After effetti di PES precondizionati con RTMS sulla corteccia motoria faringea umana
Effetto del precondizionamento della corteccia motoria faringea umana mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza sul miglioramento dell'eccitabilità corticale indotta dalla stimolazione elettrica faringea
L'obiettivo di questo studio interventistico è ottimizzare gli effetti del cervello eccitatorio delle terapie neuromodulanti combinate sulle aree di deglutizione del cervello. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Il precondizionamento con 1 Hertz (Hz) la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) consegna su aree faringee emisferiche migliora gli effetti di attivazione della stimolazione elettrica faringea (PES) sull'eccitabilità corticale?
I partecipanti lo faranno:
- Visita tre volte il dipartimento, con almeno un divario di una settimana tra le visite.
- Sono sottoposti a misurazioni di base per il potenziale evocato del motore faringeo (PMEP) e il potenziale evocato del motore allora (TMEP), che coinvolge un catetere faringeo elettromiografico (EMG) inserito nella faringe e negli elettrodi di gel per rilevare l'attività muscolare.
Essere assegnato in modo casuale a una delle tre procedure di condizionamento del precondizionamento durante ogni visita: 1Hz RTMS seguito da 5Hz PES, sham 1Hz RTMS seguito da PES 5Hz e 1Hz RTM
- Il RTMS reale coinvolgerà un appartamento a bobina di otto figure contro la testa che fornisce una stimolazione 1Hz al 90% della soglia del motore a riposo di Therar.
- RTMS sham implicherà la tenuta della bobina perpendicolare al cuoio capelluto per prevenire la stimolazione cerebrale.
- PES coinvolgerà un catetere che fornisce impulsi da 0,2 ms a 5Hz e il 75% dell'intensità tollerata massima per 10 minuti. Lo sham PES coinvolgerà la disattivazione del generatore attuale.
- Completa le misurazioni PMEP e TMEP al basale prima dell'intervento e ogni 15 minuti da 0 a 60 minuti dopo la procedura RTMS -PES.
- Completa un sondaggio in merito alla tollerabilità e alla sicurezza alla fine di ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Regno Unito)
- Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Regno Unito)
- Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sham (Magstim Super Rapid stimolator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Regno Unito)
- Dispositivo: stimolazione elettrica faringea sham (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Regno Unito)
Descrizione dettagliata
1 Progetto di studio Questo è uno studio incrociato con l'ordine di condizioni sperimentali randomizzata per ciascun partecipante. La randomizzazione verrà condotta utilizzando un programma di randomizzazione (STATS Direct, v2.7.8, Statsdirect Ltd, Altrincham, Regno Unito). Ogni condizione verrà somministrata in giorni separati, almeno una settimana di distanza.
2. I partecipanti volontari sani di età superiore ai 18 anni saranno reclutati attraverso pubblicità collocate intorno al Salford Royal Hospital, su un sito web dell'Università di Manchester che pubblicizza per i volontari della ricerca e attraverso un database dipartimentale di volontari che hanno espresso interesse per la ricerca futura.
3. Consenso informato Una scheda informativa dei partecipanti verrà fornita a ciascun partecipante. Un ricercatore con una formazione per la buona pratica clinica (GCP) aggiornata sarà responsabile dell'ottenimento del consenso dai partecipanti. Spiegherà verbalmente lo scopo dello studio e la natura e le procedure sperimentali. Ai partecipanti verrà dato tempo sufficiente (almeno 24 ore) per leggere e digerire le informazioni scritte e discutere con il ricercatore sullo studio. Il ricercatore assicurerà che i partecipanti si offrano volontari per partecipare, comprendere lo scopo e la natura, le procedure sperimentali, i benefici e i rischi dello studio prima di ottenere il consenso scritto da loro. I partecipanti dovrebbero capire di avere i diritti di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante lo studio.
4. Procedure di studio
I partecipanti subiranno interventi RTMS precondizionati o sham precondizionati con intervalli di 30 minuti prima di PES attivo o sham da 5 Hz (Fig 1). Ogni sessione coinvolta:
- Una misurazione di base di PMEP e TMEP.
- Applicazione di (attivo/sham) 1 Hz RTMS (precondizionamento).
- Un intervallo di riposo (30 minuti).
- Applicazione di (attivi/sham) 5 Hz (condizionamento).
- Misurazione di PMEP e TMEP in più punti temporali (immediatamente, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo Pes).
5. Fine dello studio Lo studio si concluderà dopo il periodo di raccolta e analisi dei dati entro la fine di agosto 2025.
6. Prelievo i partecipanti al consenso sono in grado di prelevare il consenso in qualsiasi momento desiderati. Ciò sarà sottolineato per tutti i partecipanti dai membri del team di ricerca. In caso contrario, i loro dati saranno mantenuti con il permesso dall'argomento e saranno rimossi dallo studio.
Poiché solo i partecipanti sani saranno reclutati per questo studio, nessun partecipante dovrebbe perdere la capacità di acconsentire nel corso dello studio. Tuttavia, se per qualsiasi motivo si sospetta una perdita di capacità, il partecipante sarà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meng Dai, PhD
- Numero di telefono: 44 7585922413
- Email: meng.dai@manchester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayodele Sasegbon, PhD
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M6 8JH
- Reclutamento
- University of Manchester
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Contatto:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Numero di telefono: 44 07973665987
- Email: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Volontari sani di età superiore ai 18 anni saranno reclutati attraverso annunci pubblicizzati intorno a Salford Royal Hospital, su un sito Web dell'Università di Manchester che pubblicizza per i volontari della ricerca e attraverso un database dipartimentale di volontari che hanno espresso interesse per la ricerca futura. Non esiste un limite di età superiore per i potenziali partecipanti.
Criteri di esclusione:
La presenza o una storia di:
- Epilessia
- Pacemaker cardiaco
- Precedente chirurgia cerebrale
- Precedenti problemi di deglutizione
- L'uso di farmaci che agisce sul sistema nervoso centrale
- Qualsiasi metallo impiantato nella testa
- Gravidanza (auto-dichiarato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Real RTMS + Real PES
I partecipanti riceveranno RTMS 1Hz reale sull'emisfero dominante, seguito da un intervallo di 30 minuti.
Successivamente i partecipanti riceveranno PE 5Hz reali.
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Il paradigma verrà applicato sull'emisfero cerebrale dominante per 10 minuti (600 impulsi) sulla corteccia motoria faringea dominante limitata al 120% della soglia del motore a riposo faringeo.
I PES (impulsi da 0,2 ms, 280 V) sono stati consegnati a una frequenza impostata (5 Hz), intensità (75% di massima tollerata) e durata (10 minuti), che sono stati riportati come parametri più efficaci per PES.
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Comparatore fittizio: sham rtms + reali reali
I partecipanti riceveranno RTMS 1Hz Sham sull'emisfero dominante, seguito da un intervallo di 30 minuti.
Successivamente i partecipanti riceveranno PE 5Hz reali.
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I PES (impulsi da 0,2 ms, 280 V) sono stati consegnati a una frequenza impostata (5 Hz), intensità (75% di massima tollerata) e durata (10 minuti), che sono stati riportati come parametri più efficaci per PES.
Lo sham RTMS viene consegnato con la bobina inclinata su un lato a 90 gradi e con le identiche condizioni di stimolazione come RTMS attivo 1 Hz.
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Comparatore fittizio: Real RTMS + Sham PES
I partecipanti riceveranno RTMS 1Hz reale sull'emisfero dominante, seguito da un intervallo di 30 minuti.
Successivamente i partecipanti riceveranno PES 5Hz Sham.
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Il paradigma verrà applicato sull'emisfero cerebrale dominante per 10 minuti (600 impulsi) sulla corteccia motoria faringea dominante limitata al 120% della soglia del motore a riposo faringeo.
Per la stimolazione faringea fuso, lo stesso metodo, incluso l'inserimento del Catherter, sarà impiegato senza una stimolazione elettrica effettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dell'ampiezza di PMEP dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo l'intervento
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La variazione percentuale (in percentuale) dell'ampiezza (in millivolt) dei PMEP bilaterali in diversi punti di tempo dopo l'intervento completo verrà calcolato rispetto alla misurazione di base prima dell'intervento.
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Prima dell'intervento, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo l'intervento
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Variazione percentuale della latenza di PMEP dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo l'intervento
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La variazione percentuale (in percentuale) della latenza (in millisecondi) dei PMEP bilaterali in diversi punti di tempo dopo l'intervento completo verrà calcolato rispetto alla misurazione di base prima dell'intervento.
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Prima dell'intervento, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dell'ampiezza di TMEP dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo l'intervento
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La variazione percentuale (in percentuale) dell'ampiezza (in millivolt) di TMEP bilaterali in punti di tempo diversi dopo l'intervento completo verrà calcolato rispetto alla misurazione di base prima dell'intervento.
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Prima dell'intervento, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo l'intervento
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Variazione percentuale della latenza di TMEP dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo l'intervento
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La variazione percentuale (in percentuale) della latenza (in millisecondi) di TMEP bilaterali in punti di tempo diversi dopo l'intervento completo verrà calcolato rispetto alla misurazione di base prima dell'intervento.
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Prima dell'intervento, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-20990-37010
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