Последствия PES, предварительно кондиционированные RTM на коре моторной коры человека
Влияние предварительного кондиционирования глоточной моторной коры человека с помощью низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на усиление возбудимости коры, вызванной электрической стимуляцией глотки
Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы оптимизировать возбуждающие эффекты мозга комбинированной нейромодулирующей терапии на области глотания мозга. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Создает ли предварительное кондиционирование с 1 герц (Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (RTMS), поставляемой над областями глоточной глотки полушарина, усиливает активирующее влияние электрической стимуляции глотки (PES) на возбудимость кортикальной?
Участники будут:
- Посетите департамент три раза, по крайней мере, через недельный разрыв между посещениями.
- Проходят исходные измерения для вспыхивания глоточного моторного потенциала (PMEP), а затем вызванного потенциалом (TMEP) (TMEP), включающего катетер с электромиографией (EMG), вставленного в фаринкс и гелевые электроды для обнаружения мышечной активности.
Быть случайным образом распределена на одну из трех процедур предварительного кондиционирования во время каждого посещения: 1 Гц RTM, за которыми следуют 5 Гц PES, Sham 1HZ RTMS, за которыми следуют 5 Гц PES и 1 Гц RTMS, за которыми следуют Sham 5HZ PES
- Реальные RTMS будет включать в себя катушку с фигурой восьмой к головке, обеспечивающей стимуляцию 1 Гц при 90% от порога отдыха в туалете.
- Sham RTMS будет включать в себя удержание катушки перпендикулярно коже головы для предотвращения стимуляции мозга.
- PES будет включать в себя катетер, доставляющий импульсы 0,2 мс при 5 Гц и 75% от максимальной переносимой интенсивности в течение 10 минут. Sham PES будет включать деактивирование текущего генератора.
- Полные измерения PMEP и TMEP на исходном уровне до вмешательства и каждые 15 минут с 0 до 60 минут после процедуры RTMS -PES.
- Заполните опрос относительно переносимости и безопасности в конце каждого посещения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (Super -Rapid стимулятор Magstim, Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Устройство: Электростимуляция глотки (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
- Устройство: Шам повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (Super -Rapid Stividulator, Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Устройство: Электрическая стимуляция Sham Hparyngeal (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
Подробное описание
1 Дизайн исследования Это переходное исследование с порядком экспериментальных условий, рандомизированных для каждого участника. Рандомизация будет проводиться с использованием программы рандомизации (Stats Direct, v2.7.8, StatsDirect Ltd, Altrincham, UK). Каждое условие будет дано в отдельные дни, по крайней мере, на неделю друг от друга.
2. Участники здоровые волонтеры старше 18 лет будут набраны через рекламу, размещенные в Королевской больнице Солфорда на веб -сайте Университета Манчестера, который рекламирует для добровольцев исследований и через базу данных департаментов добровольцев, которые выразили интерес к будущим исследованиям.
3. Информированное согласие. Информационный лист участника будет предоставлен каждому участнику. Исследователь с современным обучением хорошей клинической практики (GCP) будет отвечать за получение согласия от участников. Он/она объяснит участникам цель исследования и природу и экспериментальные процедуры. Участникам будет предоставлено достаточно времени (не менее 24 часов), чтобы прочитать и переваривать письменную информацию и обсудить с исследователем об исследовании. Исследователь обеспечит участие участники, понимая цель и природу, экспериментальные процедуры, преимущества и риски исследования, прежде чем получить письменное согласие от них. Участники должны понимать, что у них есть права отказаться от исследования в любое время на протяжении всего исследования.
4. Процедуры изучения
Участники будут проходить либо активные, либо поддельные вмешательства 1 Гц RTMS с 30 -минутными интервалами перед активными или фиктивными PES 5 Гц (рис. 1). Каждая сессия включена:
- Базовое измерение PMEP и TMEP.
- Применение (Active/Sham) 1 Гц RTMS (предварительное кондиционирование).
- Интервал отдыха (30 минут).
- Применение (Active/Sham) 5 Гц PES (кондиционирование).
- Измерение PMEP и TMEP в несколько моментов времени (сразу, 15, 30, 45 и 60 минут после PES).
5. Конец исследования. Исследование закончится после периода сбора и анализа данных к концу августа 2025 года.
6. Участники согласия ухода могут снять согласие в любое время, когда пожелают. Это будет подчеркнуто всем участникам членами исследовательской группы. Если это произойдет, их данные будут сохранены с разрешения субъекта, и они будут удалены из исследования.
Поскольку для этого исследования будут набраны только здоровые участники, не ожидается, что ни один участник не потеряет способность согласиться в течение исследования. Однако, если по какой -либо причине предполагается потерю емкости, участник будет исключен из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meng Dai, PhD
- Номер телефона: 44 7585922413
- Электронная почта: meng.dai@manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayodele Sasegbon, PhD
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M6 8JH
- Рекрутинг
- University of Manchester
-
Контакт:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Номер телефона: 44 07973665987
- Электронная почта: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые волонтеры в возрасте 18 лет будут набраны через рекламу, размещенные в Королевской больнице Солфорда на веб -сайте Манчестерского университета, который рекламирует для добровольцев исследований и через базу данных департаментов добровольцев, которые проявили интерес к будущим исследованиям. Для потенциальных участников нет верхнего возрастного ограничения.
Критерии исключения:
Присутствие или история:
- Эпилепсия
- Кардиостимулятор
- Предыдущая хирургия мозга
- Предыдущие проблемы с глотанием
- Использование лекарств, которое действует на центральную нервную систему
- Любой имплантированный металл в голове
- Беременность (самообеспеченная)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальные RTMS + настоящие PE
Участники получат реальные RTMS 1 Гц над доминирующим полушарием, за которым следует 30 -минутный интервал.
После этого участники получат реальные 5 Гц.
|
Парадигма будет нанесена на доминирующее полушарие головного мозга в течение 10 минут (600 импульсов) над доминантной глоточной моторной корой, ограниченной 120% порога дыхания глотки.
PES (0,2-мм импульсы, 280 В) доставляли на установленной частоте (5 Гц), интенсивности (75% от максимального переносимости) и продолжительности (10 минут), которые, как сообщалось, наиболее эффективными параметрами для PES.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham RTMS + Real PES
Участники получат SHAM 1HZ RTMS по доминирующему полушарии, за которым следует 30 -минутный интервал.
После этого участники получат реальные 5 Гц.
|
PES (0,2-мм импульсы, 280 В) доставляли на установленной частоте (5 Гц), интенсивности (75% от максимального переносимости) и продолжительности (10 минут), которые, как сообщалось, наиболее эффективными параметрами для PES.
Sham RTMS доставляется с наклоненной катушкой в сторону при 90 градусах и с идентичными условиями стимуляции в качестве активных RTMS 1 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: Real RTMS + Sham Pes
Участники получат реальные RTMS 1 Гц над доминирующим полушарием, за которым следует 30 -минутный интервал.
После этого участники получат Sham 5 Гц PES.
|
Парадигма будет нанесена на доминирующее полушарие головного мозга в течение 10 минут (600 импульсов) над доминантной глоточной моторной корой, ограниченной 120% порога дыхания глотки.
Для стимуляции Sham Hparyngeal тот же метод, включающий вставку Кэтритера, будет использоваться без фактической электрической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение амплитуды PMEP после вмешательства
Временное ограничение: Перед вмешательством, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после вмешательства
|
Процентное изменение (в закусках) амплитуды (в милливольтах) двусторонних ПМЕП в разные временные точки после полного вмешательства будет рассчитано по сравнению с базовым измерением до вмешательства.
|
Перед вмешательством, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после вмешательства
|
|
Процентное изменение задержки PMEP после вмешательства
Временное ограничение: Перед вмешательством, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после вмешательства
|
Процентное изменение (в первых) задержки (в миллисекундах) двусторонних PMEP в разные временные точки после полного вмешательства будет рассчитано по сравнению с базовым измерением до вмешательства.
|
Перед вмешательством, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение амплитуды TMEP после вмешательства
Временное ограничение: Перед вмешательством, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после вмешательства
|
Процентное изменение (в закусках) амплитуды (в милливольтах) двусторонних TMEP в разные времена после полного вмешательства будет рассчитано по сравнению с базовым измерением до вмешательства.
|
Перед вмешательством, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после вмешательства
|
|
Процентное изменение задержки TMEP после вмешательства
Временное ограничение: Перед вмешательством, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после вмешательства
|
Процентное изменение (в закусочных) задержки (в миллисекундах) двусторонних TMEPS в разные временные точки после полного вмешательства будет рассчитано по сравнению с базовым измерением до вмешательства.
|
Перед вмешательством, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут и 60 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-20990-37010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .