Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica preliminar do RO7673396 em participantes com tumores sólidos avançados que abrigam o sarcoma de ratos homólogos de oncogene viral (S)
16 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de escalada e expansão da dose de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica preliminar de RO7673396 como um único agente e em combinação com outras terapias anticâncer em pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam mutação (s)
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade do RO7673396 em participantes com tumores sólidos avançados que abrigam mutações Ras.
Este estudo consiste em dois estágios: estágio 1 (escalada da dose) e estágio 2 (expansão da dose).
O estágio 1 definirá as doses (s) recomendadas (s) para expansão (RDEs) de RO7673396.
O estágio 2 avaliará a atividade preliminar antitumoral dos RDEs definidos no estágio 1 e de outras doses de interesse para o desenvolvimento futuro em indicações de tumores sólidos selecionados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
405
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Guangzhou, China, 510050
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
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Shanghai, China, 201315
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1110
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3721
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4427
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Histologicamente documentados, avançados localmente, recorrentes ou tumores sólidos incuráveis metastáticos
- Participantes com doença mensurável de acordo com o RECIST v1.1 avaliado pelo investigador
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Função hematológica e de órgão final adequado
- Presença confirmada das mutações Ras
Critérios de exclusão:
- Participante atual ou inscrição em outro ensaio clínico intervencionista
- Hipersensibilidade conhecida ou contra -indicação médica para qualquer componente da formulação RO7673396
- Náusea refratária e vômito, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção significativa do intestino delgado que impediria a absorção adequada do tratamento do estudo
- Metástases conhecidas e não tratadas, ou do sistema nervoso central ativo (SNC)
- Participantes com diarréia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia significativa do gastrointestinal (IG), incluindo ressecção gástrica, um histórico de doença inflamatória intestinal
- Tratamento com quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou agente de investigação como terapia anticâncer dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas anteriores ao início do tratamento do estudo
- Procedimento cirúrgico principal dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou recuperação incompleta da cirurgia que interfere na determinação da segurança ou da eficácia do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo
- Efusão pleural não controlada, derrame pericárdico ou ascites que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio I
Os participantes com tumores sólidos avançados que apresentem mutações RAS receberão múltiplas doses ascendentes de RO7673396, de acordo com um regime de dosagem pré-definido, até toxicidade inaceitável ou progressão da doença (PD) e/ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.
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RO7673396 será administrado conforme o cronograma especificado no protocolo.
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Experimental: Estágio II
Os participantes com tumores sólidos avançados que apresentem mutações RAS receberão RO7673396 na dose determinada na Fase 1, até toxicidade inaceitável ou progressão da doença e/ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.
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RO7673396 será administrado conforme o cronograma especificado no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Etapa I: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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Até aproximadamente 40 meses
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Etapa I: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 21
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Até o dia 21
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Etapa II: Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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Até aproximadamente 40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de RO7673396 e seus metabolitos (s)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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Até aproximadamente 49 meses
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Etapa I: ORR, conforme avaliado pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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Até aproximadamente 49 meses
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Estágio I e II: Duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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Até aproximadamente 49 meses
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Estágio I e II: Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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Até aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .