After-effets de PE préconditionné avec le SMTR sur le cortex moteur pharyngé humain
Effet du préconditionnement du cortex moteur pharyngé humain par une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence sur l'amélioration de l'excitabilité corticale induite par la stimulation électrique pharyngée
Le but de cette étude interventionnelle est d'optimiser les effets cérébraux excitateurs des thérapies neuromodulateurs combinées sur les zones de déglutition du cerveau. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Le préconditionnement avec 1 stimulation magnétique transcrânienne répétitive (HZ) (SMTR) est-il délivré sur les zones pharyngées hémisphériques améliore les effets activateurs de la stimulation électrique pharyngée (PE) sur l'excitabilité corticale?
Les participants le feront:
- Visitez le département trois fois, avec au moins un écart d'une semaine entre les visites.
- Suivez les mesures de base pour le potentiel évoqué par moteur pharyngé (PMEP) et le potentiel évoqué du moteur (TMEP), impliquant un cathéter pharyngéal électromyographie (EMG) inséré dans les électrodes de pharynx et de gel pour détecter l'activité musculaire.
Être alloué au hasard à l'une des trois procédures de conditionnement de préconditionnement au cours de chaque visite: 1Hz RTMS suivi de 5Hz PES, de RTMS Fonde 1Hz suivis de 5Hz PES et 1Hz RTM
- Les RTM réels impliqueront une bobine à huit à plat contre la tête offrant une stimulation de 1 Hz à 90% du seuil de moteur au repos de Thenar.
- Les RTM simulés impliquent la maintenance de la bobine perpendiculaire au cuir chevelu pour prévenir la stimulation cérébrale.
- Les PE impliquent un cathéter délivrant des impulsions de 0,2 ms à 5 Hz et 75% de l'intensité tolérée maximale pendant 10 minutes. Les PE simulés impliqueront la désactivation du générateur actuel.
- Terminez les mesures PMEP et TMEP au départ avant l'intervention et toutes les 15 minutes de 0 à 60 minutes après la procédure RTMS-PES.
- Réalisez une enquête concernant la tolérabilité et la sécurité à la fin de chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (Magstim Super Rapid Stimulateur, The Minstim Company Ltd, Whitland, Royaume-Uni)
- Dispositif: Stimulation électrique pharyngée (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garde City, Herts, Royaume-Uni)
- Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (Stimulateur Magstim Super Rapid, The Minstim Company Ltd, Whitland, Royaume-Uni)
- Dispositif: Stimulation électrique pharyngée Sham (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garde City, Herts, Royaume-Uni)
Description détaillée
1 Conception de l'étude Ceci est une étude croisée avec l'ordre des conditions expérimentales randomisées pour chaque participant. La randomisation sera réalisée à l'aide d'un programme de randomisation (Stats Direct, v2.7.8, StatsDirect Ltd, Altrincham, Royaume-Uni). Chaque condition sera donnée les jours séparés, au moins une semaine d'intervalle.
2. Les participants sains bénévoles de plus de 18 ans seront recrutés par le biais d'annonces placées autour de l'hôpital Royal Salford, sur un site Web de l'Université de Manchester qui fait de la publicité pour les bénévoles de la recherche et dans une base de données départementale de bénévoles qui ont exprimé leur intérêt pour les recherches futures.
3. Consentement éclairé Une fiche d'information des participants sera donnée à chaque participant. Un chercheur ayant une formation de pratique clinique (GCP) à jour sera responsable de l'obtention du consentement des participants. Il / elle expliquera verbalement l'objectif de l'étude et la nature et les procédures expérimentales aux participants. Les participants auront suffisamment de temps (au moins 24 heures) pour lire et digérer les informations écrites et discuter avec le chercheur sur l'étude. Le chercheur s'assurera que les participants se portent volontaires pour participer, comprendre le but et la nature, les procédures expérimentales, les avantages et les risques de l'étude avant d'obtenir un consentement écrit de leur part. Les participants doivent comprendre qu'ils ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment tout au long de l'étude.
4. Procédures d'étude
Les participants subiront des interventions RTMS de 1 Hz actifs ou simulés de 1 Hz avec des intervalles de 30 min avant PE actif ou simulé 5 Hz (figure 1). Chaque session impliquée:
- Une mesure de base de PMEP et TMEP.
- Application de RTMS (active / Sham) 1 Hz (préconditionnement).
- Un intervalle de repos (30 minutes).
- Application de (actif / simulte) 5 Hz PES (conditionnement).
- Mesure du PMEP et du TMEP à plusieurs moments (immédiatement, 15, 30, 45 et 60 minutes après les PE).
5. Fin de l'étude, l'étude prendra fin après la période de collecte et d'analyse des données d'ici la fin août 2025.
6. Retirer le consentement Les participants sont en mesure de retirer le consentement à tout moment. Cela sera souligné envers tous les participants par des membres de l'équipe de recherche. Si cela se produit, leurs données seront conservées avec la permission du sujet et elles seront supprimées de l'étude.
Comme seuls les participants en bonne santé seront recrutés pour cette étude, aucun participant ne devrait perdre la capacité de consentir au cours de l'étude. Cependant, si pour une raison quelconque, une perte de capacité est suspectée, le participant sera exclu de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Dai, PhD
- Numéro de téléphone: 44 7585922413
- E-mail: meng.dai@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayodele Sasegbon, PhD
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M6 8JH
- Recrutement
- University of Manchester
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Contact:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Numéro de téléphone: 44 07973665987
- E-mail: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Des bénévoles sains de plus de 18 ans seront recrutés par le biais d'annonces placées autour de l'hôpital royal de Salford, sur un site Web de l'Université de Manchester qui fait de la publicité pour les bénévoles de la recherche et par le biais d'une base de données départementale de bénévoles qui ont exprimé un intérêt pour les recherches futures. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure pour les participants potentiels.
Critères d'exclusion:
La présence ou une histoire de:
- Épilepsie
- Stimulateur cardiaque
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Problèmes de déglutition précédents
- L'utilisation de médicaments qui agit sur le système nerveux central
- Tout métal implanté dans la tête
- Grossesse (auto-déclarée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RTMS réels + réels réels
Les participants recevront un véritable RTMS 1Hz sur l'hémisphère dominant, suivi d'un intervalle de 30 minutes.
Après cela, les participants recevront de vrais PES de 5Hz.
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Le paradigme sera appliqué sur l'hémisphère cérébral dominant pendant 10 minutes (600 impulsions) sur le cortex moteur pharyngé dominant plafonné à 120% du seuil de moteur au repos pharyngé.
Les PES (impulsions de 0,2 ms, 280 V) ont été délivrés à une fréquence définie (5 Hz), une intensité (75% de la tolération maximale) et de la durée (10 minutes), qui ont été signalées comme les paramètres les plus efficaces pour les PE.
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Comparateur factice: fic rtms + vrais pes
Les participants recevront des RTM de Fonde 1Hz sur l'hémisphère dominant, suivi d'un intervalle de 30 minutes.
Après cela, les participants recevront de vrais PES de 5Hz.
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Les PES (impulsions de 0,2 ms, 280 V) ont été délivrés à une fréquence définie (5 Hz), une intensité (75% de la tolération maximale) et de la durée (10 minutes), qui ont été signalées comme les paramètres les plus efficaces pour les PE.
Le SHAM RTMS est livré avec la bobine inclinée à son côté à 90 degrés et avec les conditions de stimulation identiques comme des RTM actifs de 1 Hz.
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Comparateur factice: Real RTMS + Sham PES
Les participants recevront un véritable RTMS 1Hz sur l'hémisphère dominant, suivi d'un intervalle de 30 minutes.
Après cela, les participants recevront des pes simulés 5Hz.
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Le paradigme sera appliqué sur l'hémisphère cérébral dominant pendant 10 minutes (600 impulsions) sur le cortex moteur pharyngé dominant plafonné à 120% du seuil de moteur au repos pharyngé.
Pour la stimulation pharyngée fictive, la même méthode comprenant l'insertion du Catherter sera utilisée sans stimulation électrique réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de l'amplitude du PMEP après l'intervention
Délai: Avant l'intervention, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après l'intervention
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Le pourcentage de variation (dans les pourcentages) de l'amplitude (en millibolts) des PMEP bilatéraux à différents points de time après l'intervention complète sera calculé par rapport à la mesure de base avant l'intervention.
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Avant l'intervention, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après l'intervention
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Pourcentage de variation de la latence du PMEP après l'intervention
Délai: Avant l'intervention, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après l'intervention
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Le pourcentage de variation (dans les pourcentages) de la latence (en millisecondes) des PMEP bilatéraux à différents points de time après l'intervention complète sera calculé par rapport à la mesure de base avant l'intervention.
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Avant l'intervention, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation de l'amplitude du TMEP après intervention
Délai: Avant l'intervention, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après l'intervention
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Le pourcentage de variation (dans les pourcentages) de l'amplitude (en millibolts) des TMEP bilatéraux à différents points de time après l'intervention complète sera calculé par rapport à la mesure de base avant l'intervention.
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Avant l'intervention, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après l'intervention
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Pourcentage de variation de la latence du TMEP après intervention
Délai: Avant l'intervention, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après l'intervention
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Le pourcentage de variation (dans les pourcentages) de la latence (en millisecondes) des TMEP bilatéraux à différents points de time après l'intervention complète sera calculé par rapport à la mesure de base avant l'intervention.
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Avant l'intervention, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-20990-37010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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