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健康な被験者におけるサイロシビンへの反応に対するMDMAの共政治の急性効果 (MDMA-Psilo)

2026年6月24日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
ヒトにおけるサイロシビンによるセロトニン(5-HT)2A受容体刺激の急性主観的効果はほとんど陽性です。 しかし、不安、妄想的思考、または他の人々に対する信頼の喪失などの悪影響は、投与された用量、それを消費する人の性格特性(セット)、またはサイロシビンが採取される環境(設定)に応じて一般的な影響です。 マイナスのサイケデリック効果は、被験者に急性の苦痛を引き起こす可能性があり、急性不安は、うつ病の治療のためにプシロシビンまたは同様の物質で実験的に治療された患者のあまり好ましくない長期転帰に関連しています。 5-HTおよびオキシトシン放出装置3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン(MDMA)は、陽性の気分、陶酔感、快適さ、共感、信頼感を確実に誘導します。 サイロシビンと組み合わせて投与された場合、MDMAは、ポジティブな気分、共感、信頼、信頼を含む肯定的な主観的な薬物効果を高め、サイロシビンに関連するネガティブな感情と不安を軽減する可能性があり、全体的にネガティブな経験よりも肯定的なものを生み出します。 本研究では、サイロシビン単独およびMDMAとの組み合わせの主観的および自律的な効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

サイロシビンは古典的なセロトニン作動性サイケデリックです。 臨床的には、サイロシビンの急性効果は、リセルギ酸ジエチルアミド(LSD)の効果よりも最後に短いが、定性的に非常に類似している。 現在、サイロシビンは、LSD、サイロシビン、メスカリン、ジメチルトリプタミン(DMT)を含む古典的なサイケデリックの中で最も調査されたサイケデリック物質です。 サイロシビンは、意識の夢のような変化、感情的な変化、心理的洞察、視覚的イメージ、擬似ホルシレーション、自我溶解などの例外的な主観的効果を誘導することができます。 サイロシビンによって誘発される急性の主観的効果は、人間でほとんど陽性です。 しかし、サイロシビンのようなサイケデリックな物質は、ネガティブな思考、反mination、不安、パニック、妄想、他の人に対する信頼の喪失、使用されるサイロシビンの用量に応じて、それを消費する人の性格特性などのコントロールの喪失などの不快な主観的な影響を引き起こす可能性があります(すなわち。 「セット」)、それが消費される環境(つまり、 「設定」)、およびその他の要因。 急性の負の心理的影響は、人間におけるサイケデリックな物質使用の主なリスクと考えられています。 サイケデリックに対する全体的な肯定的な急性反応を誘導することは重要です。なぜなら、いくつかの研究が、より陽性の経験がサイケデリックのより大きな治療的長期効果を予測することを示したからです。 本研究では、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン(MDMA)を使用して、ポジティブな気分を誘導することによりサイロシビンの効果を最適化するための薬理学的ツールとして使用しています。 MDMAは、プロトタイプのアンフェタミンとは異なり、主にセロトニン輸送体(SERT)を介した5-HTの放出を介してセロトニン作動性神経伝達を強化するアンフェタミン誘導体です。 さらに、MDMAはオキシトシンの放出を引き起こすことが知られています。これは、その効果に寄与して、信頼、社会性、および共感の強化を促進する可能性があります。 活性化や感情的励起の増加を含むMDMAによって誘発される幸福の状態は、サイケデリックに対するより良い反応に関連していることが知られています。 その心理的プロファイルのため、MDMAは、肯定的な感情を誘発することにより、サイケデリックな体験の最適化装置として機能する信頼できる薬理学的ツールになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 25歳から65歳の年齢。
  2. ドイツ語の理解。
  3. 研究に関連する手順とリスクを理解する。
  4. 参加者は、プロトコルを遵守し、同意書に署名することをいとわない必要があります。
  5. 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の服用を控えることをいとわない必要があります。
  6. 参加者は、勉強会の前の夕方の真夜中と勉強日中にコーヒー、黒茶、またはエナジードリンクのないアルコールのない液体のみを喜んで飲む必要があります。
  7. 参加者は、物質投与の48時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないでください。
  8. 研究参加を通して効果的な避妊を喜んで使用します。
  9. 18〜29 kg/m2のボディマス指数。

除外基準:

  1. 慢性または急性の病状
  2. 現在または以前の主要な精神障害
  3. 見かけの医学的理由に続発する精神病性障害を含めない、第一級の親sの精神病性障害。 脳損傷、認知症、または脳の病変。
  4. 高血圧(SBP> 140/90 mmHg)または低血圧(SBP <85 mmHg)
  5. 違法物質使用(大麻を除く)は20回以上または前月以内に
  6. 妊娠または授乳中の女性。
  7. 別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)。
  8. 研究薬の影響を妨げる可能性のある薬の使用。
  9. タバコ喫煙(> 10タバコ/日)。
  10. アルコール飲料の消費(15杯以上の飲み物)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:20 mgのサイロシビン + MDMAプラセボ
20 mgのサイロシビンの中程度の用量が投与されます。
MDMAを含むカプセルの代わりにマニトールカプセル。
実験的:サイロシビンプラセボ + 100 mg MDMA
100 mg MDMAの中程度の用量が投与されます。
サイロシビンを含むカプセルの代わりにマンニトールカプセル。
実験的:20 mgのサイロシビン + 100 mg MDMA
20 mgのサイロシビンの中程度の用量が投与されます。
100 mg MDMAの中程度の用量が投与されます。
プラセボコンパレーター:サイロシビンプラセボ + MDMAプラセボ
MDMAを含むカプセルの代わりにマニトールカプセル。
サイロシビンを含むカプセルの代わりにマンニトールカプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性主観的効果i
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
Visual Analog Scales(VAS)は、0〜100%のスケールに対する主観的効果の強度と持続時間を評価し、より高いスコアをより強い効果を表します。 各学習日に12回評価されました
研究の完了を通じて、平均18か月
急性主観的効果II
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
形容詞の気分評価尺度(AMRS)は、「まったく」から「非常に」までの4ポイントのリッカートスケールで60の気分の発生と強度を評価します。
研究の完了を通じて、平均18か月
急性主観的効果III
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
5つの意識状態(5D-ASC)の変化した状態(5D-ASC)の寸法は、視覚アナログスケール(0〜100 mm)で評価される94項目で構成されるもので、値が高いほど効果が高いことを示しています。
研究の完了を通じて、平均18か月
急性の自律神経効果I(血圧)
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血圧(収縮期および拡張期)は、自動オシロメトリックデバイスで測定されます。
研究の完了を通じて、平均18か月
急性自律効果I(心拍数)
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
心拍数は、自動オシロメトリックデバイスで測定されます。
研究の完了を通じて、平均18か月
急性自律効果III(体温)
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
体温は耳の温度計で測定されます。
研究の完了を通じて、平均18か月
急性自律効果IV(ECG QT-TIME)
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
ECGは2回実行されます。1回前後に1回、物質投与後に1回実行されます。
研究の完了を通じて、平均18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性格特性による影響緩和Ⅰ(NEO-FFI)
時間枠:ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) は、神経症傾向、外向性、開放性、協調性、意識という「ビッグ 5」を測定するための 60 項目を含む自己記述型アンケートです。 「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度を使用します。
ベースライン
性格特性による効果の緩和 II (FPI-R)
時間枠:ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 フライブルガー パーソナリティ インベントリ (FPI-R) バージョンは 138 の項目で構成され、12 の側面のパーソナリティをカバーしています: 人生の満足度、社会的指向、パフォーマンス指向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不満、健康上の懸念、開放性、および二次的アイゼンクの外向性と感情性(神経症)による要因。 2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
ベースライン
性格特性による影響緩和 III (SPF)
時間枠:ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 The Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。 「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート尺度で 28 項目を評価します。 この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
ベースライン
性格特性による影響緩和Ⅳ(HEXACO)
時間枠:ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 HEXACO パーソナリティ インベントリは、100 項目の人間のパーソナリティの 6 次元モデルです。6 つの要素とは、正直 - 謙虚さ、感情性、外向性、協調性、良心性、経験への開放性です。
ベースライン
性格特性による影響緩和 V (DSQ-40)
時間枠:ベースライン
性格特性は、精神活性物質に対する主観的な反応に影響を与えることが知られており、プールされたデータの探索的将来分析のために評価されます。 防御スタイル アンケート (DSQ-40) は、20 の個々の防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、および「未熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。 各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
ベースライン
MDMAおよび代謝物のピーク血漿濃度(CMAX)
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果について説明します。
研究の完了を通じて、平均18か月
MDMAおよび代謝物のプラズマ濃度(TMAX)のピークまでの時間
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果について説明します。
研究の完了を通じて、平均18か月
MDMAおよび代謝物の血漿濃度と時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果について説明します。
研究の完了を通じて、平均18か月
MDMAおよび代謝物の半減期値を排除します
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果について説明します。
研究の完了を通じて、平均18か月
サイロシビンおよび代謝物のピーク血漿濃度(CMAX)
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果について説明します。
研究の完了を通じて、平均18か月
サイロシビンと代謝物のプラズマ濃度(TMAX)のピークまでの時間
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果について説明します。
研究の完了を通じて、平均18か月
サイロシビンと代謝物の濃度対時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果について説明します。
研究の完了を通じて、平均18か月
サイロシビンと代謝物の半減期値を排除します
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血液サンプルを介して評価されます。 調査結果について説明します。
研究の完了を通じて、平均18か月
オキシトシンの血漿濃度
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
血液サンプルを介して評価されます。
研究の完了を通じて、平均18か月
意識の状態アンケート
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
0(「まったくない」)から5(「非常に」)までの6ポイントのリッカートスケールで、意識の変化した状態で発生する現象の出現と強度を評価する
研究の完了を通じて、平均18か月
スピリチュアルレルムアンケート
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
各学習日に1回の合計65のサブオーダー100mm視覚アナログスケールで回答するために、11の主要な質問を介してサイケデリック物質によって誘発された精神的な現象を評価します
研究の完了を通じて、平均18か月
一般的および精神的幸福への亜急性効果I(Wemwbs)
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)は、14項目のアンケートであり、ヘドニックとユーダイモニックの側面、肯定的な影響、人間関係の満足、肯定的な機能など、肯定的なメンタルヘルスに関連するさまざまな概念をカバーしています。 各項目について、1 = 1つの範囲の範囲の範囲の5ポイント周波数回答形式のフォーマットが適用されます。
研究の完了を通じて、平均18か月
一般的および精神的幸福II(GHQ-12)に対する亜急性効果
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
一般的な健康アンケート(GHQ-12)は、一般的な心理的不快感を評価する4点応答スケールを備えた12項目のアンケートで構成されています。
研究の完了を通じて、平均18か月
一般的および精神的幸福III(Spane)に対する亜急性効果
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
ポジティブエクスペリエンスとネガティブエクスペリエンス(SPANE)の規模は、主観的な幸福の感情的な要素をキャプチャするための12項目のアンケートです。 Spaneには、肯定的な感情を評価するための6つのアイテムと、否定的な感情を評価する6つのアイテムが含まれています。 感情は、「非常にまれ」から「非常に頻繁または常に」までの5段階のスケールで報告されています。
研究の完了を通じて、平均18か月
一般的および精神的幸福IVに対する亜急性効果IV(BFW/E)
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
「人生に対する前向きな姿勢」は、大人向けの39項目のベルン主観的な福祉アンケートの8項目のサブスケールです。 1(「強く同意しない」)から6(「強く同意する」)までの6点評価スケールが、人生に対する態度を評価するために使用されます。
研究の完了を通じて、平均18か月
一般的および精神的幸福V(GLS)への亜急性効果
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
グローバルライフ満足度は、単純でありながら広範なアプローチである単一のアイテムの生活満足度測定に基づいて評価されます。 質問は11ポイントのスケールで答えられます:「一般的に、0が「まったく満足していない」という意味で、10は「完全に満足」を意味する場合、あなたはあなたの人生にどの程度満足していますか?」
研究の完了を通じて、平均18か月
悪影響(急性および亜急性)
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
2011年の改訂されたBeschwerden-Liste(B-LR)は、「まったく」から「強い」までの4点強度スコアで答えられるさまざまな症状と苦情をカバーする40項目のリストで構成されています。
研究の完了を通じて、平均18か月
感謝への影響
時間枠:研究の完了を通じて、平均18か月
評価尺度(AS)は、感謝の側面を測定するために使用される57のアイテムで構成されています。 被験者は、いずれかの態度強度(「強く同意しない」に「強く同意する」)または頻度(「決して」から「1日に1回以上」から「決して」)のいずれかの観点から、1〜7のスケールで自分自身を評価するように求められます。 サブスケールのスコアは、全体的な評価(または評価のレベル)を表すスコアを生成するために要約されており、より高いスコアはより肯定的な構成を示しています。
研究の完了を通じて、平均18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital Basel, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月3日

一次修了 (実際)

2026年5月13日

研究の完了 (実際)

2026年5月28日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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