백분율 변경
기간: 중재 전, 중재 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분 및 60 분 60 분
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전체 개입 후 상이한 시계에서 양측 TMEP의 대기 시간 (밀리 초)의 백분율 변화 (수정)는 중재 전 기준선 측정과 비교하여 계산 될 것이다.
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중재 전, 중재 후 0 분, 15 분, 30 분, 45 분 및 60 분 60 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-20990-37010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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