Efectos agudos de la administración conjunta de MDMA en la respuesta a la psilocibina en sujetos sanos (MDMA-Psilo)
24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Los efectos subjetivos agudos de la estimulación del receptor de serotonina (5-HT) 2A con psilocibina en humanos son principalmente positivos.
Sin embargo, los efectos negativos como la ansiedad, el pensamiento paranoico o la pérdida de confianza hacia otras personas son efectos comunes, dependiendo de la dosis administrada, los rasgos de personalidad de la persona que lo consume (establecido) o el entorno en el que se toma la psilocibina (configuración).
Los efectos psicodélicos negativos pueden causar angustia aguda al sujeto y la ansiedad aguda se ha relacionado con resultados a largo plazo menos favorables en pacientes tratados experimentalmente con psilocibina o sustancias similares para el tratamiento de la depresión.
El liberador de 5-HT y la oxitocina 3,4-metilendioximetamphetamina (MDMA) induce de manera confiable el estado de ánimo positivo, la euforia, la comodidad, la empatía y los sentimientos de confianza.
Si se administra en combinación con psilocibina, MDMA puede aumentar los efectos positivos de drogas subjetivas, incluidos el estado de ánimo positivo, la empatía y la confianza y reducir las emociones negativas y la ansiedad asociadas con la psilocibina y en general producir una experiencia más positiva sobre negativa.
El presente estudio evaluará los efectos subjetivos y autónomos de la psilocibina sola y en combinación con MDMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La psilocibina es un clásico psicodélico serotoninérgico.
Clínicamente, los efectos agudos de la psilocibina duran más cortos que los de la dietilamida de ácido lisérgico (LSD) pero son cualitativamente muy similares.
Actualmente, la psilocibina es la sustancia psicodélica más investigada entre los psicodélicos clásicos, incluidos LSD, psilocibina, mescalina y dimetiltriptamina (DMT).
La psilocibina es capaz de inducir efectos subjetivos excepcionales, como una alteración de la conciencia, los cambios afectivos, la visión psicológica, las imágenes visuales, las pseudoalucinaciones y la disimisión del ego.
Los efectos subjetivos agudos provocados por la psilocibina son en su mayoría positivos en los humanos.
Sin embargo, las sustancias psicodélicas como la psilocibina también pueden causar efectos subjetivos desagradables como pensamientos negativos, rumia, ansiedad, pánico, paranoia, pérdida de confianza hacia otras personas y la pérdida de control percibida, dependiendo de la dosis de psilocibina utilizada, los rasgos de personalidad de la persona que lo consume (es decir.
'set'), el entorno en el que se consume (es decir,
'configuración') y otros factores.
Los efectos psicológicos negativos agudos se consideran el riesgo principal de uso de sustancias psicodélicas en humanos.
Inducir una respuesta aguda positiva general al psicodélico es crítica porque varios estudios mostraron que una experiencia más positiva es predictiva de un mayor efecto terapéutico a largo plazo de lo psicodélico.
El presente estudio utiliza 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) como una herramienta farmacológica para optimizar los efectos de la psilocibina al inducir un estado de ánimo positivo.
MDMA es un derivado de anfetamina que, a diferencia de las anfetaminas prototípicas, mejora predominantemente la neurotransmisión serotoninérgica a través de la liberación de 5-HT a través del transportador de serotonina (SERT).
Además, se sabe que MDMA desencadena la liberación de oxitocina que puede contribuir a sus efectos para aumentar la confianza, la prosocialidad y la empatía mejorada.
Se sabe que el estado de bienestar inducido por MDMA, incluido el aumento de la activación y la excitación emocional, se asocia con una mejor respuesta a los psicodélicos.
Debido a su perfil psicológico, MDMA podría ser una herramienta farmacológica confiable para servir como un optimizador de una experiencia psicodélica al inducir emociones positivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años.
- Comprensión del idioma alemán.
- Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin café, té negro o verde, o bebida energética después de la medianoche de la noche antes de la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico o operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de sustancias.
- Dispuesto a usar un control de natalidad efectivo durante la participación del estudio.
- Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico importante o anterior
- Trastorno psicótico en parientes de primer grado, sin incluir trastornos psicóticos secundarios a una razón médica aparente, p. Lesión cerebral, demencia o lesiones del cerebro.
- Hipertensión (SBP> 140/90 mmHg) o hipotensión (SBP <85 mmHg)
- Uso de sustancias ilícitas (sin incluir cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro del mes anterior
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o dentro de los últimos 30 días).
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los efectos de los medicamentos del estudio.
- Tabacco de fumar (> 10 cigarrillos/día).
- Consumo de bebidas alcohólicas (> 15 bebidas/semana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20 mg de psilocibina + placebo MDMA
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Se administrará una dosis moderada de 20 mg de psilocibina.
Cápsulas de manitol en lugar de cápsulas que contienen MDMA.
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Experimental: Psilocibin placebo + 100 mg MDMA
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Se administrará una dosis moderada de 100 mg MDMA.
Cápsulas de manitol en lugar de cápsulas que contienen psilocibina.
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Experimental: 20 mg de psilocibina + 100 mg MDMA
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Se administrará una dosis moderada de 20 mg de psilocibina.
Se administrará una dosis moderada de 100 mg MDMA.
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Comparador de placebos: Psilocibin placebo + MDMA placebo
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Cápsulas de manitol en lugar de cápsulas que contienen MDMA.
Cápsulas de manitol en lugar de cápsulas que contienen psilocibina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos subjetivos agudos i
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Las escalas analógicas visuales (VAS) evalúan la intensidad y la duración del efecto subjetivo en una escala de 0 a 100 por ciento con puntajes más altos que representan efectos más intensos.
Evaluado 12 veces en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos subjetivos agudos II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La Escala de calificación del estado de ánimo adjetivo (AMRS) evalúa la ocurrencia e intensidad de 60 estados de ánimo en una escala Likert de 4 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos subjetivos agudos III
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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5 Dimensiones de estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consisten en 94 ítems para ser calificados en una escala analógica visual (0-100 mm), con valores más altos que indican efectos más fuertes.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos autonómicos agudos I (presión arterial)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá con un dispositivo oscilométrico automático.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos autonómicos agudos I (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La frecuencia cardíaca se medirá con un dispositivo oscilométrico automático.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos autonómicos agudos III (temperatura corporal)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La temperatura corporal se medirá con un termómetro para el oído.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos autonómicos agudos IV (ECG QT-Time)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Se realizará un ECG dos veces: una vez antes y una vez después de la administración de sustancias.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moderación del efecto por rasgos de personalidad I (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Base
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados.
El Inventario de Cinco Factores de NEO (NEO-FFI) es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "cinco grandes": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Base
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Moderación del efecto por rasgos de personalidad II (FPI-R)
Periodo de tiempo: Base
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados.
La versión del Inventario de Personalidad de Freiburger (FPI-R) consta de 138 ítems y cubre 12 dimensiones de la personalidad: satisfacción con la vida, orientación social, orientación al desempeño, inhibición, excitabilidad, agresividad, estrés, molestias físicas, problemas de salud, apertura, así como la secundaria. factores según la Extraversión y Emocionalidad (Neuroticismo) de Eysenck.
Utiliza una escala de 2 puntos ("verdadero" y "falso").
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Base
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Moderación del efecto por rasgos de personalidad III (SPF)
Periodo de tiempo: Base
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados.
El Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro".
Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien".
La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
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Base
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Moderación del efecto por rasgos de personalidad IV (HEXACO)
Periodo de tiempo: Base
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados.
El inventario de personalidad HEXACO es un modelo de seis dimensiones de la personalidad humana con 100 ítems. Los seis factores son: Honestidad-Humildad, Emocionalidad, Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad y Apertura a la Experiencia.
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Base
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Moderación del efecto por rasgos de personalidad V (DSQ-40)
Periodo de tiempo: Base
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Se sabe que los rasgos de personalidad afectan las respuestas subjetivas a las sustancias psicoactivas y se evalúan para futuros análisis exploratorios de datos agrupados.
El Cuestionario de estilo de defensa (DSQ-40) puede proporcionar puntajes para 20 defensas individuales y puntajes para los tres factores "maduro", "neurótico" e "inmaduro".
Cada ítem se evalúa en una escala del 1 al 9, donde "1" indica "totalmente en desacuerdo" y "9" indica "totalmente de acuerdo".
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Base
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de MDMA y metabolitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre.
Los resultados se describirán descriptivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MDMA y metabolitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre.
Los resultados se describirán descriptivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Área bajo la concentración plasmática vs. curva de tiempo (AUC) de MDMA y metabolitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre.
Los resultados se describirán descriptivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Los valores de la vida media de eliminación de MDMA y metabolitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre.
Los resultados se describirán descriptivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de psilocibina y metabolitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre.
Los resultados se describirán descriptivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de psilocibina y metabolitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre.
Los resultados se describirán descriptivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de psilocibina y metabolitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre.
Los resultados se describirán descriptivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Los valores de la vida media de eliminación de la psilocibina y los metabolitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre.
Los resultados se describirán descriptivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Concentración plasmática de oxitocina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cuestionario de estados de conciencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados de conciencia alterados en una escala Likert de 6 puntos que varía de 0 ("en absoluto") a 5 ("extremadamente")
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cuestionario de reinos espirituales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evalúa los fenómenos espirituales provocados por sustancias psicodélicas a través de 11 preguntas principales que se responderán en un total de 65 escalas analógicas visuales de 100 mm subordenadas una vez en cada día de estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos subagudos en el bienestar general y mental I (WEMWBS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) es un cuestionario de 14 ítems, que cubre diferentes conceptos asociados con una salud mental positiva, incluidos los aspectos hedónicos y eudaimónicos, el afecto positivo, la satisfacción de las relaciones interpersonales y el funcionamiento positivo.
Para cada elemento, se aplica un formato de respuesta de frecuencia ordinal de cinco puntos, que varía de 1 = nada del tiempo "a 5 =" todo el tiempo "se aplica.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos subagudos en el bienestar general y mental II (GHQ-12)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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El cuestionario de salud general (GHQ-12) consiste en un cuestionario de 12 ítems con una escala de respuesta de cuatro puntos que evalúa la incomodidad psicológica general.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos subagudos en el bienestar general y mental III (Spane)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La escala de experiencia positiva y negativa (SPANE) es un cuestionario de 12 ítems para capturar el componente afectivo del bienestar subjetivo.
El Spane incluye seis ítems para evaluar sentimientos positivos y seis ítems para evaluar los sentimientos negativos.
Los sentimientos se informan en una escala de 5 puntos que va desde "muy raramente" hasta "muy a menudo o siempre".
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos subagudos en el bienestar general y mental IV (BFW/E)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La "actitud positiva hacia la vida" es una subescala de 8 ítems del cuestionario de bienestar subjetivo de 39 ítems Bernos para adultos.
Se utiliza una escala de calificación de seis puntos que varía de 1 ('totalmente en desacuerdo') a 6 ('totalmente de acuerdo') para calificar la actitud hacia la vida.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos subagudos en el bienestar general y mental V (GLS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La satisfacción global de la vida se evalúa en base a una medida de satisfacción con la vida de un solo elemento que es un enfoque simple pero generalizado.
La pregunta se responde en una escala de 11 puntos: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su vida si 0 significa" no satisfecho "y 10 significa" completamente satisfecho "?".
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos adversos (agudos y subagudos)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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El Beschwerden-Liste (B-LR) revisado de 2011 consiste en una lista de 40 ítems que cubre una amplia variedad de síntomas y quejas que se responden con una puntuación de intensidad de cuatro puntos que va desde "no" hasta "fuerte".
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Efectos sobre la apreciación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La escala de apreciación (AS) comprende 57 ítems utilizados para medir aspectos de la apreciación.
Se pide a los sujetos que se califiquen en una escala del 1 al 7 en términos de intensidad de actitud ('totalmente en desacuerdo' a 'totalmente de acuerdo') o la frecuencia ('nunca' a 'más de una vez al día').
Las puntuaciones en las subescalas se suman para obtener una puntuación que representa el grado general de apreciación (o nivel de apreciación), con puntajes más altos que indican más de la construcción positiva.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2024-00893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .