Akutte effekter av MDMA samtidig administrering av responsen på psilocybin hos friske fag (MDMA-Psilo)
24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
De akutte subjektive effektene av serotonin (5-HT) 2A reseptorstimulering med psilocybin hos mennesker er stort sett positive.
Negative effekter som angst, paranoid tenking eller tap av tillit til andre mennesker er imidlertid vanlige effekter, avhengig av dosen som administreres, personlighetstrekkene til personen som bruker den (sett), eller miljøet som psilocybin tas (innstilling).
Negative psykedeliske effekter kan forårsake akutt nød for emnet, og akutt angst har blitt koblet til mindre gunstige langsiktige utfall hos pasienter eksperimentelt behandlet med psilocybin eller lignende stoffer for behandling av depresjon.
5-HT og oksytocin-utgivelsene 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) induserer pålitelig positivt humør, eufori, komfort, empati og følelser av tillit.
Hvis det administreres i kombinasjon med psilocybin, kan MDMA øke positive subjektive medikamentelle effekter inkludert positiv humør, empati og tillit og redusere negative følelser og angst assosiert med psilocybin og samlet sett gir en mer positiv over negativ opplevelse.
Den nåværende studien vil vurdere subjektive og autonome effekter av psilocybin alene og i kombinasjon med MDMA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psilocybin er en klassisk serotonergisk psykedelisk.
Klinisk var de akutte effektene av psilocybin sist kortere enn de med lyserginsyre -dietylamid (LSD), men er kvalitativt veldig like.
For øyeblikket er psilocybin det mest undersøkte psykedeliske stoffet blant de klassiske psykedelika inkludert LSD, psilocybin, meskalin og dimetyltryptamin (DMT).
Psilocybin er i stand til å indusere eksepsjonelle subjektive effekter som en drømmelignende endring av bevissthet, affektive endringer, psykologisk innsikt, visuelt bilder, pseudo-hallucinasjoner og ego-nedløsning.
De akutte subjektive effektene fremkalt av psilocybin er stort sett positive hos mennesker.
Imidlertid kan psykedeliske stoffer som psilocybin også forårsake ubehagelige subjektive effekter som negative tanker, drøvtygging, angst, panikk, paranoia, tap av tillit til andre mennesker og opplevd tap av kontroll, avhengig av dosen av psilocybin som ble brukt, personlighetstrekkene til personen som bruker den (dvs.
'sett'), miljøet det forbrukes (dvs.
'Innstilling') og andre faktorer.
Akutte negative psykologiske effekter anses som den viktigste risikoen for psykedelisk stoffbruk hos mennesker.
Å indusere en generell positiv akutt respons på det psykedeliske er kritisk fordi flere studier viste at en mer positiv opplevelse er prediktiv for en større terapeutisk langvarig effekt av psykedel.
Foreliggende studie bruker 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) som et farmakologisk verktøy for å optimalisere effekten av psilocybin ved å indusere positiv stemning.
MDMA er et amfetaminderivat som, i motsetning til prototypiske amfetaminer, hovedsakelig forbedrer serotonerg neurotransmisjon via frigjøring av 5-HT gjennom serotonintransportøren (SERT).
Videre er MDMA kjent for å utløse oksytocinfrigjøring som kan bidra til dens effekter for å øke tilliten, prososialiteten og forbedret empati.
Velvære-tilstanden indusert av MDMA inkludert økt aktivering og emosjonell eksitasjon er kjent for å være assosiert med en bedre respons på psykedelika.
På grunn av sin psykologiske profil kan MDMA være et pålitelig farmakologisk verktøy for å tjene som en optimaliserer av en psykedelisk opplevelse ved å indusere positive følelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år.
- Forståelse av det tyske språket.
- Forstå prosedyrene og risikoen som er assosiert med studien.
- Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere skjemaet.
- Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
- Deltakerne må være villige til å drikke bare alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikk etter midnatt på kvelden før studieøkten, så vel som i løpet av studiedagen.
- Deltakerne må være villige til ikke å kjøre trafikkbil eller å betjene maskiner innen 48 timer etter stoffadministrasjon.
- Villig til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen.
- Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2.
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse hos førstegrads slektninger, ikke inkludert psykotiske lidelser sekundært til en tilsynelatende medisinsk grunn, f.eks. hjerneskade, demens eller lesjoner i hjernen.
- Hypertensjon (SBP> 140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP <85 mmHg)
- Ulovlig stoffbruk (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av forrige måned
- Gravide eller sykepleier kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene).
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinene.
- Tobakksrøyking (> 10 sigaretter/dag).
- Forbruk av alkoholholdige drikker (> 15 drinker/uke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 mg psilocybin + mdma placebo
|
En moderat dose på 20 mg psilocybin vil bli administrert.
Mannitol kapsler i stedet for kapsler som inneholder MDMA.
|
|
Eksperimentell: Psilocybin placebo + 100 mg mdma
|
En moderat dose på 100 mg MDMA vil bli administrert.
Mannitol kapsler i stedet for kapsler som inneholder psilocybin.
|
|
Eksperimentell: 20 mg psilocybin + 100 mg MDMA
|
En moderat dose på 20 mg psilocybin vil bli administrert.
En moderat dose på 100 mg MDMA vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Psilocybin placebo + mdma placebo
|
Mannitol kapsler i stedet for kapsler som inneholder MDMA.
Mannitol kapsler i stedet for kapsler som inneholder psilocybin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte subjektive effekter i
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vurderer intensiteten og varigheten av den subjektive effekten på en skala fra 0 - 100 prosent med høyere score som representerer mer intense effekter.
Vurdert 12 ganger på hver studiedag
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Akutte subjektive effekter II
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Adjektiv humørsvurderingsskala (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten til 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Akutte subjektive effekter III
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
5 dimensjoner av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC) bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Akutte autonome effekter I (blodtrykk)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) vil bli målt med en automatisk oscillometrisk enhet.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Akutte autonome effekter i (hjertefrekvens)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Puls vil bli målt med en automatisk oscillometrisk enhet.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Akutte autonome effekter III (kroppstemperatur)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Kroppstemperaturen vil bli målt med et øretermometer.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Akutte autonome effekter IV (EKG QT-TIME)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Et EKG vil bli utført to ganger: en gang før og en gang etter stoffadministrasjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmoderering etter personlighetstrekk I (NEO-FFI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive reaksjoner på psykoaktive stoffer og vurderes for eksplorativ fremtidig analyse av sammenslåtte data.
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) er et selvbeskrivende spørreskjema med 60 elementer for måling av de "fem store": nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og bevissthet.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderering etter personlighetstrekk II (FPI-R)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive reaksjoner på psykoaktive stoffer og vurderes for eksplorativ fremtidig analyse av sammenslåtte data.
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)-versjonen omfatter 138 elementer og dekker 12 dimensjoner av personlighet: livstilfredshet, sosial orientering, prestasjonsorientering, hemming, eksitabilitet, aggressivitet, stress, fysiske plager, helseproblemer, åpenhet, så vel som sekundært. faktorer i henhold til Eysencks ekstraversjon og emosjonalitet (nevrotisisme).
Den bruker en 2-punkts skala ("sant" og "ikke sant").
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderering etter personlighetstrekk III (SPF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive reaksjoner på psykoaktive stoffer og vurderes for eksplorativ fremtidig analyse av sammenslåtte data.
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definerer empati som "reaksjonene til ett individ på de observerte opplevelsene til en annen."
Den vurderer 28-elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Beskriver meg ikke godt" til "Beskriver meg veldig bra".
Tiltaket har 4 underskalaer (Perspektivtaking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som hver består av 7 forskjellige elementer.
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderering etter personlighetstrekk IV (HEXACO)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive reaksjoner på psykoaktive stoffer og vurderes for eksplorativ fremtidig analyse av sammenslåtte data.
HEXACO-personlighetsinventaret er en seksdimensjonal modell av menneskelig personlighet med 100 elementer. De seks faktorene er: Ærlighet-ydmykhet, emosjonalitet, ekstraversjon, imøtekommende, samvittighetsfullhet og åpenhet for opplevelse.
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderering etter personlighetstrekk V (DSQ-40)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Personlighetstrekk er kjent for å påvirke subjektive reaksjoner på psykoaktive stoffer og vurderes for eksplorativ fremtidig analyse av sammenslåtte data.
Defense Style Questionnaire (DSQ-40) kan gi poeng for 20 individuelle forsvar, og poeng for de tre faktorene "moden", "nevrotisk" og "umoden".
Hvert element vurderes på en skala fra 1 til 9, hvor "1" indikerer "helt uenig" og "9" indikerer "helt enig".
|
Grunnlinje
|
|
Topp plasmakonsentrasjon (CMAX) av MDMA og metabolitter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurdert via blodprøver.
Funn vil bli beskrevet beskrivende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Tid til topp plasmakonsentrasjon (TMAX) av MDMA og metabolitter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurdert via blodprøver.
Funn vil bli beskrevet beskrivende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av MDMA og metabolitter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurdert via blodprøver.
Funn vil bli beskrevet beskrivende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Eliminering Halveringstidsverdier for MDMA og metabolitter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurdert via blodprøver.
Funn vil bli beskrevet beskrivende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) av psilocybin og metabolitter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurdert via blodprøver.
Funn vil bli beskrevet beskrivende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Tid til topp plasmakonsentrasjon (Tmax) av psilocybin og metabolitter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurdert via blodprøver.
Funn vil bli beskrevet beskrivende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Område under konsentrasjonen vs. tidskurve (AUC) av psilocybin og metabolitter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurdert via blodprøver.
Funn vil bli beskrevet beskrivende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Eliminering Halveringstidsverdier av psilocybin og metabolitter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurdert via blodprøver.
Funn vil bli beskrevet beskrivende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av oksytocin
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurdert via blodprøver.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
States of Consciousness Questionnaire
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som forekommer i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Åndelig rike spørreskjema
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Vurderer de åndelige fenomenene fremkalt av psykedeliske stoffer gjennom 11 hovedspørsmål som skal besvares på totalt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer en gang på hver studiedag
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generell og mental velvære I (WEMWBS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Warwick-Edinburgh mental velvære skala (WEMWBS) er et spørreskjema på 14 elementer, som dekker forskjellige konsepter assosiert med positiv mental helse, inkludert både hedoniske og eudaimoniske aspekter, positiv påvirkning, tilfredsstillende mellommenneskelige forhold og positiv funksjon.
For hvert element er et ordinær fem -punkts svarformat, fra 1 = ingen av tiden "til 5 =" hele tiden "påført.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generell og mental velvære II (GHQ-12)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) består av et spørreskjema på 12 elementer med en fire-punkts responsskala som vurderer generell psykologisk ubehag.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generell og mental velvære III (Span)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Omfanget av positiv og negativ opplevelse (Span) er et spørreskjema på 12 elementer for å fange den affektive komponenten i subjektiv velvære.
Turningen inkluderer seks gjenstander for å vurdere positive følelser og seks gjenstander for å vurdere negative følelser.
Følelsene er rapportert på en 5-punkts skala som spenner fra "veldig sjelden" til "veldig ofte eller alltid".
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generell og mental velvære IV (BFW/E)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Den "positive holdningen til livet" er en underskala på 8 elementer av det 39-element Bern subjektive velvære spørreskjema for voksne.
En seks-punkts vurderingsskala fra 1 ('sterkt uenig') til 6 ('sterkt enig') brukes til å vurdere holdningen til livet.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Subakutte effekter på generell og mental velvære V (GLS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Global Life -tilfredshet blir vurdert basert på et livstiltak for livstid som er en enkel, men likevel utbredt tilnærming.
Spørsmålet blir besvart på en 11-punkts skala: "Generelt, hvor fornøyd er du med livet ditt hvis 0 betyr 'ikke i det hele tatt fornøyd' og 10 betyr 'helt fornøyd'?".
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Bivirkninger (akutt og subakutt)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
2011-reviderte Beschwerden-Liste (B-LR) består av en 40-element liste som dekker et bredt utvalg av symptomer og klager som blir besvart med en fire-punkts intensitetsscoring som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "sterk".
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Effekter på takknemlighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Verdsettingsskalaen (AS) består av 57 elementer som brukes til å måle aspekter av takknemlighet.
Fagene blir bedt om å rangere seg selv i en skala fra 1 til 7 når det gjelder enten holdningsintensitet ('sterkt uenig' til å 'sterkt enig') eller frekvens ('aldri' til 'mer enn en gang om dagen').
Poeng på underskalaene oppsummeres for å gi en score som representerer den totale graden av takknemlighet (eller nivå av takknemlighet), med høyere score som indikerer mer av den positive konstruksjonen.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2024-00893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .