Ettervirkninger av PES forhåndsbetalt med RTMS på den menneskelige faryngeal motoriske cortex
Effekt av forkondisjonering av human faryngeal motorisk cortex ved lav frekvens repeterende transkraniell magnetisk stimulering på forbedring av kortikal eksitabilitet indusert ved faryngeal elektrisk stimulering
Målet med denne intervensjonelle studien er å optimalisere de eksitatoriske hjerneeffektene av kombinert nevromodulerende terapier på svelgende områder i hjernen. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Forutsetninger med 1 Hertz (Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) levert over hemisfæriske faryngeale områder forbedrer de aktiverende effektene av faryngeal elektrisk stimulering (PES) på kortikal eksitabilitet?
Deltakerne vil:
- Besøk avdelingen tre ganger, med minst et ukes gap mellom besøkene.
- Gjennomgå baseline -målinger for faryngealmotor fremkalt potensial (PMEP) og den gang Motor fremkalte potensial (TMEP), som involverer en elektromyografi (EMG) faryngeal kateter satt inn i svelg- og gelelektrodene for å oppdage muskelaktivitet.
Bli tilfeldig tildelt en av de tre prosedyrene
- Ekte RTM-er vil involvere en åtte-figur-spole flat mot hodet som leverer 1Hz-stimulering ved 90% av danar-hvilemotorterskelen.
- Sham RTMS vil innebære å holde spolen vinkelrett på hodebunnen for å forhindre hjernestimulering.
- PES vil involvere et kateter som leverer 0,2 ms pulser ved 5Hz og 75% av den maksimale tolererte intensiteten i 10 minutter. Sham PES vil innebære å deaktivere den nåværende generatoren.
- Fullfør PMEP- og TMEP -målingene ved baseline før intervensjon og hvert 15. minutt fra 0 - 60 minutter etter RTMS -PES -prosedyren.
- Fullfør en undersøkelse om tolerabilitet og sikkerhet på slutten av hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Storbritannia)
- Enhet: Faryngeal elektrisk stimulering (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Storbritannia)
- Enhet: Skam repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Storbritannia)
- Enhet: Sham Pharyngeal elektrisk stimulering (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Storbritannia)
Detaljert beskrivelse
1 Studiedesign Dette er en cross-over-studie med rekkefølgen av eksperimentelle forhold randomisert for hver deltaker. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av et randomiseringsprogram (Statistikk direkte, v2.7.8, Statsdirect Ltd, Altrincham, UK). Hver tilstand vil bli gitt på separate dager, minst en ukes mellomrom.
2. Deltakere sunne frivillige over 18 år vil bli rekruttert gjennom annonser plassert rundt Salford Royal Hospital, på et nettsted for University of Manchester som annonserer for forskningsfrivillige og gjennom en avdelingsdatabase over frivillige som har uttrykt interesse for fremtidig forskning.
3. Informert samtykke Det vil bli gitt et deltakerinformasjonsark til hver deltaker. En forsker med oppdatert god klinisk praksis (GCP) opplæring vil være ansvarlig for å få samtykke fra deltakerne. Han/hun vil forklare studieformålet og naturen og eksperimentelle prosedyrer muntlig for deltakerne. Deltakerne vil få tilstrekkelig tid (minst 24 timer) til å lese og fordøye den skriftlige informasjonen og diskutere med forskeren om studien. Forskeren vil sikre at deltakerne melder seg frivillig til å delta, forstå formålet og naturen, eksperimentelle prosedyrer, fordeler og risikoer ved studien før de får skriftlig samtykke fra dem. Deltakerne bør forstå at de har rettighetene til å trekke seg fra studien når som helst gjennom studien.
4. Studieprosedyrer
Deltakerne vil gjennomgå enten aktive eller skamforkondisjonerte 1 Hz RTMS -intervensjoner med 30 minutters intervaller før aktive eller skam 5 Hz PES (fig 1). Hver økt involvert:
- En baseline -måling av PMEP og TMEP.
- Påføring av (aktiv/skam) 1 Hz RTMS (forkondisjonering).
- Et hvilningsintervall (30 minutter).
- Påføring av (aktiv/skam) 5 Hz PES (kondisjonering).
- Måling av PMEP og TMEP på flere tidspunkter (umiddelbart, 15, 30, 45 og 60 minutter etter PES).
5. SLUTTENDE STUDIEN Studien vil komme til en slutt etter perioden med datainnsamling og analyse innen utgangen av august 2025.
6. Tiltak av samtykke Deltakerne er i stand til å trekke tilbake samtykke når som helst de ønsker. Dette vil bli stresset for alle deltakere av medlemmer av forskerteamet. Skulle dette skje, vil dataene deres bli beholdt med tillatelse fra emnet, og de vil bli fjernet fra studien.
Ettersom bare friske deltakere vil bli rekruttert til denne studien, forventes det at ingen deltaker vil miste kapasiteten til å samtykke i løpet av studien. Imidlertid, hvis mistanke om kapasitet av en eller annen grunn, vil deltakeren bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meng Dai, PhD
- Telefonnummer: 44 7585922413
- E-post: meng.dai@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayodele Sasegbon, PhD
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M6 8JH
- Rekruttering
- University of Manchester
-
Ta kontakt med:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Telefonnummer: 44 07973665987
- E-post: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Friske frivillige over 18 år vil bli rekruttert gjennom annonser plassert rundt Salford Royal Hospital, på et nettsted for University of Manchester som annonserer for forskningsfrivillige og gjennom en avdelingsdatabase med frivillige som har uttrykt interesse for fremtidig forskning. Det er ingen øvre aldersgrense for potensielle deltakere.
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelsen eller en historie med:
- Epilepsi
- Hjertepacemaker
- Tidligere hjernekirurgi
- Tidligere svelgeproblemer
- Bruk av medisiner som virker på sentralnervesystemet
- Noe implantert metall i hodet
- Graviditet (selvdeklarert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte RTMS + ekte PES
Deltakerne vil motta ekte 1Hz RTM -er over den dominerende halvkule, etterfulgt av et intervall på 30 minutter.
Etter det vil deltakerne motta ekte 5Hz PES.
|
Paradigmet vil bli påført over den dominerende hjernehalvdelen i 10 minutter (600 pulser) over den dominerende faryngeal motoriske cortex avdekket til 120% av svelgholdige hvilemotorterskel.
PES (0,2-ms pulser, 280 V) ble levert med en angitt frekvens (5 Hz), intensitet (75% maksimal tolerert) og varighet (10 minutter), som er rapportert som de mest effektive parametrene for PES.
|
|
Sham-komparator: Sham RTMS + ekte PES
Deltakerne vil motta Sham 1Hz RTM -er over den dominerende halvkule, etterfulgt av et 30 minutters intervall.
Etter det vil deltakerne motta ekte 5Hz PES.
|
PES (0,2-ms pulser, 280 V) ble levert med en angitt frekvens (5 Hz), intensitet (75% maksimal tolerert) og varighet (10 minutter), som er rapportert som de mest effektive parametrene for PES.
Sham RTMS leveres med spolen vippet til sin side ved 90 grader og med de identiske stimuleringsbetingelsene som aktive 1 Hz RTMS.
|
|
Sham-komparator: ekte RTMS + skam pes
Deltakerne vil motta ekte 1Hz RTM -er over den dominerende halvkule, etterfulgt av et intervall på 30 minutter.
Etter det vil deltakerne motta Sham 5Hz PES.
|
Paradigmet vil bli påført over den dominerende hjernehalvdelen i 10 minutter (600 pulser) over den dominerende faryngeal motoriske cortex avdekket til 120% av svelgholdige hvilemotorterskel.
For skamfaryngeal stimulering vil den samme metoden inkludert innsetting av catherter bli brukt uten faktisk elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av amplituden av PMEP etter intervensjon
Tidsramme: Før inngrep, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter intervensjonen
|
Prosentvis endring (i prosent) av amplituden (i millivolt) av bilaterale PMEP -er ved forskjellige tidspunkter etter at full intervensjon blir beregnet sammenlignet med baseline -måling før intervensjonen.
|
Før inngrep, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter intervensjonen
|
|
Prosentvis endring av latensen til PMEP etter intervensjon
Tidsramme: Før inngrep, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter intervensjonen
|
Prosentvis endring (i prosent) av latensen (i millisekunder) av bilaterale PMEP -er på forskjellige tidspunkter etter at full inngrep vil bli beregnet sammenlignet med baseline -måling før intervensjonen.
|
Før inngrep, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av amplituden av TMEP etter intervensjon
Tidsramme: Før inngrep, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter intervensjonen
|
Prosentvis endring (i prosent) av amplituden (i millivolt) av bilaterale TMEP -er på forskjellige tidspunkter etter hele intervensjonen vil bli beregnet sammenlignet med baseline -måling før intervensjonen.
|
Før inngrep, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter intervensjonen
|
|
Prosentvis endring av latensen til TMEP etter inngrep
Tidsramme: Før inngrep, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter intervensjonen
|
Prosentvis endring (i prosent) av latensen (i millisekunder) av bilaterale TMEP -er på forskjellige tidspunkter etter at full inngrep vil bli beregnet sammenlignet med baseline -måling før intervensjonen.
|
Før inngrep, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-20990-37010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .