Efeitos agudos da co-administração do MDMA na resposta à psilocibina em indivíduos saudáveis (MDMA-Psilo)
24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Os efeitos subjetivos agudos da estimulação do receptor de serotonina (5-HT) 2A com psilocibina em humanos são principalmente positivos.
No entanto, efeitos negativos como ansiedade, pensamento paranóico ou perda de confiança em relação a outras pessoas são efeitos comuns, dependendo da dose administrada, os traços de personalidade da pessoa que a consome (SET) ou do ambiente em que a psilocibina é tomada (cenário).
Os efeitos psicodélicos negativos podem causar sofrimento agudo ao sujeito e a ansiedade aguda tem sido associada a resultados menos favoráveis a longo prazo em pacientes tratados experimentalmente com psilocibina ou substâncias semelhantes para o tratamento da depressão.
O libertador de 5-HT e a ocitocina 3,4-metilenodioximetamina (MDMA) induz de maneira confiável o humor positivo, euforia, conforto, empatia e sentimentos de confiança.
Se administrado em combinação com a psilocibina, o MDMA pode aumentar os efeitos subjetivos positivos do medicamento, incluindo humor positivo, empatia e confiança e reduzir emoções negativas e ansiedade associadas à psilocibina e, em geral, produzir uma experiência mais positiva em relação ao negativo.
O presente estudo avaliará os efeitos subjetivos e autonômicos da psilocibina isolada e em combinação com o MDMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A psilocibina é um psicodélico serotonérgico clássico.
Clinicamente, os efeitos agudos da psilocibina duram mais curtos que os da dietilamida do ácido lisérgico (LSD), mas são qualitativamente muito semelhantes.
Atualmente, a psilocibina é a substância psicodélica mais investigada entre os psicodélicos clássicos, incluindo LSD, psilocibina, mescalina e dimetiltrictamina (DMT).
A psilocibina é capaz de induzir efeitos subjetivos excepcionais, como uma alteração de consciência semelhante aos sonhos, mudanças afetivas, insight psicológico, imagens visuais, pseudo-hallucinações e dissolução do ego.
Os efeitos subjetivos agudos provocados pela psilocibina são principalmente positivos em humanos.
No entanto, substâncias psicodélicas como a psilocibina também podem causar efeitos subjetivos desagradáveis, como pensamentos negativos, ruminação, ansiedade, pânico, paranóia, perda de confiança em relação a outras pessoas e perda de controle percebida, dependendo da dose de psilocibina usada, as características da personalidade da pessoa que a consome (isto é.
'Set'), o ambiente em que é consumido (ou seja,
'definição') e outros fatores.
Efeitos psicológicos negativos agudos são considerados o principal risco de uso de substâncias psicodélicas em humanos.
Induzir uma resposta aguda positiva geral ao psicodélico é fundamental porque vários estudos mostraram que uma experiência mais positiva é preditiva de um maior efeito terapêutico a longo prazo do psicodélico.
O presente estudo utiliza 3,4-metilenodioximetamina (MDMA) como uma ferramenta farmacológica para otimizar os efeitos da psilocibina, induzindo o humor positivo.
O MDMA é um derivado de anfetamina que, diferentemente das anfetaminas prototípicas, aumenta predominantemente a neurotransmissão serotoninérgica via liberação de 5-HT através do transportador de serotonina (SERT).
Além disso, o MDMA é conhecido por desencadear a liberação de ocitocina, que pode contribuir para seus efeitos para aumentar a confiança, a prosocialidade e a empatia aprimorada.
Sabe-se que o estado de bem-estar induzido pelo MDMA, incluindo maior ativação e excitação emocional, está associado a uma melhor resposta aos psicodélicos.
Devido ao seu perfil psicológico, o MDMA pode ser uma ferramenta farmacológica confiável para servir como um otimizador de uma experiência psicodélica, induzindo emoções positivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos.
- Entendimento da língua alemã.
- Compreendendo os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento.
- Os participantes devem estar dispostos a abster -se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem café, chá preto ou verde ou bebida energética depois da meia-noite da noite antes da sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de trânsito ou a operar máquinas dentro de 48 h após a administração de substâncias.
- Disposto a usar controle de natalidade eficaz ao longo da participação do estudo.
- Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2.
Critérios de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda
- Transtorno psiquiátrico atual ou anterior
- Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau, sem incluir distúrbios psicóticos secundários a uma aparente razão médica, por exemplo Lesão cerebral, demência ou lesões do cérebro.
- Hipertensão (SBP> 140/90 mmHg) ou hipotensão (SBP <85 mmHg)
- Uso de substâncias ilícitas (sem incluir cannabis) mais de 20 vezes ou qualquer momento no mês anterior
- Mulheres grávidas ou de enfermagem.
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias).
- Uso de medicamentos que podem interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo.
- Tabaco fumando (> 10 cigarros/dia).
- Consumo de bebidas alcoólicas (> 15 bebidas/semana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 20 mg psilocibina + mdma placebo
|
Uma dose moderada de 20 mg de psilocibina será administrada.
Cápsulas de manitol em vez de cápsulas contendo MDMA.
|
|
Experimental: Psilocibina placebo + 100 mg mdma
|
Uma dose moderada de 100 mg MDMA será administrada.
Cápsulas de manitol em vez de cápsulas contendo psilocibina.
|
|
Experimental: 20 mg psilocibina + 100 mg mdma
|
Uma dose moderada de 20 mg de psilocibina será administrada.
Uma dose moderada de 100 mg MDMA será administrada.
|
|
Comparador de Placebo: Psilocibina placebo + mdma placebo
|
Cápsulas de manitol em vez de cápsulas contendo MDMA.
Cápsulas de manitol em vez de cápsulas contendo psilocibina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos subjetivos agudos eu
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
As escalas visuais analógicas (VAS) avaliam a intensidade e a duração do efeito subjetivo em uma escala de 0 a 100 %, com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos.
Avaliado 12 vezes em cada dia de estudo
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos subjetivos agudos II
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A Escala de Classificação de Moodes Adjetivos (AMRS) avalia a ocorrência e a intensidade de 60 humor em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "de nada" a "extremamente".
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos subjetivos agudos iii
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
5 Dimensões de estados alterados de consciência (5D-ASC) que consistem em 94 itens a serem classificados em uma escala visual analógica (0-100 mm), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos autonômicos agudos i (pressão arterial)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida com um dispositivo oscilométrico automático.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos autonômicos agudos i (freqüência cardíaca)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A frequência cardíaca será medida com um dispositivo oscilométrico automático.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos autonômicos agudos III (temperatura corporal)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A temperatura corporal será medida com um termômetro de ouvido.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos autonômicos agudos IV (ECG QT-Time)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Um ECG será realizado duas vezes: uma vez e uma vez depois da administração de substâncias.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Moderação de efeitos por traços de personalidade I (NEO-FFI)
Prazo: Linha de base
|
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados.
O NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) é um questionário de autodescrição com 60 itens para a medição dos "big five": neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e consciência.
Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
|
Linha de base
|
|
Moderação de efeitos por traços de personalidade II (FPI-R)
Prazo: Linha de base
|
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados.
A versão do Freiburger Personality Inventory (FPI-R) compreende 138 itens e abrange 12 dimensões da personalidade: satisfação com a vida, orientação social, orientação para o desempenho, inibição, excitabilidade, agressividade, estresse, queixas físicas, preocupações com a saúde, abertura, bem como o secundário fatores segundo a Extroversão e Emocionalidade (Neuroticismo) de Eysenck.
Ele usa uma escala de 2 pontos ("verdadeiro" e "não verdadeiro").
|
Linha de base
|
|
Moderação de efeito por traços de personalidade III (SPF)
Prazo: Linha de base
|
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados.
O Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outro".
Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não me descreve bem" a "Descreve-me muito bem".
A medida tem 4 subescalas (Adoção de Perspectiva, Fantasia, Preocupação Empática, Angústia Pessoal) cada uma composta por 7 itens diferentes.
|
Linha de base
|
|
Moderação de efeitos por traços de personalidade IV (HEXACO)
Prazo: Linha de base
|
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados.
O inventário de personalidade HEXACO é um modelo de seis dimensões da personalidade humana com 100 itens. Os seis fatores são: Honestidade-Humildade, Emotividade, Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade e Abertura à Experiência.
|
Linha de base
|
|
Moderação de efeito por traços de personalidade V (DSQ-40)
Prazo: Linha de base
|
Traços de personalidade são conhecidos por afetar respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliados para análise exploratória futura de dados agrupados.
O Questionário de Estilo de Defesa (DSQ-40) pode fornecer pontuações para 20 defesas individuais e pontuações para os três fatores "maduro", "neurótico" e "imaturo".
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 9, onde "1" indica "discordo totalmente" e "9" indica "concordo totalmente".
|
Linha de base
|
|
Concentração plasmática de pico (CMAX) de MDMA e metabólitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avaliado por meio de amostras de sangue.
As descobertas serão descritas descritivamente.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Tempo para o pico de concentração plasmática (TMAX) de MDMA e metabólitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avaliado por meio de amostras de sangue.
As descobertas serão descritas descritivamente.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de MDMA e metabólitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avaliado por meio de amostras de sangue.
As descobertas serão descritas descritivamente.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Eliminação Half-Life Valores de MDMA e Metabólitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avaliado por meio de amostras de sangue.
As descobertas serão descritas descritivamente.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Concentração plasmática de pico (CMAX) de psilocibina e metabólitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avaliado por meio de amostras de sangue.
As descobertas serão descritas descritivamente.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Tempo para o pico da concentração plasmática (TMAX) de psilocibina e metabólitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avaliado por meio de amostras de sangue.
As descobertas serão descritas descritivamente.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de psilocibina e metabólitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avaliado por meio de amostras de sangue.
As descobertas serão descritas descritivamente.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Eliminação Half-vida Valores de psilocibina e metabólitos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avaliado por meio de amostras de sangue.
As descobertas serão descritas descritivamente.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Concentração plasmática de ocitocina
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avaliado por meio de amostras de sangue.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Questionário de Estados da Consciência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avalia o surgimento e a intensidade dos fenômenos que ocorrem em estados alterados de consciência em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("de nada") a 5 ("extremamente")
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Questionário de reinos espirituais
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Avalia os fenômenos espirituais provocados por substâncias psicodélicas através de 11 perguntas principais a serem respondidas em um total de 65 escalas visuais sub-ordenadas de 100 mm uma vez em cada dia de estudo
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos subagudos no bem-estar geral e mental i (wemwbs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) é um questionário de 14 itens, que abrange diferentes conceitos associados à saúde mental positiva, incluindo aspectos hedônicos e eudaimônicos, efeito positivo, satisfazendo as relações interpessoais e o funcionamento positivo.
Para cada item, um formato de resposta de frequência de cinco pontos ordinais, variando de 1 = nenhum dos tempos "a 5 =" o tempo todo "é aplicado.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos subagudos no bem-estar geral e mental II (GHQ-12)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
O Questionário Geral de Saúde (GHQ-12) consiste em um questionário de 12 itens com uma escala de resposta de quatro pontos que avalia o desconforto psicológico geral.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos subagudos no bem-estar geral e mental III (Espane)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A escala de experiência positiva e negativa (Espane) é um questionário de 12 itens para capturar o componente afetivo do bem-estar subjetivo.
O Espane inclui seis itens para avaliar sentimentos positivos e seis itens para avaliar sentimentos negativos.
Os sentimentos são relatados em uma escala de 5 pontos, variando de "muito raramente" a "com muita frequência ou sempre".
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos subagudos no bem-estar geral e mental IV (BFW/E)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A "atitude positiva em relação à vida" é uma subescala de 8 itens do questionário de bem-estar subjetivo de 39 itens de Bern para adultos.
Uma escala de classificação de seis pontos que varia de 1 ('discordo totalmente') a 6 ('concordo totalmente') é usada para avaliar a atitude em relação à vida.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos subagudos no bem-estar geral e mental V (GLS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A satisfação global da vida é avaliada com base em uma medida de satisfação com a vida de um único item, que é uma abordagem simples e generalizada.
A pergunta é respondida em uma escala de 11 pontos: "Em geral, quão satisfeito você está com sua vida se 0 significa 'nada satisfeito' e 10 significa 'completamente satisfeito'?".
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos adversos (aguda e subaguda)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
O Beschwerden-Liste revisado de 2011 (B-LR) consiste em uma lista de 40 itens que cobre uma ampla variedade de sintomas e queixas que são respondidas com uma pontuação de intensidade de quatro pontos, variando de "nada" a "forte".
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Efeitos na apreciação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
A Escala de Apreciação (AS) compreende 57 itens usados para medir aspectos de apreciação.
Os sujeitos devem se classificar em uma escala de 1 a 7 em termos de intensidade de atitude ('discordo totalmente' de 'concordar fortemente') ou frequência ('nunca' a 'mais de uma vez por dia').
As pontuações nas subescalas são somadas para produzir uma pontuação representando o grau geral de apreciação (ou nível de apreciatividade), com pontuações mais altas indicando mais da construção positiva.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2024-00893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .