PES: n jälkivaikutukset, jotka on esitetty RTMS: llä ihmisen nielun motorisessa aivokuoressa
Ihmisen nielun motorisen aivokuoren esikäsittelyn vaikutus matalan taajuuden toistuvalla transkraniaalisella magneettisella stimulaatiolla faryngeal -sähköisen stimulaation indusoiman aivokuoren herkkyyden tehostamiseen
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on optimoida yhdistettyjen neuromodulatoristen terapioiden herättävät aivovaikutukset aivojen nielemisalueille. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Esivaihe 1 Hertz (Hz) toistuvalla transkraniaalisella magneettisella stimulaatiolla (RTMS), joka on annettu pallonpuoliskojen nielun alueille, parantaa nielun sähköisen stimulaation (PES) aktivoivia vaikutuksia aivokuoren herkkyyteen?
Osallistujat:
- Vieraile osastolla kolme kertaa, ainakin yhden viikon aukko vierailujen välillä.
- Nielun moottorin aiheuttamien potentiaalin (PMEP) ja sitten -moottorin aiheuttaman potentiaalin (TMEP) lähtötason mittaukset, joihin sisältyy nielun ja geelielektrodien elektromyografia (EMG) nielun katetri, lihaksen aktiivisuuden havaitsemiseksi.
Allokoidaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ennakkoluulotusmenettelystä kunkin vierailun aikana: 1 Hz RTMS, jota seuraa 5Hz PES, Sham 1Hz RTMS, jota seuraa 5Hz PES, ja 1Hz RTMS, jota seuraa Sham 5Hz PES
- Oikeat RTM: t käsittävät kahdeksankymmenen kelan tasaisesti päätä vastaan, joka tuottaa 1Hz: n stimulaation 90%: lla silloisen lepomoottorin kynnyksestä.
- Huijaus RTM: iin sisältyy kelan pitäminen kohtisuorassa päänahan suhteen aivojen stimulaation estämiseksi.
- PES: iin sisältyy katetri, joka tuottaa 0,2 ms: n pulsseja 5 Hz: llä ja 75% maksimaalisesta siedetystä intensiteetistä 10 minuutin ajan. Sham PES: iin sisältyy nykyisen generaattorin deaktivointi.
- Suorita PMEP- ja TMEP -mittaukset lähtötilanteessa ennen interventiota ja 15 minuutin välein 0 - 60 minuutin kuluttua RTMS -PES -menettelystä.
- Suorita kysely siedettävyydestä ja turvallisuudesta kunkin vierailun lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (Magstimin erittäin nopea stimulaattori, Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Laite: Nielun sähköinen stimulaatio (Digitimer-malli DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
- Laite: Sham toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (Magstim Super Rapid Stimulaattori, Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Laite: Sham-nielun sähköinen stimulaatio (Digitimer-malli DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
Yksityiskohtainen kuvaus
1 Tutkimussuunnittelu Tämä on ristiintutkimus, jossa jokaiselle osallistujalle satunnaistettu kokeellisten olosuhteiden järjestys on satunnaistettu. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaistamisohjelmalla (States Direct, v2.7.8, StatsDirect Ltd, Altrincham, UK). Jokainen ehto annetaan erillisinä päivinä, vähintään viikon välein.
2. Osallistujat Yli 18 -vuotiaiden terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan Salfordin kuninkaallisen sairaalan ympärille sijoitettujen ilmoituksien kautta, Manchesterin yliopiston verkkosivustolla, joka mainostaa vapaaehtoisille tutkimusta ja osastotietokantaa vapaaehtoisista, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tulevasta tutkimuksesta.
3. Tietoinen suostumus jokaiselle osallistujalle annetaan osallistujan tietolomake. Tutkija, jolla on ajantasainen hyvä kliininen käytäntö (GCP) -koulutus, vastaa osallistujilta suostumuksen saamisesta. Hän selittää tutkimuksen tarkoituksen ja luonteen ja kokeelliset menettelyt suullisesti osallistujille. Osallistujille annetaan riittävästi aikaa (vähintään 24 tuntia) kirjallisen tiedon lukemiseen ja sulattamiseen ja tutkijan kanssa keskustelemaan tutkimuksesta. Tutkija varmistaa osallistujat vapaaehtoistyöhön osallistumaan, ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja luontoa, kokeellisia menettelyjä, hyötyjä ja riskejä ennen kuin heiltä saadaan kirjallisen suostumuksen. Osallistujien tulisi ymmärtää, että heillä on oikeudet vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tutkimuksen ajan.
4. Opintomenettelyt
Osallistujille tehdään joko aktiivisia tai huijauksia edeltävän 1 Hz: n RTMS -interventiot 30 minuutin välein ennen aktiivista tai huijausta 5 Hz PES: tä (kuva 1). Jokainen mukana oleva istunto:
- PMEP: n ja TMEP: n lähtötason mittaus.
- (Aktiivisen/näennäisen) 1 Hz RTMS: n (esikäsittely) käyttö.
- Lepoväli (30 minuuttia).
- (Aktiivisen/näennäisen) 5 Hz PES: n (ilmastointi) käyttö.
- PMEP: n ja TMEP: n mittaus useissa ajankohtissa (heti, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia PES: n jälkeen).
5. Tutkimuksen päättyminen Tutkimus päättyy tiedonkeruun ja analysoinnin jälkeen elokuun 2025 loppuun mennessä.
6. Vedä suostumuksen osallistujat voivat peruuttaa suostumuksen milloin tahansa. Tutkimusryhmän jäsenet korostavat tätä kaikille osallistujille. Jos näin tapahtuu, heidän tietonsa säilytetään kohteen luvalla ja ne poistetaan tutkimuksesta.
Koska tähän tutkimukseen rekrytoidaan vain terveellisiä osallistujia, osallistujien ei odoteta menettävän suostumustaan tutkimuksen aikana. Jos epäillään kuitenkin jostain syystä kapasiteetin menetystä, osallistuja jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Dai, PhD
- Puhelinnumero: 44 7585922413
- Sähköposti: meng.dai@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayodele Sasegbon, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8JH
- Rekrytointi
- University of Manchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Puhelinnumero: 44 07973665987
- Sähköposti: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18 -vuotiaiden terveelliset vapaaehtoiset rekrytoidaan Salfordin kuninkaallisen sairaalan ympärille sijoitettujen ilmoituksien kautta, Manchesterin yliopiston verkkosivustolla, joka mainostaa vapaaehtoisille tutkimuksen ja vapaaehtoisten osastotietokannan kautta, joka on ilmaissut kiinnostuksensa tulevaisuuden tutkimukseen. Potentiaalisille osallistujille ei ole ylärajaa.
Poissulkemiskriteerit:
Läsnäolo tai historia:
- Epilepsia
- Sydämen sydämentaide
- Edellinen aivoleikkaus
- Aikaisemmat nielemisongelmat
- Keskushermostoon liittyvän lääkityksen käyttö
- Kaikki implantoidut metallit päähän
- Raskaus (itse julistettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikeat rtms + oikeat pes
Osallistujat saavat todelliset 1Hz: n RTMS: n hallitsevan pallonpuoliskon yli, jota seuraa 30 minuutin aikaväli.
Sen jälkeen osallistujat saavat todellisen 5Hz PES: n.
|
Paradigma levitetään hallitsevan aivojen pallonpuoliskon yli 10 minuutin ajan (600 pulssia) hallitsevan nielun moottorin aivokuoren yli, joka on peitetty 120%: n nielun lepomoottorin kynnysarvosta.
PES (0,2 ms pulssit, 280 V) toimitettiin asetetulla taajuudella (5 Hz), intensiteetti (75% maksimaalisesta siedetystä) ja kestosta (10 minuuttia), jotka on ilmoitettu PES: n tehokkaimpina parametreina.
|
|
Huijausvertailija: Sham RTMS + Real Pes
Osallistujat saavat Sham 1Hz RTMS: n hallitsevan pallonpuoliskon yli, jota seuraa 30 minuutin väle.
Sen jälkeen osallistujat saavat todellisen 5Hz PES: n.
|
PES (0,2 ms pulssit, 280 V) toimitettiin asetetulla taajuudella (5 Hz), intensiteetti (75% maksimaalisesta siedetystä) ja kestosta (10 minuuttia), jotka on ilmoitettu PES: n tehokkaimpina parametreina.
Sham RTMS toimitetaan kelan ollessa kallistettuna sivulleen 90 asteessa ja identtisten stimulaatioolosuhteiden ollessa aktiivisina 1 Hz RTMS.
|
|
Huijausvertailija: Oikeat RTMS + Sham Pes
Osallistujat saavat todelliset 1Hz: n RTMS: n hallitsevan pallonpuoliskon yli, jota seuraa 30 minuutin aikaväli.
Sen jälkeen osallistujat saavat Sham 5Hz PES: n.
|
Paradigma levitetään hallitsevan aivojen pallonpuoliskon yli 10 minuutin ajan (600 pulssia) hallitsevan nielun moottorin aivokuoren yli, joka on peitetty 120%: n nielun lepomoottorin kynnysarvosta.
Hamman nielun stimulaatiota varten käytetään samaa menetelmää, joka sisältää Catterterin asettamisen ilman todellista sähköistä stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMEP: n amplitudin prosentuaalinen muutos intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Kahdenvälisten PMEP: ien amplitudin (Millivoltissa) prosentuaalinen muutos eri ajankohdissa kokonaisen intervention jälkeen lasketaan verrattuna lähtötason mittaukseen ennen interventiota.
|
Ennen interventiota, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia intervention jälkeen
|
|
PMEP: n latenssin prosentuaalinen muutos intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Kahdenvälisten PMEP: ien latenssin (millisekunnissa) prosentuaalinen muutos erilaisissa ajankohdissa koko intervention jälkeen lasketaan verrattuna lähtötason mittaukseen ennen interventiota.
|
Ennen interventiota, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMEP: n amplitudin prosentuaalinen muutos intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Kahdenvälisten TMEP: ien amplitudin (millivoltissa) prosentuaalinen muutos eri ajankohdissa kokonaisen intervention jälkeen lasketaan verrattuna lähtötason mittaukseen ennen interventiota.
|
Ennen interventiota, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia intervention jälkeen
|
|
TMEP: n latenssin prosentuaalinen muutos intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Kahdenvälisten TMEP: ien latenssin (millisekunnissa) prosentuaalinen muutos eri ajankohdissa kokonaisen intervention jälkeen lasketaan verrattuna lähtötason mittaukseen ennen interventiota.
|
Ennen interventiota, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-20990-37010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .