Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и предварительной клинической активности RO7673396 у участников с современными солидными опухолями, несущими мутацию вирусной онкогеновой гомолога (RAS) саркомы крысы.
16 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование эскалации и расширения дозы I фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной клинической активности RO76733396 в качестве единого агента и в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями, несущими мутацию RAS (ы) (ы)
Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости RO7673396 у участников с продвинутыми солидными опухолями, несущими мутацию RAS.
Это исследование состоит из двух стадий: стадия 1 (эскалация дозы) и стадия 2 (расширение дозы).
Стадия 1 будет определять рекомендуемую дозу (ы) для расширения (RDE) RO7673396.
Стадия 2 будет оценивать предварительную противоопухолевую активность RDE (S), определенных на стадии 1, и других доз, представляющих интерес для будущего развития в отдельных показателях солидной опухоли.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
405
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S.)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510050
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
-
Shanghai, Китай, 201315
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Рекрутинг
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519-1110
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3721
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4427
- Рекрутинг
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически документированные, локально продвинутые, рецидивирующие или метастатические неизлечимые солидные опухоли
- Участники с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST V1.1, оцененным исследователем
- Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
- Адекватная гематологическая и конечная функция
- Подтвержденное присутствие мутации RAS (ы)
Критерии исключения:
- Текущий участник или зачисление в другое интервенционное клиническое испытание
- Известная гиперчувствительность или медицинское противопоказание к любому компоненту составы RO7673396
- Рефрактерная тошнота и рвота, мультино -сортировка, внешняя шунтирование желчи или значительная резекция тонкой кишки, которая исключит адекватное поглощение лечения исследования
- Известные и необработанные, или активные метастазы центральной нервной системы (ЦНС)
- Участники с хронической диареей, синдромом короткого кишечника или значительной хирургией верхнего желудочно -кишечного тракта (GI), включая резекцию желудка, в анамнезе воспалительного заболевания кишечника
- Лечение химиотерапией, иммунотерапией, биологической терапией или исследовательским агентом в качестве противораковой терапии в течение 4 недель или пять полураспадов до начала изучения лечения
- Основная хирургическая процедура в течение 28 дней до начала лечения исследования или неполного выздоровления после операции, которое будет мешать определению безопасности или эффективности изучения лечения или ожидания необходимости основной хирургической процедуры во время исследования
- Неконтролируемый плевральный выпот, выпот перикарда или асцит, требующие рецидивирующих дренажных процедур
- Известные клинически значимые заболевания печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия I
Участники с распространенными солидными опухолями, содержащими мутации RAS, будут получать несколько возрастающих доз RO7673396 в соответствии с заранее определенным режимом дозирования до развития неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания (PD) и/или потери клинической пользы по оценке исследователя.
|
RO7673396 будет введен в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Экспериментальный: Стадия II
Участники с распространенными солидными опухолями, несущими мутации RAS, будут получать RO7673396 в дозе, определенной на Этапе 1, до появления неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания и/или потери клинической пользы по оценке исследователя.
|
RO7673396 будет введен в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Этап I: количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
|
Примерно до 40 месяцев
|
|
Этап I: количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: До 21 года
|
До 21 года
|
|
Стадия II: Уровень объективного ответа (ORR), оцененный исследователь, критерии оценки ответа в солидных опухолях версию 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: Примерно до 40 месяцев
|
Примерно до 40 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации в плазме RO7673396 и его метаболит (ы)
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
Примерно до 49 месяцев
|
|
Этап I: ORR, оцененный следователем PER RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
Примерно до 49 месяцев
|
|
Стадия I и II: продолжительность ответа (DOR), как оценивается следователем Per RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
Примерно до 49 месяцев
|
|
Стадия I и II: выживаемость без прогрессирования (PFS), как оценено исследователем Per RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
Примерно до 49 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .