Effets aigus de la co-administration de la MDMA sur la réponse à la psilocybine chez des sujets sains (MDMA-Psilo)
24 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Les effets subjectifs aigus de la stimulation des récepteurs de la sérotonine (5-HT) 2A avec la psilocybine chez l'homme sont principalement positifs.
Cependant, les effets négatifs tels que l'anxiété, la pensée paranoïaque ou la perte de confiance envers les autres sont des effets courants, selon la dose administrée, les traits de personnalité de la personne qui le consommant (ensemble) ou l'environnement dans lequel la psilocybine est prise (décor).
Les effets psychédéliques négatifs peuvent provoquer une détresse aiguë au sujet et l'anxiété aiguë a été liée à des résultats à long terme moins favorables chez les patients traités expérimentalement avec de la psilocybine ou des substances similaires pour le traitement de la dépression.
Le 5-HT et l'ocytocine relassent le 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) induit de manière fiable une humeur positive, l'euphorie, le confort, l'empathie et les sentiments de confiance.
Si elle est administrée en combinaison avec la psilocybine, la MDMA peut augmenter les effets subjectifs positifs, notamment l'humeur positive, l'empathie et la confiance et réduire les émotions négatives et l'anxiété associées à la psilocybine et produisent globalement une expérience plus positive sur l'expérience négative.
La présente étude évaluera les effets subjectifs et autonomes de la psilocybine seuls et en combinaison avec la MDMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La psilocybine est un psychédélique sérotoninergique classique.
Cliniquement, les effets aigus de la psilocybine durent plus courts que ceux du diéthylamide d'acide lysergique (LSD) mais sont qualitativement très similaires.
Actuellement, la psilocybine est la substance psychédélique la plus étudiée parmi les psychédéliques classiques, notamment le LSD, la psilocybine, la mescaline et la diméthyltryptamine (DMT).
La psilocybine est capable d'induire des effets subjectifs exceptionnels tels qu'une altération de rêve de la conscience, des changements affectifs, une perspicacité psychologique, des images visuelles, des pseudo-hallucins et une dissolution de l'ego.
Les effets subjectifs aigus provoqués par la psilocybine sont principalement positifs chez l'homme.
Cependant, des substances psychédéliques comme la psilocybine peuvent également provoquer des effets subjectifs désagréables comme les pensées négatives, la rumination, l'anxiété, la panique, la paranoïa, la perte de confiance envers les autres et la perte de contrôle perçue, en fonction de la dose de psilocybine utilisée, des traits de personnalité de la personne qui le consommaient (c'est-à-dire.
'set'), l'environnement dans lequel il est consommé (c'est-à-dire
«réglage») et d'autres facteurs.
Les effets psychologiques négatifs aigus sont considérés comme le principal risque de consommation de substances psychédéliques chez l'homme.
L'induction d'une réponse aiguë globale positive au psychédélique est essentielle car plusieurs études ont montré qu'une expérience plus positive est prédictive d'un plus grand effet thérapeutique à long terme du psychédélique.
La présente étude utilise la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) comme outil pharmacologique pour optimiser les effets de la psilocybine en induisant une humeur positive.
La MDMA est un dérivé d'amphétamine qui, contrairement aux amphétamines prototypiques, améliore principalement la neurotransmission sérotoninergique via la libération de 5-HT via le transporteur de sérotonine (SERT).
En outre, la MDMA est connue pour déclencher la libération d'ocytocine qui peut contribuer à ses effets pour accroître la confiance, la prosocialité et une empathie accrue.
L'état de bien-être induit par la MDMA, y compris une activation accrue et une excitation émotionnelle, est connu pour être associé à une meilleure réponse aux psychédéliques.
En raison de son profil psychologique, la MDMA pourrait être un outil pharmacologique fiable pour servir d'optimiseur d'une expérience psychédélique en induisant des émotions positives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 25 et 65 ans.
- Compréhension de la langue allemande.
- Comprendre les procédures et les risques associés à l'étude.
- Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement.
- Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
- Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, de thé noir ou vert ou de boisson énergisante après minuit de la veille de la séance d'étude, ainsi que pendant la journée d'étude.
- Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de circulation ou à faire fonctionner des machines dans les 48 heures après l'administration de substances.
- Disposé à utiliser un contrôle des naissances efficace tout au long de la participation à l'étude.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg / m2.
Critères d'exclusion:
- État de santé chronique ou aigu
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou précédent
- Trouble psychotique chez des parents au premier degré, sans compter les troubles psychotiques secondaires à une raison médicale apparente, par ex. lésion cérébrale, démence ou lésions du cerveau.
- Hypertension (SBP> 140/90 mmHg) ou hypotension (SBP <85 mmHg)
- La consommation de substances illicites (sans inclure le cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours du mois précédent
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Participation à un autre essai clinique (actuellement ou dans les 30 derniers jours).
- Utilisation de médicaments qui peuvent interférer avec les effets des médicaments d'étude.
- Fumer du tabac (> 10 cigarettes / jour).
- Consommation de boissons alcoolisées (> 15 boissons / semaine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20 mg psilocybine + placebo MDMA
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Une dose modérée de psilocybine de 20 mg sera administrée.
Capsules de mannitol au lieu de capsules contenant du MDMA.
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Expérimental: Psilocybine placebo + 100 mg mdma
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Une dose modérée de 100 mg de MDMA sera administrée.
Capsules mannitols au lieu de capsules contenant de la psilocybine.
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Expérimental: 20 mg psilocybine + 100 mg mdma
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Une dose modérée de psilocybine de 20 mg sera administrée.
Une dose modérée de 100 mg de MDMA sera administrée.
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Comparateur placebo: Psilocybin Placebo + MDMA Placebo
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Capsules de mannitol au lieu de capsules contenant du MDMA.
Capsules mannitols au lieu de capsules contenant de la psilocybine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets subjectifs aigus i
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Les échelles visuelles analogiques (EVA) évalue l'intensité et la durée de l'effet subjectif sur une échelle de 0 à 100% avec des scores plus élevés représentant des effets plus intenses.
Évalué 12 fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets subjectifs aigus II
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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L'échelle de notation de l'humeur adjective (AMRS) évalue l'occurrence et l'intensité de 60 humeurs sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout" à "extrêmement".
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets subjectifs aigus III
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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5 dimensions des états altérés de conscience (5D-ASC) composés de 94 éléments à évaluer à l'échelle visuelle analogique (0-100 mm), avec des valeurs plus élevées indiquant des effets plus forts.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets autonomes aigus I (pression artérielle)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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La pression artérielle (systolique et diastolique) sera mesurée avec un dispositif oscillométrique automatique.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets autonomes aigus I (fréquence cardiaque)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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La fréquence cardiaque sera mesurée avec un dispositif oscillométrique automatique.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets autonomes aigus III (température corporelle)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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La température corporelle sera mesurée avec un thermomètre d'oreille.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets autonomes aigus IV (ECG QT-Time)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Un ECG sera effectué deux fois: une fois avant et une fois après l'administration de substances.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modération des effets par les traits de personnalité I (NEO-FFI)
Délai: Ligne de base
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Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées.
Le NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) est un questionnaire d'auto-description avec 60 items pour la mesure des "cinq grands": névrosisme, extraversion, ouverture, amabilité et conscience.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de "complètement en désaccord" à "entièrement d'accord".
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Ligne de base
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Modération des effets par les traits de personnalité II (FPI-R)
Délai: Ligne de base
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Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées.
La version Freiburger Personality Inventory (FPI-R) comprend 138 items et couvre 12 dimensions de la personnalité : la satisfaction de vivre, l'orientation sociale, l'orientation vers la performance, l'inhibition, l'excitabilité, l'agressivité, le stress, les plaintes physiques, les problèmes de santé, l'ouverture, ainsi que les aspects secondaires. facteurs selon l'extraversion et l'émotivité d'Eysenck (névrosisme).
Il utilise une échelle à 2 points ("vrai" et "pas vrai").
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Ligne de base
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Modération des effets par les traits de personnalité III (SPF)
Délai: Ligne de base
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Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées.
Le Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) définit l'empathie comme « les réactions d'un individu aux expériences observées d'un autre ».
Il évalue 28 items sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Ne me décrit pas bien » à « Me décrit très bien ».
La mesure comporte 4 sous-échelles (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composées chacune de 7 items différents.
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Modération des effets par les traits de personnalité IV (HEXACO)
Délai: Ligne de base
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Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées.
L'inventaire de personnalité HEXACO est un modèle en six dimensions de la personnalité humaine avec 100 items. Les six facteurs sont : l'honnêteté-humilité, l'émotivité, l'extraversion, l'agréabilité, la conscience et l'ouverture à l'expérience.
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Ligne de base
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Modération des effets par les traits de personnalité V (DSQ-40)
Délai: Ligne de base
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Les traits de personnalité sont connus pour affecter les réponses subjectives aux substances psychoactives et sont évalués pour une analyse future exploratoire des données regroupées.
Le questionnaire sur le style de défense (DSQ-40) peut fournir des scores pour 20 défenses individuelles et des scores pour les trois facteurs "mature", "névrosé" et "immature".
Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 9, où « 1 » signifie « totalement en désaccord » et « 9 » signifie « totalement d'accord ».
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Ligne de base
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de la MDMA et des métabolites
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalué via des échantillons de sang.
Les résultats seront décrits de manière descriptive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Temps de pointe de la concentration plasmatique (TMAX) de la MDMA et des métabolites
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalué via des échantillons de sang.
Les résultats seront décrits de manière descriptive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (ASC) de la MDMA et des métabolites
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalué via des échantillons de sang.
Les résultats seront décrits de manière descriptive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Élimination des valeurs de demi-vie des MDMA et des métabolites
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalué via des échantillons de sang.
Les résultats seront décrits de manière descriptive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de la psilocybine et des métabolites
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalué via des échantillons de sang.
Les résultats seront décrits de manière descriptive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Temps de pointe de la concentration plasmatique (TMAX) de la psilocybine et des métabolites
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalué via des échantillons de sang.
Les résultats seront décrits de manière descriptive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Zone sous la concentration par rapport à la courbe temporelle (ASC) de la psilocybine et des métabolites
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalué via des échantillons de sang.
Les résultats seront décrits de manière descriptive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Élimination des valeurs de demi-vie de psilocybine et de métabolites
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalué via des échantillons de sang.
Les résultats seront décrits de manière descriptive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Concentration plasmatique d'ocytocine
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalué via des échantillons de sang.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Questionnaire des états de conscience
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalue l'émergence et l'intensité des phénomènes se produisant dans des états de conscience modifiés sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement")
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Questionnaire sur les royaumes spirituels
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Évalue les phénomènes spirituels provoqués par les substances psychédéliques à travers 11 questions principales à répondre sur un total de 65 échelles analogiques visuelles sous-ordonnées de 100 mm une fois à chaque jour d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets subaiguës sur le bien-être général et mental I (WEMWBS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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L'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) est un questionnaire sur 14 éléments, qui couvre différents concepts associés à la santé mentale positive, y compris les aspects hédoniques et eudaimoniques, affect positif, satisfaisant les relations interpersonnelles et le fonctionnement positif.
Pour chaque élément, un format de réponse de fréquence de cinq points ordinale, allant de 1 = aucun du temps "à 5 =" tout le temps "est appliqué.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets subaiguës sur le bien-être général et mental II (GHQ-12)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Le questionnaire général de la santé (GHQ-12) se compose d'un questionnaire en 12 éléments avec une échelle de réponse à quatre points évaluant l'inconfort psychologique général.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets subaiguës sur le bien-être général et mental III (mépris)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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L'échelle de l'expérience positive et négative (mépris) est un questionnaire en 12 éléments pour capturer la composante affective du bien-être subjectif.
La mépris comprend six éléments pour évaluer les sentiments positifs et six éléments pour évaluer les sentiments négatifs.
Les sentiments sont signalés sur une échelle de 5 points allant de "très rarement" à "très souvent ou toujours".
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets subaiguës sur le bien-être général et mental IV (BFW / E)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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L'attitude positive envers la vie "est une sous-échelle de 8 éléments du questionnaire de bien-être subjectif de Bern à 39 éléments pour les adultes.
Une échelle de notation de six points allant de 1 («fortement en désaccord») à 6 («fortement d'accord») est utilisée pour évaluer l'attitude envers la vie.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets subaiguës sur le bien-être général et mental V (GLS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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La satisfaction mondiale de la vie est évaluée sur la base d'une mesure de satisfaction à vie à un seul élément qui est une approche simple mais répandue.
La question est répondue sur une échelle de 11 points: "En général, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre vie si 0 signifie« pas du tout satisfait »et 10 signifie« complètement satisfait »?».
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets indésirables (aigu et subaigu)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Le Beschwerden-Liste (B-LR) 2011 se compose d'une liste de 40 éléments couvrant une grande variété de symptômes et de plaintes auxquels sont répondues par un score d'intensité à quatre points allant de "pas du tout" à "fort".
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Effets sur l'appréciation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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L'échelle d'appréciation (AS) comprend 57 éléments utilisés pour mesurer les aspects de l'appréciation.
Les sujets sont invités à se évaluer à une échelle de 1 à 7 en termes d'intensité d'attitude («fortement en désaccord» à «fortement d'accord») ou à la fréquence («jamais» à «plus d'une fois par jour»).
Les scores sur les sous-échelles sont résumés pour produire un score représentant le degré global d'appréciation (ou le niveau d'appréciation), avec des scores plus élevés indiquant davantage la construction positive.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2024-00893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .