래트 육종 바이러스 종양 유전자 상 동체 (RAS) 돌연변이 (S)를 보유한 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약동학 (PK) 및 예비 임상 활동을 평가하는 연구.
2026년 4월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
단일 제제로서 RO7673396의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 임상 활동을 평가하고 RAS 돌연변이를 보유하는 진행된 고형 종양을 가진 환자에서 다른 항암 치료법과의 조합을 평가하기위한 1 상 용량 에스컬레이션 및 확장 연구.
이 연구는 RAS 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 RO7673396의 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 단계 1 (용량 에스컬레이션)과 2 단계 (용량 확장)의 두 단계로 구성됩니다.
1 단계는 RO7673396의 확장 (RDES)에 권장되는 용량 (들)을 정의합니다.
2 단계는 선택된 고형 종양 표시에서 향후 발달을 위해 1 단계에서 정의 된 RDE (들)의 예비 항 종양 활성을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
405
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S.)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1110
- 모병
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3721
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4427
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
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Guangzhou, 중국, 510050
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
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Shanghai, 중국, 201315
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510555
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Center
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 문서화, 국소 적용, 재발 성 또는 전이성 발생할 수없는 고형 종양
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이있는 참가자 조사자가 평가했습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
- 수명 ≥12 주
- 적절한 혈액 학적 및 최종-조직 기능
- RAS 돌연변이의 존재 확인
제외 기준 :
- 현재 참가자 또는 다른 중재 임상 시험에 등록
- RO7673396의 구성 요소에 대한 알려진 과민증 또는 의학적 금기 사항
- 내화 된 메스꺼움 및 구토, 흡수, 흡수, 외부 담도 션트 또는 적절한 연구 치료 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술
- 알려지고 처리되지 않은 또는 활성 중추 신경계 (CNS) 전이
- 만성 설사, 짧은 대장 증후군 또는 위의 위장 (GI) 수술, 위 절제술, 염증성 장 질환의 병력
- 연구 치료 개시 전 4 주 또는 5 회 반감기 내 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 조사 제로의 치료
- 연구 치료 개시 28 일 이내에 주요 수술 절차 또는 연구 치료의 안전성 또는 효능 결정을 방해 할 수있는 수술로부터의 불완전한 회복, 또는 연구 중 주요 수술 절차의 필요성에 대한 기대치
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 재발 배수 절차가 필요한 복수
- 알려진 임상 적으로 유의 한 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기
RAS 돌연변이를 지닌 진행성 고형암 환자는 연구자의 판단에 따라 허용 불가능한 독성 또는 질병 진행(PD) 및/또는 임상적 이익 상실이 발생할 때까지 사전 정의된 투여 요법에 따라 RO7673396을 여러 번 점증 투여받게 됩니다.
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RO7673396은 프로토콜에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: Stage II
RAS 돌연변이를 지닌 진행성 고형암 환자는 1단계에서 결정된 용량으로 RO7673396을 투여받으며, 이는 연구자가 판단한 허용 불가능한 독성 또는 진행성 질환 및/또는 임상적 이익 상실이 발생할 때까지 지속됩니다.
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RO7673396은 프로토콜에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 단계 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 40 개월
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최대 약 40 개월
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1 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 21 일까지
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21 일까지
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II 단계 : 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 조사자가 평가 한 객관적인 반응률 (ORR) (RECIST v1.1)
기간: 최대 약 40 개월
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최대 약 40 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7673396의 혈장 농도 및 그 대사 산물 (들)
기간: 최대 약 49 개월
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최대 약 49 개월
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1 단계 : RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 ORR
기간: 최대 약 49 개월
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최대 약 49 개월
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I 및 II 단계 : Recist v1.1 당 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 49 개월
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최대 약 49 개월
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I 및 II 단계 : RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 면적이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 49 개월
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최대 약 49 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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