ラット肉腫ウイルス性癌遺伝子相ホモログ（RAS）変異を抱える進行固形腫瘍を持つ参加者におけるRO7673396の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および予備臨床活性を評価する研究
2026年4月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
RA7673396の安全性、忍容性、薬物動態、および予備臨床活性を単一の薬剤として、またRAS変異を抱えている進行した固形腫瘍を有する患者の他の抗がん療法と組み合わせて、相量のエスカレーションと拡大研究を実施する
この研究の目的は、RAS変異を抱える進行した固形腫瘍を持つ参加者のRO7673396の安全性と忍容性を評価することです。
この研究は、ステージ1（用量エスカレーション）とステージ2（用量拡張）の2つの段階で構成されています。
ステージ1では、RO7673396の推奨用量（RDES）を定義します。
ステージ2は、選択された固形腫瘍適応における将来の発達のために、ステージ1およびその他の関心のあるRDEの予備的な抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
405
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S.)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1110
- 募集
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3721
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4427
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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København Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Guangzhou、中国、510050
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
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Shanghai、中国、201315
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
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Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的に文書化された、局所的に進行し、再発性、または転移性の不治の固形腫瘍
- 調査官によって評価されたRecist v1.1によると測定可能な疾患のある参加者
- 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
- 12週間以上の平均寿命
- 適切な血液学的および末端球体機能
- RAS変異の確認された存在（S）
除外基準：
- 別の介入臨床試験への現在の参加者または登録
- RO7673396製剤の任意の成分に対する既知の過敏症または医学的禁忌
- 耐火性の吐き気と嘔吐、不極性、外部胆道シャント、または適切な研究治療吸収を妨げる重要な小腸切除
- 既知および未処理、または活性な中枢神経系（CNS）転移
- 慢性下痢、短い腸症候群、または胃腸切除、炎症性腸疾患の病歴を含む重大な上部胃腸症（GI）手術の参加者
- 化学療法、免疫療法、生物学的療法、または研究治療開始前に4週間または5人の半減期以内に抗癌療法としての治療薬
- 研究治療の開始前28日以内の主要な外科的処置、または研究治療の安全性または有効性の決定を妨げる手術からの不完全な回復、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測の予測
- 制御されていない胸水、心膜滲出、または再発性排水手順を必要とする腹水
- 臨床的に重要な肝疾患が知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージI
RAS変異を有する進行性固形腫瘍の参加者は、事前に定義された投与計画に従ってRO7673396の複数回漸増投与を受け、研究者が判断した許容できない毒性または疾患進行（PD）および／または臨床的ベネフィットの喪失まで継続する。
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RO7673396は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って管理されます。
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実験的：ステージII
RAS変異を有する進行性固形癌患者は、ステージ1で決定された用量のRO7673396を、主治医が判断する許容できない毒性または疾患増悪および／または臨床的効果喪失が認められるまで投与されます。
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RO7673396は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージI：有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大約40か月
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最大約40か月
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ステージI：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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ステージII：固形腫瘍バージョン1.1（Recist v1.1）の応答ごとの調査者によって評価される客観的回答率（ORR）
時間枠：最大約40か月
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最大約40か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7673396の血漿濃度とその代謝物
時間枠：最大約49か月
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最大約49か月
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ステージI：Recist v1.1ごとに調査員によって評価されるORR
時間枠：最大約49か月
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最大約49か月
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ステージIおよびII：RECIST v1.1ごとに調査者によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：最大約49か月
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最大約49か月
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ステージIおよびII：Recist v1.1ごとに調査者によって評価された進行のない生存（PFS）
時間枠：最大約49か月
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最大約49か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月25日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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