Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné klinické aktivity RO7673396 u účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mutacemi virového onkogenu (RAS) potkana (RAS) (RAS) (rAS) (RAS) (RAS) (RAS).
16. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie eskalace a expanze dávky fáze I za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné klinické aktivity RO7673396 jako jediného činidla a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory, které mají mutaci RAS, které mají mutaci Ras)
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RO7673396 u účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mutace RAS.
Tato studie se skládá ze dvou fází: fáze 1 (eskalace dávky) a 2 (expanze dávky).
Fáze 1 definuje doporučenou dávku (y) pro expanzi (RDE) RO7673396.
Fáze 2 vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu RDE (S) definované ve fázi 1 a dalších dávkách zájmu pro budoucí vývoj při vybraných indikacích tumoru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
405
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Nábor
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Nábor
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1110
- Nábor
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3721
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4427
- Nábor
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510050
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
-
Shanghai, Čína, 201315
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky zdokumentované, lokálně pokročilé, opakující se nebo metastaticky nevyléčitelné pevné nádory
- Účastníci s měřitelným onemocněním podle RECIST V1.1 hodnoceného vyšetřovatelem
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
- Průměrná délka života ≥ 12 týdnů
- Přiměřená hematologická a koncová organová funkce
- Potvrzená přítomnost mutace RAS
Kritéria pro vyloučení:
- Současný účastník nebo zápis do jiného intervenčního klinického hodnocení
- Známá přecitlivělost nebo lékařská kontraindikace na jakoukoli složku formulace RO7673396
- Refrakterní nevolnost a zvracení, malabsorpce, vnější biliární zkra
- Známé a neošetřené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS)
- Účastníci s chronickým průjmem, syndromem krátkého střeva nebo významnou chirurgií horního gastrointestinálního (GI) včetně resekce žaludku, anamnézy zánětlivého onemocnění střev
- Léčba chemoterapií, imunoterapií, biologickou terapií nebo vyšetřovacím činidlem jako protirakovinovou terapii do 4 týdnů nebo pěti poločasů před zahájením studijní léčby
- Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo neúplného zotavení z chirurgického zákroku, které by narušovalo stanovení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby nebo očekávání potřeby hlavního chirurgického zákroku během studie
- Nekontrolovaný pleurální výtok, perikardiální výtok nebo ascity vyžadující opakující se postupy drenáže
- Známé klinicky významné onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupeň I
Účastníci s pokročilými solidními nádory s RAS mutacemi obdrží několik stoupajících dávek přípravku RO7673396 podle předem stanoveného dávkovacího režimu, a to do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (PD) a/nebo ztráty klinického přínosu podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
|
RO7673396 bude podáván podle plánu uvedeného v protokolu.
|
|
Experimentální: Stupeň II
Účastníci s pokročilými solidními nádory s RAS mutacemi obdrží přípravek RO7673396 v dávce stanovené ve fázi 1, a to až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo PD a/nebo ztráty klinického přínosu podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
|
RO7673396 bude podáván podle plánu uvedeného v protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
|
Až přibližně 40 měsíců
|
|
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do 21. dne
|
Až do 21. dne
|
|
Fáze II: Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
|
Až přibližně 40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace RO7673396 a jeho metabolit (s)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Fáze I: ORR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Fáze I a II: Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
Až přibližně 49 měsíců
|
|
Fáze I a II: Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
|
Až přibližně 49 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .