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건강한 대상에서 Psilocybin에 대한 반응에 대한 MDMA 공동 관리의 급성 효과 (MDMA-Psilo)

2026년 6월 24일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
인간에서 psilocybin과 세로토닌 (5-HT) 2A 수용체 자극의 급성 주관적 효과는 대부분 양성이다. 그러나 불안, 편집증 사고 또는 다른 사람들에 대한 신뢰 상실과 같은 부정적인 영향은 투여 된 용량, 소비하는 사람의 성격 특성 (세트) 또는 psilocybin이 취하는 환경 (설정)에 따라 일반적인 영향입니다. 부정적인 환각 효과는 피험자에 대한 급성 고통을 유발할 수 있으며 급성 불안은 우울증 치료를 위해 실로 혈관 또는 유사한 물질로 실험적으로 치료 된 환자에서 덜 유리한 장기 결과와 관련이 있습니다. 5-HT 및 옥시토신 방출기 3,4- 메틸렌 디 옥시 메탐페타민 (MDMA)은 긍정적 인 분위기, 행복감, 안락함, 공감 및 신뢰감을 확실하게 유도합니다. Psilocybin과 함께 투여하는 경우, MDMA는 양성 분위기, 공감 및 신뢰를 포함한 긍정적 인 주관적 약물 효과를 증가시키고 Psilocybin과 관련된 부정적인 감정과 불안을 줄이고 전반적으로 부정적인 경험에 비해 더 긍정적 인 생성을 줄일 수 있습니다. 본 연구는 psilocybin 단독의 주관적 및 자율적 효과를 MDMA와 함께 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Psilocybin은 고전적인 세로토닌 성 환각입니다. 임상 적으로, psilocybin의 급성 효과는 Lysergic acid diethylamide (LSD)의 효과보다 짧지 만 질적으로 매우 유사합니다. 현재, Psilocybin은 LSD, Psilocybin, Mescaline 및 Dimethyltryptamine (DMT)을 포함한 고전적인 환각 중에서 가장 조사 된 환각 물질입니다. Psilocybin은 꿈과 같은 의식 변경, 정서적 변화, 심리적 통찰력, 시각적 이미지, 의사-허혈 및 자아 방해와 같은 탁월한 주관적 효과를 유발할 수 있습니다. psilocybin에 의해 유발 된 급성 주관적 효과는 대부분 인간에게 긍정적입니다. 그러나 psilocybin과 같은 환각 물질은 또한 부정적인 생각, 반추, 불안, 공황, 편집증, 다른 사람들에 대한 신뢰 상실 및 통제력 상실, 통제력 상실과 같은 부정적인 생각, 그것을 소비하는 사람의 성격 특성에 따라 지각 된 통제력 상실과 같은 불쾌한 주관적 효과를 유발할 수 있습니다 (즉. '세트'), 소비되는 환경 (즉, 즉 '설정') 및 기타 요인. 급성 부정적인 심리적 영향은 인간의 환각 물질 사용의 주요 위험으로 간주됩니다. 여러 연구에 따르면 더 긍정적 인 경험이 환각의 치료 적 장기 효과를 더 많이 예측하는 것으로 나타 났기 때문에 환각에 대한 전반적인 긍정적 인 급성 반응을 유도하는 것은 중요합니다. 본 연구는 양성 분위기를 유도함으로써 psilocybin의 효과를 최적화하기위한 약리학 적 도구로 3,4- 메틸렌 디디 옥시 메탐페타민 (MDMA)을 사용한다. MDMA는 프로토 타입 암페타민과 달리 세로토닌 수송 체 (SERT)를 통한 5-HT의 방출을 통해 세로토닌 성 신경 전달을 주로 향상시키는 암페타민 유도체이다. 또한, MDMA는 옥시토신 방출을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 이는 신뢰, 친교 및 향상된 공감을 높이기 위해 그 영향에 기여할 수 있습니다. 활성화 증가 및 정서적 흥분을 포함하여 MDMA에 의해 유도 된 웰빙 상태는 환각에 대한 더 나은 반응과 관련이있는 것으로 알려져있다. 심리적 프로파일로 인해 MDMA는 긍정적 인 감정을 유도함으로써 환각 경험의 최적화 작용으로서 신뢰할 수있는 약리학 적 도구가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 25 세에서 65 세 사이.
  2. 독일어에 대한 이해.
  3. 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
  4. 참가자는 프로토콜을 고수하고 동의서에 서명해야합니다.
  5. 참가자는 연구 중에 불법적 인 정신 활성 물질 복용을 기꺼이 삼가야합니다.
  6. 참가자는 공부 세션 전날 저녁 자정과 공부 일 동안 알코올이없는 액체와 커피, 흑인 또는 녹차 또는 에너지 음료 만 기꺼이 마셔야합니다.
  7. 참가자는 물질 투여 후 48 시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 운영하지 않아야합니다.
  8. 연구 참여 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  9. 18-29 kg/m2 사이의 체질량 지수.

제외 기준 :

  1. 만성 또는 급성 의학적 상태
  2. 현재 또는 이전 주요 정신 장애
  3. 명백한 의학적 이유에 이차적 인 정신병 적 장애를 포함하지 않는 1도 친척의 정신병 적 장애, 예를 들어 뇌 손상, 치매 또는 뇌의 병변.
  4. 고혈압 (SBP> 140/90 MMHG) 또는 저혈압 (SBP <85 mmHg)
  5. 불법 물질 사용 (대마초 포함)은 전달 내에 20 회 이상 또는 언제라도
  6. 임신 또는 간호 여성.
  7. 다른 임상 시험에 참여 (현재 또는 지난 30 일 이내).
  8. 연구 약물의 효과를 방해 할 수있는 약물의 사용.
  9. 담배 흡연 (> 10 개의 담배/일).
  10. 알코올 음료 소비 (> 15 음료/주).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20 mg psilocybin + mdma 위약
의약품: Psilocybin
20 mg psilocybin의 적당한 용량이 투여 될 것이다.
의약품: 3,4- 메틸 엔디 옥시 메탐페타민 위약
MDMA를 함유하는 캡슐 대신 만니톨 캡슐.
실험적: Psilocybin 위약 + 100 mg MDMA
의약품: 3,4- 메틸렌 디디 옥시 메탐페타민
적당한 용량의 100 mg MDMA가 투여 될 것이다.
의약품: Psilocybin 위약
Psilocybin을 함유하는 캡슐 대신 만니톨 캡슐.
실험적: 20 mg psilocybin + 100 mg mdma
의약품: Psilocybin
20 mg psilocybin의 적당한 용량이 투여 될 것이다.
의약품: 3,4- 메틸렌 디디 옥시 메탐페타민
적당한 용량의 100 mg MDMA가 투여 될 것이다.
위약 비교기: Psilocybin 위약 + MDMA 위약
의약품: 3,4- 메틸 엔디 옥시 메탐페타민 위약
MDMA를 함유하는 캡슐 대신 만니톨 캡슐.
의약품: Psilocybin 위약
Psilocybin을 함유하는 캡슐 대신 만니톨 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 주관적 효과 i
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
VAS (Visual Anvog Scales)는 더 높은 점수를 나타내는 점수가 높고 0-10 %에서 주관적 효과의 강도와 지속 시간을 평가합니다. 각 연구 일에 12 회 평가
연구 완료를 통해 평균 18 개월
급성 주관적 효과 ii
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
형용사 무드 등급 척도 (AMRS)는 4 점 리 커트 척도에서 "전혀"에서 "극도로"에 이르기까지 60 개 분위기의 발생과 강도를 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
급성 주관적 효과 iii
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
5 차원의 의식 상태 (5D-ASC)의 5 차원 시각적 아날로그 척도 (0-100 mm)로 평가 될 94 개 항목으로 구성되며 더 높은 값은 더 강한 효과를 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
급성 자율 효과 I (혈압)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈압 (수축기 및 이완기)은 자동 오실로 메트릭 장치로 측정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
급성 자율 효과 I (심박수)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
심박수는 자동 오실로 메트릭 장치로 측정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
급성 자율 효과 III (체온)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
체온은 귀 온도계로 측정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
급성 자율 효과 IV (ECG QT-Time)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
ECG는 물질 투여 전과 한 번에 두 번 수행됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성격 특성에 의한 효과 조절 I(NEO-FFI)
기간: 기준선
성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다. NEO-FFI(NEO Five Factor Inventory)는 "빅 5"(신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 의식) 측정을 위한 60개 항목이 포함된 자기 설명 설문지입니다. "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
기준선
성격 특성 II(FPI-R)에 의한 효과 조절
기간: 기준선
성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다. FPI-R(Freiburger Personality Inventory) 버전은 138개 항목으로 구성되어 있으며 삶의 만족도, 사회적 지향성, 수행 지향성, 억제성, 흥분성, 공격성, 스트레스, 신체적 불만, 건강 문제, 개방성 등 12가지 성격 차원을 다룹니다. Eysenck의 외향성과 감성(신경증)에 따른 요인. 2점 척도("참" 및 "참이 아님")를 사용합니다.
기준선
성격 특성 III(SPF)에 의한 효과 조절
기간: 기준선
성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다. Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen(SPF)은 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다. 그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다. 이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
기준선
성격 특성 IV(HEXACO)에 의한 효과 조절
기간: 기준선
성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다. HEXACO 성격 인벤토리는 100개의 항목으로 구성된 인간 성격의 6차원 모델입니다. 6가지 요소는 정직-겸손, 감성, 외향성, 친화성, 성실성 및 경험에 대한 개방성입니다.
기준선
성격 특성 V(DSQ-40)에 의한 효과 조절
기간: 기준선
성격 특성은 향정신성 물질에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 풀링된 데이터의 탐색적 미래 분석을 위해 평가됩니다. 방어 스타일 설문지(DSQ-40)는 20개의 개별 방어에 대한 점수와 "성숙", "신경증" 및 "미성숙" 세 가지 요인에 대한 점수를 제공할 수 있습니다. 각 항목은 1에서 9까지의 척도로 평가되며, 여기서 "1"은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 "9"는 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
기준선
MDMA 및 대사 산물의 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈액 샘플을 통해 평가됩니다. 결과는 설명 적으로 설명됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
MDMA 및 대사 산물의 피크 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈액 샘플을 통해 평가됩니다. 결과는 설명 적으로 설명됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
MDMA 및 대사 산물의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈액 샘플을 통해 평가됩니다. 결과는 설명 적으로 설명됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
MDMA 및 대사 산물의 반감기 값 제거
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈액 샘플을 통해 평가됩니다. 결과는 설명 적으로 설명됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
Psilocybin 및 대사 산물의 피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈액 샘플을 통해 평가됩니다. 결과는 설명 적으로 설명됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
Psilocybin 및 metabolites의 피크 혈장 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈액 샘플을 통해 평가됩니다. 결과는 설명 적으로 설명됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
Psilocybin 및 대사 산물의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈액 샘플을 통해 평가됩니다. 결과는 설명 적으로 설명됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
Psilocybin 및 대사 산물의 반감기 값 제거
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈액 샘플을 통해 평가됩니다. 결과는 설명 적으로 설명됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
옥시토신의 혈장 농도
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
혈액 샘플을 통해 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
의식 상태 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
0 ( "전혀 아님")에서 5 ( "매우") 범위의 6 점 리 커트 척도에서 변경된 의식 상태에서 발생하는 현상의 출현과 강도를 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
영적 영역 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
11 개의 주요 질문을 통해 환각 물질에 의해 도출 된 영적 현상을 평가하여 각 학습 일에 한 번 총 65 개의 하위 주문 100mm 시각적 아날로그 척도에 답할 수 있습니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
일반 및 정신 건강에 대한 아 급성 영향 I (WEMWBS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale)는 14 개 항목 설문지로, 긍정적 인 정신 건강과 관련된 다양한 개념을 다루고, 긍정적 인 영향, 긍정적 인 영향, 대인 관계 및 긍정적 인 기능을 포함하여 긍정적 인 정신 건강과 관련된 다양한 개념을 다룹니다. 각 항목에 대해 1 = 없음 "에서 5 ="모든 시간 "범위의 서수 5 점 주파수 응답 형식이 적용됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
일반 및 정신 건강 II에 대한 아 급성 영향 (GHQ-12)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
일반적인 건강 설문지 (GHQ-12)는 일반적인 심리적 불편 함을 평가하는 4 점 응답 척도가있는 12 개 항목 설문지로 구성됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
일반 및 정신 건강 III에 대한 아 급성 영향 III (Spane)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
긍정적이고 부정적인 경험 (SPANE)의 규모는 주관적 복지의 정서적 구성 요소를 포착하는 12 개 항목 설문지입니다. 스페인에는 긍정적 인 감정을 평가하기위한 6 가지 항목과 부정적인 감정을 평가하기위한 6 가지 항목이 포함되어 있습니다. 감정은 "매우 드물게"에서 "매우 자주 또는 항상"에 이르기까지 5 점 척도로보고됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
일반 및 정신 건강 IV에 대한 아 급성 효과 (BFW/E)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
"삶에 대한 긍정적 인 태도"는 성인을위한 39 개 항목의 주관적 복지 설문지의 8 개 항목 하위 척도입니다. 1 ( '강하게 동의하지 않음')에서 6 ( '강하게 동의') 범위의 6 점 등급 척도는 삶에 대한 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
일반 및 정신 건강 V (GLS)에 대한 아 급성 효과
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
글로벌 라이프 만족도는 단순하면서도 광범위한 접근법 인 단일 항목 수명 만족도 측정을 기반으로 평가됩니다. 문제는 11 점 척도로 답변됩니다. "일반적으로 0이 '전혀 만족하지 못한다'는 것을 의미하고 10이 '완전히 만족'을 의미한다면 당신의 삶에 얼마나 만족합니까?"
연구 완료를 통해 평균 18 개월
부작용 (급성 및 아 급성)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
2011 년 개정 된 BESCHWERDEN-LISTE (B-LR)는 "전혀 아님"에서 "강한"에 이르기까지 다양한 증상과 불만을 다루는 40 개 항목 목록으로 구성됩니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월
감사에 미치는 영향
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
감사 척도 (AS)는 감사의 측면을 측정하는 데 사용되는 57 개의 항목으로 구성됩니다. 피험자들은 태도 강도 ( '강하게 동의하지 않는다') 또는 빈도 ( '하루에 한 번 이상')의 관점에서 1에서 7까지의 규모로 자신을 평가해야합니다. 하위 척도의 점수는 전체 감사의 정도 (또는 감사 수준)를 나타내는 점수를 산출하기 위해 요약되며, 점수가 높을수록 점수는 더 긍정적 인 구성을 더 많이 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2024-00893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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