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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufiger klinischer Aktivität von RO7673396 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Rattensarkom -Virus -Onkogen -Homolog (RAS) -Mutationen (en) beherbergen

16. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase -I -Dosis -Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger klinischer Aktivität von RO7673396 als einzelnes Mittel und in Kombination mit anderen Antikrebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS -Mutation beherbergen (en)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7673396 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, die Ras -Mutationen (en) enthielten. Diese Studie besteht aus zwei Stufen: Stadium 1 (Dosiskalation) und Stadium 2 (Dosisausdehnung). Stufe 1 definiert die empfohlene Dosis für die Expansion (RDEs) von RO7673396. Stadium 2 bewertet die vorläufige Antitumoraktivität der in Stadium 1 definierten RDE (en) und andere Dosen, die für die zukünftige Entwicklung in ausgewählten soliden Tumorindikationen von Interesse sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

405

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • China
      • Guangzhou, China, 510050
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
      • Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1110
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3721
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4427
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierende unheilbare feste Tumoren
  • Teilnehmer mit messbarer Erkrankung gemäß Recist V1.1, der vom Forscher bewertet wurde
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganisfunktion
  • Bestätigte Anwesenheit der Ras -Mutationen (en)

Ausschlusskriterien:

  • Der aktuelle Teilnehmer oder die Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder medizinische Kontraindikation gegen eine Komponente der RO7673396 -Formulierung
  • Feuerfestes Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, äußerer Gallenwahn oder eine signifikante Resektion von Dünndarm
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Teilnehmer mit chronischem Durchfall, Kurzdarmsyndrom oder signifikanter oberer Magen -Darm -Operation (GI), einschließlich Magenresektion, eine Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen
  • Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie oder einem Untersuchungsmittel als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hauptchirurgieverfahren innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder einer unvollständigen Erholung von der Operation, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung oder die Vorfreude auf die Notwendigkeit eines wichtigen chirurgischen Eingriffs während der Studie beeinträchtigen würde
  • Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikardguss oder Aszites, die rezidivierende Entwässerungsverfahren erfordern
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stadium I
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS-Mutationen aufweisen, erhalten multiple ansteigende Dosen von RO7673396 gemäß einem vordefinierten Dosierungsschema, bis inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression (PD) und/oder Verlust des klinischen Nutzens eintreten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Arzneimittel: RO7673396
RO7673396 wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Stadium II
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS-Mutationen aufweisen, erhalten RO7673396 in der in Stufe 1 bestimmten Dosis, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein PD und/oder Verlust des klinischen Nutzens gemäß der Einschätzung des Prüfarztes eintritt.
Arzneimittel: RO7673396
RO7673396 wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe I: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monate
Bis zu ungefähr 40 Monate
Stufe I: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Stufe II: Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Forscher gemäß den Bewertungskriterien für die Ermittler in festen Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monate
Bis zu ungefähr 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von RO7673396 und seiner Metaboliten (en)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Stadium I: Orr, wie vom Ermittler pro Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Stadium I und II: Dauer der Antwort (DOR), wie vom Ermittler pro Rezist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Stadium I und II: progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler pro Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
Bis zu ungefähr 49 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO45758
  • 2024-519622-20-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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