Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ współzależności MDMA na odpowiedź na psilocybinę u zdrowych osób (MDMA-Psilo)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ostre subiektywne działanie stymulacji receptora serotoniny (5-HT) 2A z psilocybiną u ludzi są w większości pozytywne. Jednak negatywne skutki, takie jak lęk, myślenie paranoiczne lub utrata zaufania wobec innych ludzi, są częstymi skutkami, w zależności od podawanej dawki, cech osobowości osoby zużywającej ją (zestaw) lub środowiska, w którym przyjmuje się psilocybina (ustawienie). Negatywne skutki psychedeliczne mogą powodować ostre stres dla pacjenta, a ostrym lęku związanym jest z mniej korzystnymi długoterminowymi wynikami u pacjentów eksperymentalnie leczonych psilocybiną lub podobnymi substancjami w leczeniu depresji. 3,4-metylenodioksymetamina (MDMA) 5-HT i oksytocyna niezawodnie wywołuje pozytywny nastrój, euforia, komfort, empatia i uczucie zaufania. W przypadku podawania w połączeniu z psilocybiną MDMA może zwiększyć pozytywne subiektywne skutki leku, w tym pozytywne nastrój, empatię i zaufanie oraz zmniejszyć negatywne emocje i lęk związane z psilocybiną i ogólnie dawać bardziej pozytywne doświadczenie negatywne. Niniejsze badanie oceni subiektywne i autonomiczne działanie samej psilocybiny i w połączeniu z MDMA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Psilocybina jest klasycznym serotonergicznym psychodelicznym. Klinicznie ostre działanie psilocybiny trwają krótsze niż dietyloamid kwasu lizergicznego (LSD), ale są jakościowo bardzo podobne. Obecnie psilocybina jest najbardziej zbadaną substancją psychodeliczną wśród klasycznych psychedelików, w tym LSD, psilocybiną, meskaliną i dimetylotryptaminą (DMT). Psilocybina jest zdolna do indukowania wyjątkowych subiektywnych skutków, takich jak snów podobna do snu świadomości, zmiany afektywne, wgląd psychologiczny, obrazy wizualne, pseudo-hallucynacje i ego-dersolucja. Ostre subiektywne skutki wywołane przez psilocybinę są w większości pozytywne u ludzi. Jednak substancje psychodeliczne, takie jak psilocybina, mogą również powodować nieprzyjemne subiektywne skutki, takie jak negatywne myśli, przeżuwanie, lęk, panika, paranoja, utrata zaufania wobec innych ludzi i postrzegana utrata kontroli, w zależności od dawki stosowanej psilocybiny, cech osobowości osoby konsumującej ją (tj. „Set”), środowisko, w którym jest konsumowane (tj. „Ustawienie”) i inne czynniki. Ostre negatywne skutki psychologiczne są uważane za główne ryzyko stosowania substancji psychodelicznych u ludzi. Indukowanie ogólnej pozytywnej ostrej odpowiedzi na psychodelikę jest kluczowe, ponieważ kilka badań wykazało, że bardziej pozytywne doświadczenie przewiduje większy terapeutyczny długoterminowy efekt psychodeliczny. W niniejszym badaniu wykorzystano 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA) jako narzędzie farmakologiczne do optymalizacji wpływu psilocybiny poprzez indukowanie pozytywnego nastroju. MDMA jest pochodną amfetaminy, która w przeciwieństwie do prototypowych amfetamin, głównie poprawia neurotransmisję serotonergiczną poprzez uwalnianie 5-HT przez transporter serotoniny (SERT). Ponadto Wiadomo, że MDMA uruchamia uwalnianie oksytocyny, co może przyczynić się do jej skutków na zwiększenie zaufania, prospołeczności i zwiększonej empatii. Stan dobrego samopoczucia indukowanego przez MDMA, w tym zwiększoną aktywację i wzbudzenie emocjonalne, jest powiązany z lepszą reakcją na psychedelikę. Ze względu na profil psychologiczny MDMA może być niezawodnym narzędziem farmakologicznym, które służy jako optymalizator doświadczenia psychodelicznego poprzez wywołanie pozytywnych emocji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 25 do 65 lat.
  2. Zrozumienie języka niemieckiego.
  3. Zrozumienie procedur i ryzyka związanego z badaniem.
  4. Uczestnicy muszą być gotowi przestrzegać protokołu i podpisać formularz zgody.
  5. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przejęcia nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  6. Uczestnicy muszą być gotowi pić tylko bez alkoholu płynów i bez kawy, czarnej lub zielonej herbaty lub napoju energetycznego po północy wieczoru przed sesją badawczą, a także w ciągu dnia badania.
  7. Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdu drogowego ani obsługiwać maszyny w ciągu 48 godzin po podaniu substancji.
  8. Chęć zastosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas uczestnictwa w badaniu.
  9. Wskaźnik masy ciała między 18-29 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan zdrowia
  2. Obecne lub poprzednie główne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenie psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia, nie uwzględniając zaburzeń psychotycznych wtórnych do pozornego rozumu medycznego, np. uszkodzenie mózgu, demencja lub zmiany mózgu.
  4. Nadciśnienie (SBP> 140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP <85 mmHg)
  5. Nielegalne używanie substancji (bez konopi) więcej niż 20 razy lub w dowolnym momencie w poprzednim miesiącu
  6. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni).
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  9. Palenie tytoniu (> 10 papierosów/dzień).
  10. Spożywanie napojów alkoholowych (> 15 napojów/tydzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 mg psilocybiny + MDMA placebo
Podano umiarkowaną dawkę 20 mg psilocybiny.
Kapsułki mannitolu zamiast kapsułek zawierających MDMA.
Eksperymentalny: Psilocybina placebo + 100 mg MDMA
Podano umiarkowaną dawkę 100 mg MDMA.
Kapsułki mannitolu zamiast kapsułek zawierających psilocybinę.
Eksperymentalny: 20 mg psilocybiny + 100 mg MDMA
Podano umiarkowaną dawkę 20 mg psilocybiny.
Podano umiarkowaną dawkę 100 mg MDMA.
Komparator placebo: Psilocybina placebo + MDMA placebo
Kapsułki mannitolu zamiast kapsułek zawierających MDMA.
Kapsułki mannitolu zamiast kapsułek zawierających psilocybinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki subiektywne i
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Wizualne skale analogowe (VAS) ocenia intensywność i czas trwania subiektywnego wpływu na skalę od 0 do 100 procent przy wyższych wynikach reprezentujących bardziej intensywne efekty. Oceniane 12 razy w każdym dniu badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ostre skutki subiektywne II
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Skala oceny nastroju (AMR) ocenia występowanie i intensywność 60 nastrojów w 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „wyjątkowo”.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ostre skutki subiektywne III
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
5 Wymiary zmienionych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji, które mają zostać ocenione na wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ostre efekty autonomiczne I (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ostre efekty autonomiczne I (tętno)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ostre efekty autonomiczne III (temperatura ciała)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Temperatura ciała będzie mierzona za pomocą termometru ucha.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ostre efekty autonomiczne IV (czas EKG QT)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
EKG zostanie wykonane dwukrotnie: raz przed i raz po podaniu substancji.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderacja efektu przez cechy osobowości I (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne i są oceniane pod kątem przyszłej eksploracyjnej analizy zbiorczych danych. NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) to samoopisowy kwestionariusz zawierający 60 pozycji do pomiaru „wielkiej piątki”: neurotyzmu, ekstrawersji, otwartości, ugodowości i świadomości. Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Linia bazowa
Moderacja efektu przez cechy osobowości II (FPI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne i są oceniane pod kątem przyszłej eksploracyjnej analizy zbiorczych danych. Wersja Freiburger Personality Inventory (FPI-R) zawiera 138 pozycji i obejmuje 12 wymiarów osobowości: satysfakcja z życia, orientacja społeczna, orientacja na wyniki, zahamowanie, pobudliwość, agresywność, stres, dolegliwości fizyczne, problemy zdrowotne, otwartość, a także drugorzędne czynniki według Ekstrawersji i Emocjonalności (Neurotyzmu) Eysencka. Wykorzystuje 2-stopniową skalę („prawda” i „nieprawda”).
Linia bazowa
Moderacja efektu przez cechy osobowości III (SPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne i są oceniane pod kątem przyszłej eksploracyjnej analizy zbiorczych danych. Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definiuje empatię jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej osoby”. Ocenia 28 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „nie opisuje mnie dobrze” do „opisuje mnie bardzo dobrze”. Narzędzie składa się z 4 podskal (Przyjmowanie perspektywy, Fantazja, Troska o empatię, Osobisty niepokój), z których każda składa się z 7 różnych pozycji.
Linia bazowa
Moderacja efektu według cech osobowości IV (HEXACO)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne i są oceniane pod kątem przyszłej eksploracyjnej analizy zbiorczych danych. Inwentarz osobowości HEXACO to sześciowymiarowy model osobowości człowieka zawierający 100 pozycji. Sześć czynników to: Uczciwość-Pokora, Emocjonalność, Ekstrawersja, Ugodowość, Sumienność i Otwartość na doświadczenie.
Linia bazowa
Moderacja efektu przez cechy osobowości V (DSQ-40)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiadomo, że cechy osobowości wpływają na subiektywne reakcje na substancje psychoaktywne i są oceniane pod kątem przyszłej eksploracyjnej analizy zbiorczych danych. Kwestionariusz stylu obrony (DSQ-40) może dostarczyć wyników dla 20 indywidualnych obron oraz wyniki dla trzech czynników „dojrzały”, „neurotyczny” i „niedojrzały”. Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 9, gdzie „1” oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a „9” oznacza „całkowicie się zgadzam”.
Linia bazowa
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) MDMA i metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Oceniane przez próbki krwi. Wyniki zostaną opisane opisowo.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Czas do szczytu stężenia w osoczu (TMAX) MDMA i metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Oceniane przez próbki krwi. Wyniki zostaną opisane opisowo.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) MDMA i metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Oceniane przez próbki krwi. Wyniki zostaną opisane opisowo.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Eliminacja wartości półtrwania MDMA i metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Oceniane przez próbki krwi. Wyniki zostaną opisane opisowo.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) psilocybiny i metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Oceniane przez próbki krwi. Wyniki zostaną opisane opisowo.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Czas do szczytu stężenia w osoczu (TMAX) psilocybiny i metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Oceniane przez próbki krwi. Wyniki zostaną opisane opisowo.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia a krzywą czasową (AUC) psilocybiny i metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Oceniane przez próbki krwi. Wyniki zostaną opisane opisowo.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Wartości półtrwania eliminacji psilocybiny i metabolitów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Oceniane przez próbki krwi. Wyniki zostaną opisane opisowo.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Stężenie oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Oceniane przez próbki krwi.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Kwestionariusz stanów świadomości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ocena powstanie i intensywność zjawisk występujących w zmienionych stanach świadomości w 6-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („wyjątkowo”)
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Kwestionariusz Duchowych Real
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ocena zjawiska duchowe wywołane przez substancje psychodeliczne za pomocą 11 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć na 65 podrzędnych skal analogowych 100 mm w każdym dniu badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Wpływ podostrej na ogólne i psychiczne samopoczucie I (WEMWBS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Skala (WEMWBS) to 14-elementowy kwestionariusz, który obejmuje różne koncepcje związane z pozytywnym zdrowiem psychicznym, w tym zarówno aspekty hedoniczne, jak i eudaimoniczne, pozytywny wpływ, satysfakcjonujące relacje interpersonalne i funkcjonowanie pozytywne. Dla każdego elementu format odpowiedzi na pięć punktów częstotliwościowych, od 1 = żaden czas „do 5 =„ cały czas ”nie jest stosowany.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Wpływ podostrej na ogólne i psychiczne samopoczucie II (GHQ-12)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Ogólny kwestionariusz zdrowia (GHQ-12) składa się z 12-elementowego kwestionariusza z czteropunktową skalą odpowiedzi oceniającą ogólny dyskomfort psychologiczny.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Wpływ podostrej na ogólne i psychiczne samopoczucie III (spane)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Skala doświadczenia pozytywnego i negatywnego (spane) jest 12-elementowym kwestionariuszem do uchwycenia afektywnego elementu subiektywnego samopoczucia. Spane zawiera sześć pozycji do oceny pozytywnych uczuć i sześć pozycji do oceny negatywnych uczuć. Uczucia są zgłaszane w 5-punktowej skali, od „bardzo rzadko” do „bardzo często lub zawsze”.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Wpływ podostrej na ogólne i psychiczne samopoczucie IV (BFW/E)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
„Pozytywne podejście do życia” to 8-elementowa podskala 39-elementowego subiektywnego kwestionariusza dla dorosłych. Sześciopunktowa skala oceny od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się zgadza”) jest wykorzystywana do oceny podejścia do życia.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Wpływ podostrej na ogólne i psychiczne samopoczucie V (GLS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Globalna satysfakcja z życia jest oceniana na podstawie miernika satysfakcji z jednego elementu, który jest prostym, ale powszechnym podejściem. Odpowiedź na pytanie w 11-punktowej skali: „Ogólnie rzecz biorąc, jak jesteś zadowolony ze swoim życiem, jeśli 0 oznacza„ wcale nie zadowolony ”, a 10 oznacza„ całkowicie zadowolony ”?”.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Efekty niepożądane (ostre i podostre)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Zmieniona w 2011 r. Beschwerden-Liste (B-LR) składa się z 40-elementowej listy obejmującej szeroką gamę objawów i dolegliwości, na które odpowiedzą czteropunktowa intensywność, od „wcale” do „silnego”.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Wpływ na uznanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Skala uznania (AS) obejmuje 57 pozycji używanych do pomiaru aspektów uznania. Badani proszeni są o ocenę się w skali od 1 do 7 pod względem intensywności postawy („zdecydowanie nie zgadzają się” na „zdecydowanie się zgadzam”) lub częstotliwość („nigdy” na „więcej niż raz dziennie”). Wyniki podskal są podsumowane, aby uzyskać wynik reprezentujący ogólny stopień uznania (lub poziom uznania), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej pozytywnej konstrukcji.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj