Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności klinicznej RO7673396 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi zawierającymi wirusowy homolog homologu (S) homolog (RAS)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie eskalacji i ekspansji fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności klinicznej RO7673396 jako pojedynczego środka i w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowaną mutacją ras (S).
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji RO7673396 u uczestników o zaawansowanych guzach litych zawierających mutację Ras.
To badanie składa się z dwóch etapów: etapu 1 (eskalacja dawki) i stadium 2 (ekspansja dawki).
Etap 1 zdefiniuje zalecaną dawkę (-y) do ekspansji (RDE) RO7673396.
Etap 2 oceni wstępną aktywność przeciwnowotworową RDE (S) zdefiniowanych w etapie 1 i innych interesujących dawkach przyszłego rozwoju w wybranych wskazaniach guza stałego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
405
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510050
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
-
Shanghai, Chiny, 201315
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Rekrutacyjny
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1110
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3721
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4427
- Rekrutacyjny
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie udokumentowane, zaawansowane lokalnie, nawracające lub przerzutowe nieuleczalne guzy stałe
- Uczestnicy z mierzalną chorobą zgodnie z recist v1.1 oceniane przez badacza
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i końcowa
- Potwierdzona obecność mutacji Ras
Kryteria wykluczenia:
- Obecny uczestnik lub rejestracja w innym badaniu klinicznym interwencyjnym
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie medyczne z dowolnym składnikiem preparatu RO7673396
- Oporne na nudności i wymioty, złebsorpcja, zewnętrzne bocznik żółciowy lub znacząca resekcja jelita cienkiego, które wykluczałyby odpowiednią badane wchłanianie leczenia
- Znane i nietraktowane lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
- Uczestnicy z przewlekłą biegunką, zespołem krótkiego jelit lub znaczącej operacji górnego przewodu pokarmowego (GI), w tym resekcji żołądka, historia choroby zapalnej jelit
- Leczenie chemioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną lub środkiem badawczym jako leczenie przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Główna procedura chirurgiczna w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub niekompletnym odzyskaniem po operacji, która zakłóciłaby się z określeniem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia badanego lub przewidywanie potrzeby poważnej zabiegu chirurgicznego podczas badania
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażowych
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap I
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami RAS otrzymają wielokrotne rosnące dawki leku RO7673396, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby (PD) i/lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.
|
RO7673396 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Stopień II
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami RAS otrzymają RO7673396 w dawce ustalonej w Etapie 1, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby i/lub utraty korzyści klinicznej, ocenionej przez badacza.
|
RO7673396 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Etap I: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
|
Do około 40 miesięcy
|
|
Etap I: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dnia
|
Do 21 dnia
|
|
Etap II: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), jak oceniono przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
|
Do około 40 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia w osoczu RO7673396 i jego metabolitu (
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
Do około 49 miesięcy
|
|
Etap I: Orr oceniany przez śledczego na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
Do około 49 miesięcy
|
|
Etap I i II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
Do około 49 miesięcy
|
|
Etap I i II: przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
Do około 49 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .