Asequentos posteriores de PES Pracondicionados con RTMS en la corteza motora faríngea humana
Efecto del preacondicionamiento de la corteza motora faríngea humana por estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en la mejora de la excitabilidad cortical inducida por la estimulación eléctrica faríngea
El objetivo de este estudio intervencionista es optimizar los efectos cerebrales excitatorios de las terapias neuromoduladoras combinadas en las áreas de deglución del cerebro. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El preacondicionamiento con 1 hertz (Hz) la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) administrada sobre las áreas faríngeas hemisféricas mejora los efectos activadores de la estimulación eléctrica faríngea (PE) sobre la excitabilidad cortical?
Los participantes:
- Visite el departamento tres veces, con al menos una brecha de una semana entre las visitas.
- Soporte mediciones de línea de base para potencial evocado del motor faríngeo (PMEP) y potencial evocado del motor Faring (TMEP), que involucra un catéter fararíngeado de electromiografía (EMG) insertado en la faringe y electrodos de gel para detectar la actividad muscular.
Asignarse aleatoriamente a uno de los tres procedimientos de condición previa a la condición previa durante cada visita: RTMS de 1Hz seguido de PES de 5Hz, SHZ 1Hz RTMS seguido de 5Hz PES y 1Hz RTMS seguido de SHAR 5Hz PES
- Los RTM reales implicarán una bobina de figura de ocho contra la cabeza que entrega estimulación de 1Hz al 90% del umbral del motor en reposo.
- Los RTM simulados implicarán mantener la bobina perpendicular al cuero cabelludo para prevenir la estimulación cerebral.
- Los PE involucrarán un catéter que entrega pulsos de 0.2 ms a 5Hz y el 75% de la intensidad máxima tolerada durante 10 minutos. Sham PES implicará desactivar el generador actual.
- Complete las mediciones de PMEP y TMEP al inicio antes de la intervención y cada 15 minutos de 0 a 60 minutos después del procedimiento RTMS -PES.
- Complete una encuesta sobre la tolerabilidad y la seguridad al final de cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Reino Unido)
- Dispositivo: Estimulación eléctrica faríngea (Modelo Digitimer DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Reino Unido)
- Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Reino Unido)
- Dispositivo: Estimulación eléctrica faríngea simulada (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Reino Unido)
Descripción detallada
1 Diseño del estudio Este es un estudio cruzado con el orden de las condiciones experimentales aleatorizadas para cada participante. La aleatorización se llevará a cabo utilizando un programa de aleatorización (Stats Direct, V2.7.8, StatsDirect Ltd, Altrincham, Reino Unido). Cada condición se administrará en días separados, con al menos una semana de diferencia.
2. Participantes Voluntarios sanos mayores de 18 años serán reclutados a través de anuncios colocados en el Hospital Salford Royal, en un sitio web de la Universidad de Manchester que anuncia para voluntarios de investigación y a través de una base de datos departamental de voluntarios que han expresado interés en futuras investigaciones.
3. Consentimiento informado Se dará una hoja de información del participante a cada participante. Un investigador con capacitación actualizada de buena práctica clínica (GCP) será responsable de obtener el consentimiento de los participantes. Él/ella explicará el propósito del estudio y la naturaleza y los procedimientos experimentales verbalmente a los participantes. Los participantes recibirán tiempo suficiente (al menos 24 horas) para leer y digerir la información escrita y discutir con el investigador sobre el estudio. El investigador se asegurará de que los participantes sean voluntarios para participar, comprender el propósito y la naturaleza, los procedimientos experimentales, los beneficios y los riesgos del estudio antes de obtener el consentimiento por escrito de ellos. Los participantes deben entender que tienen los derechos para retirarse del estudio en cualquier momento durante el estudio.
4. Procedimientos de estudio
Los participantes se someterán a intervenciones RTMS de 1 Hz de 1 Hz activas o simuladas con intervalos de 30 minutos antes de activos o simulados 5 Hz (Fig. 1). Cada sesión involucrada:
- Una medición de línea de base de PMEP y TMEP.
- Aplicación de (activo/simulado) 1 Hz RTMS (preacondicionamiento).
- Un intervalo de descanso (30 minutos).
- Aplicación de (activo/simulado) 5 Hz PES (acondicionamiento).
- Medición de PMEP y TMEP en múltiples puntos de tiempo (inmediatamente, 15, 30, 45 y 60 minutos después de las PES).
5. Fin del estudio El estudio llegará a su fin después del período de recopilación y análisis de datos a fines de agosto de 2025.
6. Retirar el consentimiento Los participantes pueden retirar el consentimiento en cualquier momento que deseen. Esto será enfatizado para todos los participantes por miembros del equipo de investigación. Si esto sucede, sus datos se conservarán con el permiso del sujeto y se eliminarán del estudio.
Como solo se reclutará a los participantes saludables para este estudio, no se espera que ningún participante pierda la capacidad de consentir durante el curso del estudio. Sin embargo, si por alguna razón se sospecha una pérdida de capacidad, el participante será excluido del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Dai, PhD
- Número de teléfono: 44 7585922413
- Correo electrónico: meng.dai@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayodele Sasegbon, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M6 8JH
- Reclutamiento
- University of Manchester
-
Contacto:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Número de teléfono: 44 07973665987
- Correo electrónico: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios sanos mayores de 18 años serán reclutados a través de anuncios colocados en el Hospital Salford Royal, en un sitio web de la Universidad de Manchester que anuncia para voluntarios de investigación y a través de una base de datos departamental de voluntarios que han expresado interés en futuras investigaciones. No hay límite de edad superior para los posibles participantes.
Criterios de exclusión:
La presencia o una historia de:
- Epilepsia
- Marcapasos
- Cirugía cerebral previa
- Problemas de deglución anteriores
- El uso de medicamentos que actúa sobre el sistema nervioso central
- Cualquier metal implantado en la cabeza
- Embarazo (autodeclarado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RTMS reales + Pes reales
Los participantes recibirán RTM de 1Hz reales sobre el hemisferio dominante, seguido de un intervalo de 30 minutos.
Después de eso, los participantes recibirán un verdad real de 5Hz.
|
El paradigma se aplicará sobre el hemisferio cerebral dominante durante 10 minutos (600 pulsos) sobre la corteza motora faríngea dominante limitada al 120% del umbral del motor de reposo faríngeo.
Los PES (pulsos de 0.2-MS, 280 V) se administraron a una frecuencia establecida (5 Hz), intensidad (75% de la tolerancia máxima) y la duración (10 minutos), que se han informado como los parámetros más efectivos para los PE.
|
|
Comparador falso: Sham RTMS + PES real
Los participantes recibirán RTM de 1Hz de 1Hz sobre el hemisferio dominante, seguido de un intervalo de 30 minutos.
Después de eso, los participantes recibirán un verdad real de 5Hz.
|
Los PES (pulsos de 0.2-MS, 280 V) se administraron a una frecuencia establecida (5 Hz), intensidad (75% de la tolerancia máxima) y la duración (10 minutos), que se han informado como los parámetros más efectivos para los PE.
Los RTM simulados se entregan con la bobina inclinada a su lado a 90 grados y con las condiciones de estimulación idénticas como RTMS activos de 1 Hz.
|
|
Comparador falso: RTMS real + Pes Sham
Los participantes recibirán RTM de 1Hz reales sobre el hemisferio dominante, seguido de un intervalo de 30 minutos.
Después de eso, los participantes recibirán un falso PES de 5Hz.
|
El paradigma se aplicará sobre el hemisferio cerebral dominante durante 10 minutos (600 pulsos) sobre la corteza motora faríngea dominante limitada al 120% del umbral del motor de reposo faríngeo.
Para la estimulación faríngea simulada, el mismo método, incluida la inserción del Catherter, se empleará sin estimulación eléctrica real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual de la amplitud de PMEP después de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la intervención
|
El cambio porcentual (en porcentajes) de la amplitud (en milivoltios) de PMEP bilaterales en diferentes puntos de tiempo después de la intervención completa se calculará en comparación con la medición de referencia antes de la intervención.
|
Antes de la intervención, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la intervención
|
|
Cambio porcentual de la latencia de PMEP después de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la intervención
|
El cambio porcentual (en porcentajes) de la latencia (en milisegundos) de PMEP bilaterales en diferentes puntos de tiempo después de la intervención completa se calculará en comparación con la medición de referencia antes de la intervención.
|
Antes de la intervención, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual de la amplitud de TMEP después de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la intervención
|
El cambio porcentual (en porcentajes) de la amplitud (en milivoltios) de TMEP bilaterales en diferentes puntos de tiempo después de la intervención completa se calculará en comparación con la medición de referencia antes de la intervención.
|
Antes de la intervención, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la intervención
|
|
Cambio porcentual de la latencia de TMEP después de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la intervención
|
El cambio porcentual (en porcentajes) de la latencia (en milisegundos) de TMEP bilaterales en diferentes puntos de tiempo después de la intervención completa se calculará en comparación con la medición de referencia antes de la intervención.
|
Antes de la intervención, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-20990-37010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .