Острое влияние совместного введения MDMA на реакцию на псилоцибин у здоровых субъектов (MDMA-Psilo)
24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Острые субъективные эффекты стимуляции рецептора серотонина (5-HT) 2A с помощью псилоцибина у людей в основном положительны.
Однако негативные последствия, такие как тревога, параноидальное мышление или потеря доверия к другим людям, являются общими последствиями, в зависимости от введенной дозы, личностных признаков человека, потребляющего его (набор), или среды, в которой принимается псилоцибин (обстановка).
Негативные психоделические эффекты могут вызвать острый расстройство субъекта, и острая тревога была связана с менее благоприятными долгосрочными результатами у пациентов, экспериментально лечившихся псилоцибином или подобными веществами для лечения депрессии.
5,4-метилендиокфетамин (MDMA) с 5,4-метилендиоксетемэмпфетамином (MDMA) надежно вызывает позитивное настроение, эйфорию, комфорт, эмпатию и чувство доверия.
При введении в сочетании с псилоцибином MDMA может увеличить положительные субъективные лекарственные эффекты, включая позитивное настроение, эмпатию и доверие, а также снижение негативных эмоций и беспокойства, связанных с псилоцибином и в целом, приводят к более позитивному по сравнению с негативным опытом.
Настоящее исследование будет оценивать субъективные и вегетативные эффекты только псилоцибина и в сочетании с MDMA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Psilocybin - классический серотонинергический психоделический.
Клинически, острая эффект псилоцибина в последующем, чем у лизергиновой кислоты диэтиламида (LSD), но качественно очень похожи.
В настоящее время псилоцибин является наиболее исследованным психоделическим веществом среди классических психоделиков, включая LSD, Psilocybin, Mescaline и диметилтриптамина (DMT).
Псилоцибин способен вызывать исключительные субъективные эффекты, такие как мечта, как мечта, изменение сознания, аффективных изменений, психологическое понимание, визуальные образы, псевдо-галлуцинации и эго-диссолюция.
Острые субъективные эффекты, вызванные псилоцибином, в основном положительны у людей.
Тем не менее, психоделические вещества, такие как псилоцибин, могут также вызывать неприятные субъективные эффекты, такие как негативные мысли, размышления, тревога, паника, паранойя, потеря доверия к другим людям и воспринимаемая потеря контроля, в зависимости от дозы используемого псилоцибина, признаков личности человека, потребляющего его (т.е.
'set'), среда, в которой она потребляется (т.е.
«Установка») и другие факторы.
Острые негативные психологические эффекты считаются основным риском употребления психоделических веществ у людей.
Вызывание общего положительного острой реакции на психоделический является критическим, потому что несколько исследований показали, что более позитивный опыт является прогностическим для большего терапевтического долгосрочного эффекта психоделического.
В настоящем исследовании используется 3,4-метилендиоксиметэмпфетамин (MDMA) в качестве фармакологического инструмента для оптимизации эффектов псилоцибина путем индукции позитивного настроения.
MDMA-это производное амфетамина, которое, в отличие от прототипических амфетамина, преимущественно усиливает серотонинергическую нейротрансмиссию посредством высвобождения 5-HT через транспортер серотонина (SERT).
Кроме того, известно, что MDMA запускает высвобождение окситоцина, что может способствовать его последствиям для повышения доверия, просоциальности и усиления эмпатии.
Известно, что состояние благополучия, вызванное MDMA, включая повышенную активацию и эмоциональное возбуждение, связано с лучшей реакцией на психоделики.
Из -за своего психологического профиля MDMA может быть надежным фармакологическим инструментом, который служит оптимизатором психоделического опыта, вызывая положительные эмоции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет.
- Понимание немецкого языка.
- Понимание процедур и рисков, которые связаны с исследованием.
- Участники должны быть готовы придерживаться протокола и подписать форму согласия.
- Участники должны быть готовы воздерживаться от принятия незаконных психоактивных веществ во время исследования.
- Участники должны быть готовы пить только без алкогольных жидкостей, а также без кофе, черного или зеленого чая или энергетического напитка после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение дня обучения.
- Участники должны быть готовы не управлять транспортным средством или эксплуатировать машины в течение 48 часов после администрирования психоактивных веществ.
- Готовы использовать эффективный контроль над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании.
- Индекс массы тела между 18-29 кг/м2.
Критерии исключения:
- Хроническое или острое заболевание
- Текущее или предыдущее крупное психическое расстройство
- Психотическое расстройство у родственников первой степени, не считая психотических расстройств, вторичных по отношению к очевидной медицинской причине, например, Травма головного мозга, деменция или поражения мозга.
- Гипертония (SBP> 140/90 мм рт. Ст.) Или гипотония (SBP <85 мм рт.
- Законное использование психоактивных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или в любое время в течение предыдущего месяца
- Беременные или уход за женщинами.
- Участие в другом клиническом испытании (в настоящее время или в течение последних 30 дней).
- Использование лекарств, которые могут мешать последствиям исследуемых лекарств.
- Курение табака (> 10 сигарет/день).
- Потребление алкогольных напитков (> 15 напитков в неделю).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 мг псилоцибин + MDMA плацебо
|
Будет введена умеренная доза 20 мг псилоцибина.
Капсулы маннита вместо капсул, содержащих МДМА.
|
|
Экспериментальный: Псилоцибин плацебо + 100 мг МДМА
|
Будет введена умеренная доза 100 мг MDMA.
Капсулы маннита вместо капсул, содержащих псилоцибин.
|
|
Экспериментальный: 20 мг псилоцибин + 100 мг МДМА
|
Будет введена умеренная доза 20 мг псилоцибина.
Будет введена умеренная доза 100 мг MDMA.
|
|
Плацебо Компаратор: PSILOCYBIN Placebo + MDMA плацебо
|
Капсулы маннита вместо капсул, содержащих МДМА.
Капсулы маннита вместо капсул, содержащих псилоцибин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые субъективные эффекты я
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Визуальные аналоговые шкалы (VAS) оценивают интенсивность и продолжительность субъективного воздействия на шкалу от 0 до 100 процентов с более высокими показателями, представляющими более интенсивные эффекты.
Оценивается 12 раз в каждый день обучения
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Острые субъективные эффекты II
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Шкала оценки настроения прилагательного (AMRS) оценивает возникновение и интенсивность 60 настроений по 4-балльной шкале Лайкерта, от «совсем не» до «чрезвычайно».
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Острые субъективные эффекты III
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC), состоящих из 94 элементов, которые должны быть оценены по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Острые вегетативные эффекты I (артериальное давление)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Гровяное давление (систолическое и диастолическое) будет измерено с помощью автоматического осциллометрического устройства.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Острые вегетативные эффекты I (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Частота сердечных сокращений будет измерена с помощью автоматического осциллометрического устройства.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Острые вегетативные эффекты III (температура тела)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Температура тела будет измерена с помощью термометра.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Острые вегетативные эффекты IV (ECG QT-Time)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
ЭКГ будет выполнена дважды: один раз и один раз после введения вещества.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модерация эффекта личностными чертами I (NEO-FFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных.
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) представляет собой опросник с самоописанием, содержащий 60 пунктов для измерения «большой пятерки»: невротизм, экстраверсия, открытость, доброжелательность и сознательность.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Базовый уровень
|
|
Модерация эффекта чертами личности II (FPI-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных.
Версия Freiburger Personality Inventory (FPI-R) состоит из 138 пунктов и охватывает 12 аспектов личности: удовлетворенность жизнью, социальная ориентация, ориентация на результат, заторможенность, возбудимость, агрессивность, стресс, физические жалобы, проблемы со здоровьем, открытость, а также вторичные факторы по экстраверсии и эмоциональности (невротизму) Айзенка.
При этом используется 2-балльная шкала («верно» и «не верно»).
|
Базовый уровень
|
|
Модерация эффекта чертами личности III (SPF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных.
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) определяет эмпатию как «реакцию одного человека на наблюдаемый опыт другого».
Он оценивает 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не очень хорошо меня описывает» до «Очень хорошо меня описывает».
Измерение имеет 4 подшкалы (принятие точки зрения, фантазия, эмпатическая озабоченность, личное беспокойство), каждая из которых состоит из 7 различных пунктов.
|
Базовый уровень
|
|
Эффект модерации чертами личности IV (HEXACO)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных.
Опросник личности HEXACO представляет собой шестимерную модель человеческой личности, состоящую из 100 пунктов. Шесть факторов: честность-смирение, эмоциональность, экстраверсия, доброжелательность, добросовестность и открытость опыту.
|
Базовый уровень
|
|
Модерация эффекта чертами личности V (DSQ-40)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Известно, что личностные черты влияют на субъективную реакцию на психоактивные вещества и оцениваются для последующего исследовательского анализа объединенных данных.
Опросник стиля защиты (DSQ-40) может предоставить оценки для 20 индивидуальных защит, а также оценки для трех факторов: «зрелый», «невротический» и «незрелый».
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 9, где «1» означает «полностью не согласен», а «9» означает «полностью согласен».
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) MDMA и метаболитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови.
Результаты будут описаны описательно.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Время до пика концентрации в плазме (TMAX) MDMA и метаболитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови.
Результаты будут описаны описательно.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Площадь под концентрацией в плазме против кривой времени (AUC) MDMA и метаболитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови.
Результаты будут описаны описательно.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Элиминация значений полураспада MDMA и метаболитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови.
Результаты будут описаны описательно.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) псилоцибина и метаболитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови.
Результаты будут описаны описательно.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Время до пика концентрации в плазме (TMAX) псилоцибина и метаболитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови.
Результаты будут описаны описательно.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Площадь под кривой концентрации против времени (AUC) псилоцибина и метаболитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови.
Результаты будут описаны описательно.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Элиминация значений полураспада псилоцибина и метаболитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови.
Результаты будут описаны описательно.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Концентрация окситоцина в плазме
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивается с помощью образцов крови.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Анкета сознания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценивает появление и интенсивность явлений, возникающих в измененных состояниях сознания в 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем не» до 5 («чрезвычайно»)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Анкета духовных сфер
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Оценка духовных явлений, вызванных психоделическими веществами, через 11 основных вопросов, которые можно ответить в общей сложности 65 подключенных 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкал один раз в каждый день исследования
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Обновое воздействие на общее и умственное благополучие I (WEMWBS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Варвик-Эднбургский умственный благополучие (WEMWBS) представляет собой анкету из 14 пунктов, которая охватывает различные концепции, связанные с позитивным психическим здоровьем, включая как гедонистические, так и эвдаймонические аспекты, положительный эффект, удовлетворение межличностных отношений и позитивное функционирование.
Для каждого элемента порядковый формат ответа на пять пунктов, от 1 = ни один из случаев «до 5 =« все время »применяется.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Подостчное воздействие на общее и умственное благополучие II (GHQ-12)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Анкета общего здоровья (GHQ-12) состоит из анкеты из 12 пунктов с четырехточечной шкалой ответа, оценивающей общий психологический дискомфорт.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Подостчное воздействие на общее и умственное благополучие III (SPANE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Масштаб положительного и негативного опыта (SPANE) представляет собой анкету с 12 пунктами для захвата аффективного компонента субъективного благополучия.
Спане включает в себя шесть пунктов для оценки положительных чувств и шести элементов для оценки негативных чувств.
Ощущения сообщаются по 5-балльной шкале от «очень редко» до «очень часто или всегда».
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Обновое воздействие на общее и умственное благополучие IV (BFW/E)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
«Позитивное отношение к жизни»-это подшкала из 8 пунктов из субъективного вопроса о благополучии Берна из 39 пунктов для взрослых.
Шкала с шестью очками в диапазоне от 1 («решительно не согласен») до 6 («полностью согласен») используется для оценки отношения к жизни.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Подостчное воздействие на общее и умственное благополучие V (GLS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Глобальная удовлетворенность жизнью оценивается на основе единой меры удовлетворенности жизнью, которая является простым, но широко распространенным подходом.
На вопрос отвечает по 11-балльной шкале: «В целом, насколько вы удовлетворены своей жизнью, если 0 означает« совсем не удовлетворен », а 10 означает« полностью удовлетворен »?».
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Неблагоприятные эффекты (острые и подогретые)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Пересмотренный в 2011 году Beschwerden-Liste (B-LR) состоит из списка из 40 пунктов, охватывающего широкий спектр симптомов и жалоб, на которые отвечают с четырехточечной оценкой интенсивности, от «совсем не» до «сильных».
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Влияние на оценку
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Шкала оценки (AS) содержит 57 пунктов, используемых для измерения аспектов оценки.
Субъектов просят оценить себя по шкале от 1 до 7 с точки зрения любой интенсивности отношения («решительно не согласен» с «полностью согласным») или частотой («никогда» к «более раз в день»).
Оценки по подшкалам суммируются, чтобы получить оценку, представляющую общую степень оценки (или уровня благодарности), причем более высокие оценки указывают на большую положительную конструкцию.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2024-00893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .