- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884514
Acute effecten van MDMA-co-toediening op de reactie op psilocybine bij gezonde proefpersonen (MDMA-Psilo)
24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
De acute subjectieve effecten van serotonine (5-HT) 2A-receptorstimulatie met psilocybine bij mensen zijn meestal positief.
Negatieve effecten zoals angst, paranoïde denken of verlies van vertrouwen tegenover andere mensen zijn echter veel voorkomende effecten, afhankelijk van de toegediende dosis, de persoonlijkheidskenmerken van de persoon die het consumeert (ingesteld), of de omgeving waarin psilocybine wordt genomen (instelling).
Negatieve psychedelische effecten kunnen acute angst voor het onderwerp veroorzaken en acute angst is gekoppeld aan minder gunstige langdurige resultaten bij patiënten die experimenteel behandeld zijn met psilocybine of vergelijkbare stoffen voor de behandeling van depressie.
De 5-HT en oxytocine geven 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) op betrouwbaar een positieve stemming, euforie, comfort, empathie en vertrouwensgevoelens.
Indien toegediend in combinatie met psilocybine, kan MDMA de positieve subjectieve geneesmiddeleneffecten vergroten, waaronder positieve stemming, empathie en vertrouwen en negatieve emoties en angst verminderen die geassocieerd zijn met psilocybine en het algemeen een positievere over negatieve ervaring produceren.
De huidige studie zal subjectieve en autonome effecten van psilocybine alleen en in combinatie met MDMA beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Psilocybin is een klassieke serotonerge psychedelic.
Klinisch gezien zijn de acute effecten van psilocybine korter dan die van lyserginezuurdiethylamide (LSD) maar zijn kwalitatief erg vergelijkbaar.
Momenteel is psilocybine de meest onderzochte psychedelische substantie onder de klassieke psychedelica, waaronder LSD, psilocybine, mescaline en dimethyltryptamine (DMT).
Psilocybine is in staat om uitzonderlijke subjectieve effecten te induceren, zoals een droomachtige verandering van bewustzijn, affectieve veranderingen, psychologisch inzicht, visuele beelden, pseudo-hallucinaties en ego-dissolutie.
De acute subjectieve effecten die door psilocybine worden opgewekt, zijn meestal positief bij mensen.
Psychedelische stoffen zoals psilocybine kunnen echter ook onaangename subjectieve effecten veroorzaken, zoals negatieve gedachten, herkauwing, angst, paniek, paranoia, verlies van vertrouwen jegens andere mensen en waargenomen verlies van controle, afhankelijk van de dosis psilocybin die wordt gebruikt, de persoonlijkheidskenmerken van de persoon die het consumeert (d.w.
'set'), de omgeving waarin het wordt geconsumeerd (d.w.z.
'instelling') en andere factoren.
Acute negatieve psychologische effecten worden beschouwd als het belangrijkste risico op psychedelische stofgebruik bij mensen.
Het induceren van een algehele positieve acute respons op de psychedelische is van cruciaal belang omdat verschillende onderzoeken aantoonden dat een positievere ervaring voorspellend is voor een groter therapeutisch langetermijneffect van de psychedelische.
De huidige studie gebruikt 3,4-methyleendioxymethampetamine (MDMA) als een farmacologisch hulpmiddel om de effecten van psilocybine te optimaliseren door een positieve stemming te induceren.
MDMA is een amfetamine-derivaat dat, in tegenstelling tot prototypische amfetaminen, voornamelijk de serotonerge neurotransmissie verbetert via afgifte van 5-HT door de serotonine-transporter (SERT).
Bovendien is bekend dat MDMA het afgifte van oxytocine veroorzaakt die kan bijdragen aan de effecten ervan om het vertrouwen, de prosocialiteit en de verbeterde empathie te vergroten.
De toestand van welzijn geïnduceerd door MDMA, inclusief verhoogde activering en emotionele excitatie is bekend dat het geassocieerd is met een betere reactie op psychedelica.
Vanwege het psychologische profiel zou MDMA een betrouwbaar farmacologisch hulpmiddel kunnen zijn om te dienen als een optimizer van een psychedelische ervaring door positieve emoties te induceren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25 en 65 jaar.
- Begrip van de Duitse taal.
- Inzicht in de procedures en de risico's die verband houden met de studie.
- Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Deelnemers moeten bereid zijn af te zien van het nemen van illegale psychoactieve stoffen tijdens het onderzoek.
- Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen te drinken en geen koffie, zwarte of groene thee of energiedrank na middernacht van de avond voor de studiesessie, evenals tijdens de studiedag.
- Deelnemers moeten bereid zijn om een verkeersvoertuig niet te besturen of om binnen 48 uur na de middelenbeheer machines te besturen.
- Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname van de studie.
- Body mass index tussen 18-29 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of acute medische toestand
- Huidige of vorige grote psychiatrische stoornis
- Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden, exclusief psychotische stoornissen secundair aan een schijnbare medische reden, b.v. hersenletsel, dementie of laesies van de hersenen.
- Hypertensie (SBP> 140/90 mmHg) of hypotensie (SBP <85 mmHg)
- Illegaal middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of enig moment in de vorige maand
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen.
- Deelname aan een andere klinische proef (momenteel of binnen de afgelopen 30 dagen).
- Gebruik van medicijnen die de effecten van de onderzoeksmedicijnen kunnen verstoren.
- Tabaks roken (> 10 sigaretten/dag).
- Consumptie van alcoholische dranken (> 15 drankjes/week).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 mg psilocybin + mdma placebo
|
Een matige dosis van 20 mg psilocybine zal worden toegediend.
Mannitol -capsules in plaats van capsules die MDMA bevatten.
|
|
Experimenteel: Psilocybin placebo + 100 mg mdma
|
Een gematigde dosis van 100 mg MDMA zal worden toegediend.
Mannitol -capsules in plaats van capsules die psilocybine bevatten.
|
|
Experimenteel: 20 mg Psilocybin + 100 mg MDMA
|
Een matige dosis van 20 mg psilocybine zal worden toegediend.
Een gematigde dosis van 100 mg MDMA zal worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Psilocybin placebo + mdma placebo
|
Mannitol -capsules in plaats van capsules die MDMA bevatten.
Mannitol -capsules in plaats van capsules die psilocybine bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute subjectieve effecten i
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De visuele analoge schalen (VAS) beoordeelt de intensiteit en duur van het subjectieve effect op een schaal van 0 - 100 procent met hogere scores die meer intense effecten vertegenwoordigen.
12 keer beoordeeld op elke studiedag
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Acute subjectieve effecten II
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De bijvoeglijk naamwoord Mood Rating Scale (AMRS) beoordeelt het optreden en intensiteit van 60 stemmingen op een 4-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "extreem".
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Acute subjectieve effecten iii
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
5 Dimensies van veranderde bewustzijnstoestanden (5D-ASC) bestaande uit 94 items die moeten worden beoordeeld op een visuele analoge schaal (0-100 mm), met hogere waarden die een sterkere effecten aangeven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Acute autonome effecten I (bloeddruk)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch) zal worden gemeten met een automatisch oscillometrisch apparaat.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Acute autonome effecten I (hartslag)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Hartslag zal worden gemeten met een automatisch oscillometrisch apparaat.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Acute autonome effecten III (lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Lichaamstemperatuur wordt gemeten met een oordhermometer.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Acute autonome effecten IV (ECG QT-tijd)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Een ECG wordt tweemaal uitgevoerd: eenmaal voor en eenmaal na substantie -toediening.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectmoderatie door persoonlijkheidskenmerken I (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is bekend dat persoonlijkheidskenmerken de subjectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden en worden beoordeeld voor verkennende toekomstige analyse van gepoolde gegevens.
De NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) is een zelfbeschrijvingsvragenlijst met 60 items voor het meten van de "big five": neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid en bewustzijn.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
|
Basislijn
|
|
Effectmoderatie door persoonlijkheidskenmerken II (FPI-R)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is bekend dat persoonlijkheidskenmerken de subjectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden en worden beoordeeld voor verkennende toekomstige analyse van gepoolde gegevens.
De versie van de Freiburger Personality Inventory (FPI-R) bestaat uit 138 items en omvat 12 persoonlijkheidsdimensies: tevredenheid met het leven, sociale oriëntatie, prestatiegerichtheid, remming, prikkelbaarheid, agressiviteit, stress, lichamelijke klachten, gezondheidsproblemen, openheid en de secundaire factoren volgens Eysencks Extraversie en Emotionaliteit (Neuroticisme).
Het maakt gebruik van een 2-puntsschaal ("waar" en "niet waar").
|
Basislijn
|
|
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken III (SPF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is bekend dat persoonlijkheidskenmerken de subjectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden en worden beoordeeld voor verkennende toekomstige analyse van gepoolde gegevens.
De Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definieert empathie als de "reacties van het ene individu op de waargenomen ervaringen van een ander".
Het beoordeelt 28 items op een 5-punts Likertschaal gaande van "Beschrijft mij niet goed" tot "Beschrijft mij zeer goed".
De meting heeft 4 subschalen (Perspectief nemen, Fantasie, Empathische bezorgdheid, Persoonlijk leed) die elk uit 7 verschillende items bestaan.
|
Basislijn
|
|
Effectmoderatie door persoonlijkheidskenmerken IV (HEXACO)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is bekend dat persoonlijkheidskenmerken de subjectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden en worden beoordeeld voor verkennende toekomstige analyse van gepoolde gegevens.
De HEXACO-persoonlijkheidsinventaris is een zesdimensionaal model van de menselijke persoonlijkheid met 100 items. De zes factoren zijn: Eerlijkheid-Nederigheid, Emotionaliteit, Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid en Openheid voor Ervaring.
|
Basislijn
|
|
Effectmoderatie door persoonlijkheidskenmerken V (DSQ-40)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is bekend dat persoonlijkheidskenmerken de subjectieve reacties op psychoactieve stoffen beïnvloeden en worden beoordeeld voor verkennende toekomstige analyse van gepoolde gegevens.
De Defense Style Questionnaire (DSQ-40) kan scores geven voor 20 individuele verdedigingen, en scores voor de drie factoren "volwassen", "neurotisch" en "onvolwassen".
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 9, waarbij "1" staat voor "helemaal mee oneens" en "9" voor "helemaal mee eens".
|
Basislijn
|
|
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van MDMA en metabolieten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeeld via bloedmonsters.
Bevindingen zullen beschrijvend worden beschreven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (TMAX) van MDMA en metabolieten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeeld via bloedmonsters.
Bevindingen zullen beschrijvend worden beschreven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van MDMA en metabolieten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeeld via bloedmonsters.
Bevindingen zullen beschrijvend worden beschreven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Eliminatie van halfwaardetijdswaarden van MDMA en metabolieten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeeld via bloedmonsters.
Bevindingen zullen beschrijvend worden beschreven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van psilocybine en metabolieten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeeld via bloedmonsters.
Bevindingen zullen beschrijvend worden beschreven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (TMAX) van psilocybine en metabolieten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeeld via bloedmonsters.
Bevindingen zullen beschrijvend worden beschreven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van psilocybine en metabolieten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeeld via bloedmonsters.
Bevindingen zullen beschrijvend worden beschreven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Eliminatie van halfwaardetijdswaarden van psilocybine en metabolieten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeeld via bloedmonsters.
Bevindingen zullen beschrijvend worden beschreven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van oxytocine
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeeld via bloedmonsters.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Staten van bewustzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeelt de opkomst en intensiteit van fenomenen die zich voordoen in veranderde bewustzijnstoestanden op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem")
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Spirituele rijken vragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Beoordeelt de spirituele fenomenen die worden opgewekt door psychedelische stoffen door 11 hoofdvragen die moeten worden beantwoord op een totaal van 65 sub-bestelde 100 mm visuele analoge schalen eenmaal op elke studiedag
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Subacute effecten op algemene en mentale welzijn I (WEMWBS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) is een vragenlijst met 14 items, die verschillende concepten behandelt die verband houden met positieve geestelijke gezondheid, waaronder zowel hedonische als eudaimonische aspecten, positief effect, bevredigende interpersoonlijke relaties en positief functioneren.
Voor elk item wordt een angel -frequentie van vijf punten frequentie -frequentie -indeling, variërend van 1 = geen van de tijd "tot 5 =" de hele tijd "toegepast.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Subacute effecten op algemene en mentale welzijn II (GHQ-12)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) bestaat uit een vragenlijst met 12 items met een vierpuntsresponsschaal die algemeen psychologisch ongemak beoordeelt.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Subacute effecten op algemene en mentale welzijn III (spane)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De schaal van positieve en negatieve ervaring (spane) is een vragenlijst met 12 items om de affectieve component van subjectief welzijn vast te leggen.
De spane bevat zes items om positieve gevoelens en zes items te beoordelen om negatieve gevoelens te beoordelen.
De gevoelens worden gerapporteerd op een 5-puntsschaal variërend van "zeer zelden" tot "heel vaak of altijd".
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Subacute effecten op algemene en mentale welzijn IV (BFW/E)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De "positieve houding ten opzichte van het leven" is een subschaal van 8 items van de 39-item Bern subjectieve welzijn vragenlijst voor volwassenen.
Een zes-punts beoordelingsschaal variërend van 1 ('zeer oneens') tot 6 ('zeer mee eens') wordt gebruikt om de houding ten opzichte van het leven te beoordelen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Subacute effecten op algemene en mentale welzijn V (GLS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Wereldwijde tevredenheid van het leven wordt beoordeeld op basis van een enkele productie van het item leven, wat een eenvoudige, maar wijdverbreide aanpak is.
De vraag wordt beantwoord op een 11-puntsschaal: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw leven als 0 'helemaal niet tevreden' betekent en 10 betekent" volledig tevreden "?".
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Nadelige effecten (acuut en subacute)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De herziene Beschwerden-Liste (B-LR) uit 2011 bestaat uit een lijst met 40 items die een breed scala aan symptomen en klachten bestrijkt die worden beantwoord met een vierpunts intensiteitscores variërend van "helemaal niet" tot "sterk".
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Effecten op waardering
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De waarderingschaal (AS) omvat 57 items die worden gebruikt om aspecten van waardering te meten.
Aan de proefpersonen wordt gevraagd zichzelf te beoordelen op een schaal van 1 tot 7 in termen van beide houding -intensiteit ('zeer oneens' tot 'zeer mee eens') of frequentie ('nooit' tot 'meer dan eenmaal per dag').
Scores op de subschalen worden samengevat om een score op te leveren die de algemene mate van waardering (of niveau van waardering) vertegenwoordigt, waarbij hogere scores meer van het positieve construct aangeven.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2024-00893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .