Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad clínica preliminar de RO76733396 en participantes con tumores sólidos avanzados que albergan homólogos de oncogén de sarcoma de rata (RAS) (S) de mutación (S) de mutación (S) (S)
16 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de escalada y expansión de dosis de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica preliminar de RO7673396 como agente único y en combinación con otras terapias anticancerígenas en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan mutación RAS () (S)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RO7673396 en participantes con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones Ras.
Este estudio consta de dos etapas: etapa 1 (escalada de dosis) y etapa 2 (expansión de la dosis).
La etapa 1 definirá las dosis recomendadas para la expansión (RDE) de RO7673396.
La etapa 2 evaluará la actividad antitumoral preliminar de los RDE definidos en la etapa 1 y de otras dosis de interés para el desarrollo futuro en indicaciones tumorales sólidas seleccionadas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
405
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S.)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1110
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3721
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4427
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Guangzhou, Porcelana, 510050
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
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Shanghai, Porcelana, 201315
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
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Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos incurables de forma histológicamente documentada, localmente avanzada, recurrente o metastásica
- Participantes con enfermedad medible de acuerdo con Recist V1.1 evaluados por el investigador
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥12 semanas
- Función hematológica y de órganos finales adecuados
- Presencia confirmada de la (s) mutación (s) Ras
Criterios de exclusión:
- Participante actual o inscripción en otro ensayo clínico intervencionista
- Hipersensibilidad o contraindicación médica conocida a cualquier componente de la formulación RO7673396
- Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección significativa de intestino pequeño que impediría la absorción adecuada del tratamiento del estudio
- Metástasis de sistema nervioso central (SNC) conocido y no tratado o activo
- Participantes con diarrea crónica, síndrome del intestino corto o cirugía gastrointestinal superior significativa (GI) que incluye resección gástrica, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Tratamiento con quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o un agente de investigación como terapia anticancerígena dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias antes del inicio del tratamiento del estudio
- Procedimiento quirúrgico principal dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio, o una recuperación incompleta de la cirugía que interfiere con la determinación de la seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio, o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico importante durante el estudio
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estadio I
Los participantes con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones RAS recibirán dosis ascendentes múltiples de RO7673396, según un régimen de dosificación predefinido, hasta que se produzca toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad (PD) y/o pérdida del beneficio clínico según determine el investigador.
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RO7673396 se administrará según el programa especificado en el protocolo.
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Experimental: Estadio II
Los participantes con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones RAS recibirán RO7673396 en la dosis determinada en la Etapa 1, hasta que se produzca una toxicidad inaceptable o PD y/o pérdida de beneficio clínico según determine el investigador.
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RO7673396 se administrará según el programa especificado en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Etapa I: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
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Hasta aproximadamente 40 meses
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Etapa I: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Hasta el día 21
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Etapa II: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por el investigador por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
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Hasta aproximadamente 40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de RO7673396 y sus metabolitos (s)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Etapa I: ORR según lo evaluado por el investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Etapa I y II: duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Etapa I y II: Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
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Hasta aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .