Efeitos posteriores do PES pré -condicionado com EMTr no córtex motor da faringe humana
Efeito do pré -condicionamento do córtex motor faríngeo humano por estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência no aumento da excitabilidade cortical induzida pela estimulação elétrica faríngea
O objetivo deste estudo intervencionista é otimizar os efeitos cerebrais excitatórios das terapias neuromoduladoras combinadas nas áreas de deglutição do cérebro. A principal pergunta que pretende responder é:
O pré -condicionamento com 1 estimulação magnética transcraniana repetitiva (Hz) (RTMS) fornecida em áreas faríngeas hemisféricas aumenta os efeitos ativadores da estimulação elétrica faríngea (PES) na excitabilidade cortical?
Os participantes irão:
- Visite o departamento três vezes, com pelo menos uma lacuna de uma semana entre as visitas.
- Submitua medições de linha de base para o potencial evocado motor faríngeo (PMEP) e o potencial evocado do motor (TMEP), envolvendo um cateter faríngeo eletromiográfico (EMG) inserido nos eletrodos de faringe e gel para detectar a atividade muscular.
Seja alocado aleatoriamente a um dos três procedimentos de condicionamento pré-condicionado durante cada visita: 1Hz RTMS seguido por 5Hz pes, RTMs Sham 1Hz seguidos por 5Hz PES e 1Hz RTMS seguido por Sham 5Hz Pes Pes
- A RTMS real envolverá uma bobina de oito de oito planos contra a cabeça que proporciona estimulação de 1Hz a 90% do limiar do motor em repouso em Thenar.
- A RTMS sham envolverá manter a bobina perpendicular ao couro cabeludo para evitar a estimulação cerebral.
- O PES envolverá um cateter que fornece pulsos de 0,2 ms a 5Hz e 75% da intensidade máxima tolerada por 10 minutos. O Sham Pes envolverá desativar o gerador atual.
- Medições completas de PMEP e TMEP na linha de base antes da intervenção e a cada 15 minutos de 0 a 60 minutos após o procedimento RTMS -PES.
- Conclua uma pesquisa sobre tolerabilidade e segurança no final de cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Reino Unido)
- Dispositivo: Estimulação elétrica faríngea (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Reino Unido)
- Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Reino Unido)
- Dispositivo: Estimulação elétrica faríngea simulada (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Reino Unido)
Descrição detalhada
1 Projeto do estudo Este é um estudo transversal com a ordem de condições experimentais randomizadas para cada participante. A randomização será conduzida usando um programa de randomização (STATS DIRECT, v2.7.8, STATSDIRECT LTD, Altrincham, Reino Unido). Cada condição será dada em dias separados, com pelo menos uma semana de intervalo.
2. Os participantes voluntários saudáveis com mais de 18 anos serão recrutados através de anúncios colocados no Hospital Royal de Salford, em um site da Universidade de Manchester que anuncia voluntários de pesquisa e através de um banco de dados departamental de voluntários que manifestaram interesse em pesquisas futuras.
3. Consentimento informado Uma folha de informações do participante será fornecida a cada participante. Um pesquisador com treinamento atualizado para boas práticas clínicas (GCP) será responsável por obter o consentimento dos participantes. Ele/ela explicará o objetivo do estudo e a natureza e os procedimentos experimentais verbalmente para os participantes. Os participantes terão tempo suficiente (pelo menos 24 horas) para ler e digerir as informações escritas e discutir com o pesquisador sobre o estudo. O pesquisador garantirá que os participantes estejam se voluntariado para participar, entender o objetivo e a natureza, procedimentos experimentais, benefícios e riscos do estudo antes de obter o consentimento por escrito deles. Os participantes devem entender que têm os direitos de retirar -se do estudo a qualquer momento ao longo do estudo.
4. Procedimentos de estudo
Os participantes serão submetidos a intervenções de 1 Hz RTMs de 1 Hz de 1 Hz com intervalos de 30 minutos antes de ativos ou sham 5 Hz (Fig 1). Cada sessão envolvida:
- Uma medição de linha de base de PMEP e TMEP.
- Aplicação de RTMs (ativo/sham) 1 Hz (pré -condicionamento).
- Um intervalo de descanso (30 minutos).
- Aplicação de (ativo/sham) 5 Hz PES (condicionamento).
- Medição de PMEP e TMEP em vários momentos (imediatamente, 15, 30, 45 e 60 minutos após o PES).
5. Fim do estudo O estudo terminará após o período de coleta e análise de dados até o final de agosto de 2025.
6. retirar os participantes do consentimento são capazes de retirar o consentimento a qualquer momento que desejarem. Isso será enfatizado a todos os participantes por membros da equipe de pesquisa. Se isso acontecer, seus dados serão retidos com permissão do assunto e eles serão removidos do estudo.
Como apenas os participantes saudáveis serão recrutados para este estudo, não se espera que nenhum participante perca a capacidade de consentir durante o curso do estudo. No entanto, se, por qualquer motivo, suspeita de perda de capacidade, o participante será excluído do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meng Dai, PhD
- Número de telefone: 44 7585922413
- E-mail: meng.dai@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ayodele Sasegbon, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M6 8JH
- Recrutamento
- University of Manchester
-
Contato:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Número de telefone: 44 07973665987
- E-mail: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Voluntários saudáveis com mais de 18 anos serão recrutados através de anúncios colocados no Hospital Salford Royal, em um site da Universidade de Manchester que anuncia voluntários de pesquisa e por meio de um banco de dados departamental de voluntários que manifestaram interesse em pesquisas futuras. Não há limite de idade superior para potenciais participantes.
Critérios de exclusão:
A presença ou uma história de:
- Epilepsia
- Marcapasso cardíaco
- Cirurgia cerebral anterior
- Problemas anteriores de engolir
- O uso de medicação que atua no sistema nervoso central
- Qualquer metal implantado na cabeça
- Gravidez (autodeclarado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RTMS REAL + PES REAL
Os participantes receberão RTMs de 1Hz reais sobre o hemisfério dominante, seguido de um intervalo de 30 minutos.
Depois disso, os participantes receberão 5Hz PES.
|
O paradigma será aplicado sobre o hemisfério cerebral dominante por 10 minutos (600 pulsos) sobre o córtex motor faríngeo dominante tampado a 120% do limiar do motor em repouso faríngeo.
Os PES (pulsos de 0,2 ms, 280 V) foram entregues em uma frequência definida (5 Hz), intensidade (75% do máximo tolerado) e duração (10 minutos), que foram relatados como os parâmetros mais eficazes para o PES.
|
|
Comparador Falso: RTMS SHAM + PES REAL
Os participantes receberão RTMs simulados de 1Hz sobre o hemisfério dominante, seguido de um intervalo de 30 minutos.
Depois disso, os participantes receberão 5Hz PES.
|
Os PES (pulsos de 0,2 ms, 280 V) foram entregues em uma frequência definida (5 Hz), intensidade (75% do máximo tolerado) e duração (10 minutos), que foram relatados como os parâmetros mais eficazes para o PES.
O Sham RTMS é entregue com a bobina inclinada ao seu lado a 90 graus e com as condições de estimulação idênticas como RTMs ativos de 1 Hz.
|
|
Comparador Falso: Rtms reais + Sham Pes
Os participantes receberão RTMs de 1Hz reais sobre o hemisfério dominante, seguido de um intervalo de 30 minutos.
Depois disso, os participantes receberão sham 5Hz PES.
|
O paradigma será aplicado sobre o hemisfério cerebral dominante por 10 minutos (600 pulsos) sobre o córtex motor faríngeo dominante tampado a 120% do limiar do motor em repouso faríngeo.
Para a estimulação faríngea simulada, o mesmo método, incluindo a inserção do Catherter, será empregado sem estimulação elétrica real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual da amplitude do PMEP após a intervenção
Prazo: Antes da intervenção, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a intervenção
|
A variação percentual (em porcentagens) da amplitude (em milivolts) de PMEPs bilaterais em diferentes pontos de tempo após a intervenção total será calculada em comparação com a medição da linha de base antes da intervenção.
|
Antes da intervenção, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a intervenção
|
|
Mudança percentual da latência do PMEP após a intervenção
Prazo: Antes da intervenção, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a intervenção
|
A variação percentual (em porcentagens) da latência (em milissegundos) de PMEPs bilaterais em diferentes pontos de tempo após a intervenção total será calculada em comparação com a medição da linha de base antes da intervenção.
|
Antes da intervenção, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual da amplitude do TMEP após a intervenção
Prazo: Antes da intervenção, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a intervenção
|
A variação percentual (em porcentagens) da amplitude (em milivolts) de TMEPs bilaterais em diferentes pontos de tempo após a intervenção total será calculada em comparação com a medição da linha de base antes da intervenção.
|
Antes da intervenção, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a intervenção
|
|
Mudança percentual da latência do TMEP após a intervenção
Prazo: Antes da intervenção, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a intervenção
|
A variação percentual (em porcentagens) da latência (em milissegundos) de TMEPs bilaterais em diferentes pontos de tempo após a intervenção total será calculada em comparação com a medição da linha de base antes da intervenção.
|
Antes da intervenção, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-20990-37010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .