Po skutkach PE wstępnych z RTMS na ludzkiej kory motorycznej
Wpływ kondycjonowania ludzkiej kory ruchowej gardła przez powtarzalną stymulację magnetyczną przezczaszkową o niskiej częstotliwości na zwiększenie pobudliwości kory indukowanej przez stymulację elektryczną gardła
Celem tego badania interwencyjnego jest zoptymalizacja pobudzającego wpływu mózgu połączonych terapii neuromodulujących na obszary połykania mózgu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy warunki wstępne za pomocą powtarzalnej stymulacji przezczółkową (RTM) (RTMS) przez 1 Hertz (Hz) dostarczane na półkulowych obszarach gardła poprawia aktywne działanie stymulacji elektrycznej gardła (PES) na pobudliwość korową?
Uczestnicy:
- Odwiedź Dział trzy razy, z co najmniej tygodniową lukę między wizytami.
- Podejmowane pomiary wyjściowe dla potencjału wywołanego silnika gardła (PMEP) i potencjału wywołanego silnika (TMEP), obejmującego cewnik gardła elektromiograficznego (EMG) wstawionego do elektrod gardłowych i żelowych w celu wykrycia aktywności mięśni.
Losowo przydzielone do jednej z trzech procedur warunków wstępnych podczas każdej wizyty: 1 Hz RTM, a następnie 5 Hz PE, pozorne RTM 1 Hz, a następnie 5 Hz PE i 1 Hz RTM, a następnie RTM, a następnie pozornie PE 5Hz PES
- Prawdziwe RTM będą obejmować cewkę z ósemką płasko na głowę, zapewniając stymulację 1 Hz przy 90% progu silnika spoczynku ówczesnego.
- FAME RTM będą polegać na trzymaniu cewki prostopadłowej do skóry głowy, aby zapobiec stymulacji mózgu.
- PE będzie obejmować cewnik dostarczający impulsy 0,2 ms przy 5 Hz i 75% maksymalnej tolerowanej intensywności przez 10 minut. Pozorne PE będą obejmować dezaktywację obecnego generatora.
- Wypełnij pomiary PMEP i TMEP na początku przed interwencją i co 15 minut od 0–60 minut po zabiegu RTMS -PES.
- Wypełnij ankietę dotyczącą tolerancji i bezpieczeństwa na koniec każdej wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Wielka Brytania)
- Urządzenie: Stymulacja elektryczna gardła (Model Digitimer DS7; Welwyn-Garden City, Herts, UK)
- Urządzenie: pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Wielka Brytania)
- Urządzenie: pozorna stymulacja elektryczna gardła (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Wielka Brytania)
Szczegółowy opis
1 Projekt badania Jest to badanie krzyżowe z kolejnością warunków eksperymentalnych losowo losowych dla każdego uczestnika. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu randomizacji (Stats Direct, v2.7.8, StatsDirect Ltd, Altrincham, Wielka Brytania). Każdy warunek będzie podawany w oddzielne dni, co najmniej tydzień w odstępie.
2. Uczestnicy zdrowotni wolontariusze w wieku powyżej 18 lat będą rekrutowani za pośrednictwem reklam umieszczonych wokół szpitala Royal Hospital na Salford, na stronie internetowej University of Manchester, która reklamuje się dla wolontariuszy badawczych i za pośrednictwem departamentalnej bazy danych wolontariuszy, którzy wyrazili zainteresowanie przyszłymi badaniami.
3. Poinformowana zgoda Uczestnik zostanie przekazany każdemu uczestnikowi. Badacz z aktualnym treningiem dobrej praktyki klinicznej (GCP) będzie odpowiedzialny za uzyskanie zgody od uczestników. On/ona wyjaśni uczestnikom cel badań oraz przyrodę i eksperymentalne procedury. Uczestnicy będą mieli wystarczająco dużo czasu (co najmniej 24 godziny) na odczyt i strawienie pisemnych informacji i omówienia z badaczem na temat badania. Badacz zapewni, że uczestnicy będą wolontariuszami uczestniczyć, zrozumieć cel i charakter, procedury eksperymentalne, korzyści i ryzyko badania przed uzyskaniem od nich pisemnej zgody. Uczestnicy powinni zrozumieć, że mają prawa do wycofania się z badania w dowolnym momencie w całym badaniu.
4. Procedury badań
Uczestnicy przejdą interwencje aktywne lub pozorne wstępne 1 Hz RTMS z 30 -minutowymi odstępami przed aktywnym lub pozornym PE 5 Hz (ryc. 1). Każda sesja:
- Wyjściowy pomiar PMEP i TMEP.
- Zastosowanie (aktywne/pozorne) 1 Hz RTM (wstępne warunki).
- Odstęp spoczynku (30 minut).
- Zastosowanie (aktywne/pozorne) 5 Hz PE (warunkowanie).
- Pomiar PMEP i TMEP w wielu punktach czasowych (natychmiast 15, 30, 45 i 60 minut po PES).
5. Koniec badania Badanie zakończy się po okresie gromadzenia i analizy danych do końca sierpnia 2025 r.
6. Wycofanie się z zgody uczestnicy są w stanie wycofać zgodę w dowolnym momencie. Zostanie to zestresowane wszystkim uczestnikom przez członków zespołu badawczego. Jeśli tak się stanie, ich dane zostaną zachowane za zgodą osoby i zostaną usunięte z badania.
Ponieważ do tego badania będą rekrutowani tylko zdrowymi uczestnikami, nie oczekuje się, że w trakcie badania żaden uczestnik nie straci zdolności do wyrażenia zgody. Jeśli jednak z jakiegokolwiek powodu podejrzewa się utrata pojemności, uczestnik zostanie wykluczony z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Dai, PhD
- Numer telefonu: 44 7585922413
- E-mail: meng.dai@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayodele Sasegbon, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8JH
- Rekrutacyjny
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Numer telefonu: 44 07973665987
- E-mail: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowie wolontariusze w wieku powyżej 18 lat zostaną rekrutowani za pośrednictwem reklam umieszczonych w Salford Royal Hospital, na stronie internetowej University of Manchester, która reklamuje się dla wolontariuszy badawczych oraz za pośrednictwem departamentalnej bazy danych wolontariuszy, którzy wyrazili zainteresowanie przyszłymi badaniami. Nie ma górnej granicy wieku dla potencjalnych uczestników.
Kryteria wykluczenia:
Obecność lub historia:
- Padaczka
- Rozrusznik serca
- Poprzednia operacja mózgu
- Poprzednie problemy z połykaniem
- Stosowanie leków, które działa na ośrodkowy układ nerwowy
- Każdy wszczepiony metal w głowę
- Ciąża (samo zdeklarowana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwe RTMS + prawdziwe PES
Uczestnicy otrzymają prawdziwe RTM 1 Hz na dominującej półkuli, a następnie odstęp 30 minut.
Następnie uczestnicy otrzymają prawdziwe 5 Hz PE.
|
Paradygmat będzie nakładany na dominującą półkulę mózgową przez 10 minut (600 impulsów) na dominującą kory z silnikiem gardła ograniczonym do 120% progu silnika odpoczynku gardła.
PES (impulsy 0,2 ms, 280 V) dostarczono przy ustalonej częstotliwości (5 Hz), intensywności (75% maksymalnej tolerowanej) i czasu trwania (10 minut), które zostały zgłoszone jako najskuteczniejsze parametry PE.
|
|
Pozorny komparator: Sham RTMS + prawdziwe PES
Uczestnicy otrzymają pozorne RTM 1 Hz na dominującą półkulę, a następnie odstęp 30 minut.
Następnie uczestnicy otrzymają prawdziwe 5 Hz PE.
|
PES (impulsy 0,2 ms, 280 V) dostarczono przy ustalonej częstotliwości (5 Hz), intensywności (75% maksymalnej tolerowanej) i czasu trwania (10 minut), które zostały zgłoszone jako najskuteczniejsze parametry PE.
FAM RTMS jest dostarczany z cewką przechyloną na bok na poziomie 90 stopni i z identycznymi warunkami stymulacji jako aktywnej 1 Hz RTM.
|
|
Pozorny komparator: prawdziwy RTMS + Sham PES
Uczestnicy otrzymają prawdziwe RTM 1 Hz na dominującej półkuli, a następnie odstęp 30 minut.
Następnie uczestnicy otrzymają pozorne PE 5 Hz.
|
Paradygmat będzie nakładany na dominującą półkulę mózgową przez 10 minut (600 impulsów) na dominującą kory z silnikiem gardła ograniczonym do 120% progu silnika odpoczynku gardła.
Do pozorowanej stymulacji gardła ta sama metoda, w tym wprowadzenie Cathertera, zostanie zastosowana bez faktycznej stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana amplitudy PMEP po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po interwencji
|
Procentowa zmiana (w percentach) amplitudy (w miliwietach) obustronnych PMEPS w różnych punktach czasowych po pełnej interwencji zostanie obliczona w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed interwencją.
|
Przed interwencją, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po interwencji
|
|
Procentowa zmiana opóźnienia PMEP po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po interwencji
|
Procentowa zmiana (w percentach) opóźnienia (w milisekundach) dwustronnych PMEPS w różnych punktach czasowych po pełnej interwencji zostanie obliczona w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed interwencją.
|
Przed interwencją, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana amplitudy TMEP po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po interwencji
|
Procentowa zmiana (w percentach) amplitudy (w miliwietach) dwustronnych TMEP w różnych punktach czasowych po pełnej interwencji zostanie obliczona w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed interwencją.
|
Przed interwencją, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po interwencji
|
|
Procentowa zmiana opóźnienia TMEP po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po interwencji
|
Procentowa zmiana (w percentach) opóźnienia (w milisekundach) dwustronnych TMEPS w różnych punktach czasowych po pełnej interwencji zostanie obliczone w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed interwencją.
|
Przed interwencją, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut i 60 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-20990-37010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .