Akutte effekter af MDMA-co-administration på responsen på psilocybin hos raske forsøgspersoner (MDMA-Psilo)
24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
De akutte subjektive virkninger af serotonin (5-HT) 2A-receptorstimulering med psilocybin hos mennesker er for det meste positive.
Imidlertid er negative effekter såsom angst, paranoid tænkning eller tab af tillid til andre mennesker almindelige effekter, afhængigt af den indgivne dosis, personlighedstrækene hos den person, der forbruger det (sæt) eller det miljø, hvor psilocybin tages (indstilling).
Negative psykedeliske effekter kan forårsage akut nød for emnet, og akut angst er blevet knyttet til mindre gunstige langsigtede resultater hos patienter eksperimentelt behandlet med psilocybin eller lignende stoffer til behandling af depression.
5-HT- og Oxytocin-frigørelsen 3,4-methylendioxymethamphetamine (MDMA) inducerer pålideligt positiv humør, eufori, komfort, empati og følelser af tillid.
Hvis det administreres i kombination med psilocybin, kan MDMA øge positive subjektive medikamentvirkninger, herunder positiv humør, empati og tillid og reducere negative følelser og angst forbundet med psilocybin og samlet fremsætte en mere positiv over negativ oplevelse.
Den nuværende undersøgelse vil vurdere subjektive og autonome virkninger af psilocybin alene og i kombination med MDMA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psilocybin er en klassisk serotonergisk psykedelisk.
Klinisk er de akutte virkninger af psilocybin sidste kortere end virkningerne af lysginsyre -diethylamid (LSD), men er kvalitativt meget ens.
I øjeblikket er psilocybin det mest undersøgte psykedeliske stof blandt de klassiske psykedelika, herunder LSD, psilocybin, mescalin og dimethyltryptamin (DMT).
Psilocybin er i stand til at inducere ekstraordinære subjektive effekter, såsom en drømlignende ændring af bevidsthed, affektive ændringer, psykologisk indsigt, visuelle billeder, pseudo-hallucinationer og ego-dissopløsning.
De akutte subjektive virkninger, der fremkaldes af psilocybin, er for det meste positive hos mennesker.
Imidlertid kan psykedeliske stoffer som psilocybin også forårsage ubehagelige subjektive effekter som negative tanker, drøvtyggelse, angst, panik, paranoia, tab af tillid til andre mennesker og opfattet tab af kontrol, afhængigt af dosis af Psilocybin anvendt, personlighedens træk hos den person, der forbruger det (I.E.
'sæt'), miljøet, hvori det forbruges (dvs.
'indstilling') og andre faktorer.
Akutte negative psykologiske virkninger betragtes som den største risiko for psykedelisk stofbrug hos mennesker.
At fremkalde en samlet positiv akut respons på den psykedeliske er kritisk, fordi flere undersøgelser viste, at en mere positiv oplevelse er forudsigelig for en større terapeutisk langvarig virkning af den psykedeliske.
Den nuværende undersøgelse bruger 3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA) som et farmakologisk værktøj til at optimere virkningerne af psilocybin ved at inducere positiv humør.
MDMA er et amfetaminderivat, der i modsætning til prototype amfetaminer overvejende forbedrer serotonerg neurotransmission via frigivelse af 5-HT gennem serotonintransportøren (SERT).
Endvidere er MDMA kendt for at udløse oxytocinfrigivelse, som kan bidrage til dens virkninger for at øge tilliden, prosocialiteten og forbedret empati.
Den velbefindende tilstand induceret af MDMA, herunder øget aktivering og følelsesmæssig excitation, vides at være forbundet med et bedre svar på psykedelika.
På grund af sin psykologiske profil kunne MDMA være et pålideligt farmakologisk værktøj til at fungere som en optimizer af en psykedelisk oplevelse ved at inducere positive følelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år.
- Forståelse af det tyske sprog.
- Forståelse af procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeformularen.
- Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfrie væsker og ingen kaffe, sort eller grøn te eller energidrik efter midnat om aftenen før undersøgelsessessionen såvel som under studiedagen.
- Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikbil eller til at betjene maskiner inden for 48 timer efter substansadministration.
- Villig til at bruge effektiv prævention under hele studiedeltagelsen.
- Kropsmasseindeks mellem 18-29 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut medicinsk tilstand
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse hos første grad på slægtninge, ikke inklusive psykotiske lidelser sekundært med en tilsyneladende medicinsk grund, f.eks. Hjerneskade, demens eller læsioner i hjernen.
- Hypertension (SBP> 140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
- Ulovlig stofbrug (ikke inklusive cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for den foregående måned
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage).
- Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinerne.
- Tobaksrygning (> 10 cigaretter/dag).
- Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (> 15 drinks/uge).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20 mg psilocybin + mdma placebo
|
En moderat dosis på 20 mg psilocybin administreres.
Mannitol -kapsler i stedet for kapsler, der indeholder MDMA.
|
|
Eksperimentel: Psilocybin placebo + 100 mg MDMA
|
En moderat dosis på 100 mg MDMA administreres.
Mannitol -kapsler i stedet for kapsler indeholdende psilocybin.
|
|
Eksperimentel: 20 mg psilocybin + 100 mg mdma
|
En moderat dosis på 20 mg psilocybin administreres.
En moderat dosis på 100 mg MDMA administreres.
|
|
Placebo komparator: Psilocybin placebo + MDMA placebo
|
Mannitol -kapsler i stedet for kapsler, der indeholder MDMA.
Mannitol -kapsler i stedet for kapsler indeholdende psilocybin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
De visuelle analoge skalaer (VAS) vurderer intensiteten og varigheden af den subjektive effekt på en skala fra 0 til 100 procent med højere score, der repræsenterer mere intense effekter.
Vurderet 12 gange på hver studiedag
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Akutte subjektive effekter II
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten af 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt".
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Akutte subjektive effekter III
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
5 dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC) bestående af 94 genstande, der skal vurderes i en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Akutte autonome effekter I (blodtryk)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) måles med en automatisk oscillometrisk anordning.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Akutte autonome effekter I (hjerterytme)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Puls måles med en automatisk oscillometrisk enhed.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Akutte autonome effekter III (kropstemperatur)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Kropstemperatur måles med et øretermometer.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Akutte autonome effekter IV (EKG QT-tid)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Et EKG udføres to gange: en gang før og en gang efter substansadministration.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmoderation efter personlighedstræk I (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline
|
Personlighedstræk er kendt for at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer og vurderes til eksplorativ fremtidig analyse af poolede data.
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) er et selvbeskrivelsesspørgeskema med 60 punkter til måling af de "fem store": neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og bevidsthed.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Baseline
|
|
Effektmoderation ved personlighedstræk II (FPI-R)
Tidsramme: Baseline
|
Personlighedstræk er kendt for at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer og vurderes til eksplorativ fremtidig analyse af poolede data.
Freiburger Personality Inventory (FPI-R) versionen omfatter 138 genstande og dækker 12 dimensioner af personlighed: livstilfredshed, social orientering, præstationsorientering, hæmning, excitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske klager, helbredsproblemer, åbenhed, såvel som sekundære faktorer ifølge Eysencks Ekstraversion og Emotionalitet (Neuroticism).
Den bruger en 2-punkts skala ("sand" og "ikke sand").
|
Baseline
|
|
Effektmoderation ved personlighedstræk III (SPF)
Tidsramme: Baseline
|
Personlighedstræk er kendt for at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer og vurderes til eksplorativ fremtidig analyse af poolede data.
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definerer empati som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser."
Den vurderer 28 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Beskriver mig ikke godt" til "Beskriver mig meget godt".
Målingen har 4 underskalaer (Perspektivtagning, Fantasy, Empatisk bekymring, Personlig nød) som hver består af 7 forskellige elementer.
|
Baseline
|
|
Effektmoderation ved personlighedstræk IV (HEXACO)
Tidsramme: Baseline
|
Personlighedstræk er kendt for at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer og vurderes til eksplorativ fremtidig analyse af poolede data.
HEXACOs personlighedsopgørelse er en seksdimensionel model af menneskelig personlighed med 100 genstande. De seks faktorer er: Ærlighed-ydmyghed, følelsesmæssighed, ekstraversion, imødekommenhed, samvittighedsfuldhed og åbenhed for oplevelse.
|
Baseline
|
|
Effektmoderering efter personlighedstræk V (DSQ-40)
Tidsramme: Baseline
|
Personlighedstræk er kendt for at påvirke subjektive reaktioner på psykoaktive stoffer og vurderes til eksplorativ fremtidig analyse af poolede data.
Defence Style Questionnaire (DSQ-40) kan give score for 20 individuelle forsvar og score for de tre faktorer "moden", "neurotisk" og "umoden".
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" angiver "helt uenig" og "9" angiver "helt enig".
|
Baseline
|
|
Peak Plasma Concentration (CMAX) af MDMA og metabolitter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderet via blodprøver.
Resultater vil blive beskrevet beskrivende.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Tid til topplasmakoncentration (Tmax) af MDMA og metabolitter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderet via blodprøver.
Resultater vil blive beskrevet beskrivende.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Område under plasmakoncentrationen vs. tidskurve (AUC) af MDMA og metabolitter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderet via blodprøver.
Resultater vil blive beskrevet beskrivende.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Elimination Half-Life-værdier af MDMA og metabolitter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderet via blodprøver.
Resultater vil blive beskrevet beskrivende.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) af psilocybin og metabolitter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderet via blodprøver.
Resultater vil blive beskrevet beskrivende.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Tid til top plasmakoncentration (Tmax) af psilocybin og metabolitter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderet via blodprøver.
Resultater vil blive beskrevet beskrivende.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Område under koncentrationen vs. tidskurve (AUC) af psilocybin og metabolitter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderet via blodprøver.
Resultater vil blive beskrevet beskrivende.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Elimination Half-leveværdier af psilocybin og metabolitter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderet via blodprøver.
Resultater vil blive beskrevet beskrivende.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Plasmakoncentration af oxytocin
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderet via blodprøver.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Stater for bevidsthedsspørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderer fremkomsten og intensiteten af fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt")
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Spørgeskema for åndelig verden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Vurderer de åndelige fænomener, der er fremkaldt af psykedeliske stoffer gennem 11 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer en gang på hver studiedag
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generel og mental velvære I (WEMWBS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) er et 14-punkts spørgeskema, der dækker forskellige begreber, der er forbundet med positiv mental sundhed, herunder både hedoniske og eudaimoniske aspekter, positive påvirkninger, tilfredsstillende interpersonelle forhold og positiv funktion.
For hvert element er der et ordinært fem -punkts frekvens svarformat, der spænder fra 1 = ingen af tiden "til 5 =" hele tiden "anvendes.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generel og mental velvære II (GHQ-12)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ-12) består af et 12-punkts spørgeskema med en fire-punkts svarskala, der vurderer generel psykologisk ubehag.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generel og mental velvære III (span)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Omfanget af positiv og negativ oplevelse (span) er et 12-punkts spørgeskema til at fange den affektive komponent i subjektivt velvære.
Spanen inkluderer seks emner til at vurdere positive følelser og seks genstande til at vurdere negative følelser.
Følelserne rapporteres på en 5-punkts skala, der spænder fra "meget sjældent" til "meget ofte eller altid".
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generel og mental velvære IV (BFW/E)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Den "positive holdning til livet" er en 8-punkts underskala af den 39-punkts Bern subjektive velvære-spørgeskema for voksne.
En seks-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 ('stærkt uenig') til 6 ('meget enig') bruges til at bedømme holdningen til livet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generel og mental velvære V (GLS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Global livstilfredshed vurderes baseret på en enkelt vare til tilfredshedsforanstaltning, som er en enkel, men alligevel udbredt tilgang.
Spørgsmålet besvares på en 11-punkts skala: "Generelt, hvor tilfreds er du med dit liv, hvis 0 betyder 'slet ikke tilfredse' og 10 betyder 'helt tilfreds'?".
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Bivirkninger (akut og subakut)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
2011-revideret Beschwerden-Liste (B-LR) består af en liste over 40 punkter, der dækker en lang række symptomer og klager, der besvares med en fire-punkts intensitet-scoring, der spænder fra "slet ikke" til "stærke".
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Effekter på påskønnelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Værdsættelsesskalaen (AS) omfatter 57 genstande, der bruges til at måle aspekter af påskønnelse.
Motiver bliver bedt om at bedømme sig selv på en skala fra 1 til 7 med hensyn til enten holdningsintensitet ('stærkt uenig' for at 'være meget enig') eller frekvens ('aldrig' til 'mere end en gang om dagen').
Resultater på underskalaerne opsummeres for at give en score, der repræsenterer den samlede grad af påskønnelse (eller niveauet af påskønnelsesevne), med højere score, der indikerer mere af den positive konstruktion.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2024-00893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .