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Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique préliminaire du RO7673396 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la ou les mutations de l'homologue en oncogène viral (S) du sarcome viral de rat (S)

25 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'escalade de dose de phase I et d'expansion pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire de RO7673396 en tant qu'agent unique et en combinaison avec d'autres thérapies anticancéreuses chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la mutation RAS (s) Ras (s).

This study aims to evaluate the safety and tolerability of RO7673396 in participants with advanced solid tumors harboring RAS mutation(s). This study consists of two stages: Stage 1 (Dose Escalation) and Stage 2 (Dose Expansion). Stage 1 will define the recommended dose(s) for expansion (RDEs) of RO7673396. Stage 2 will evaluate preliminary anti-tumor activity of the RDE(s) defined in Stage 1 and of other doses of interest for future development in selected solid tumor indications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

405

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510050
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
      • Shanghai, Chine, 201315
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth Lung Cancer Clinic - Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519-1110
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3721
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4427
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented, locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumors
  • Participants with measurable disease according to RECIST v1.1 assessed by the investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Life expectancy ≥12 weeks
  • Adequate hematologic and end-organ function
  • Confirmed presence of the RAS mutation(s)

Exclusion Criteria:

  • Current participant or enrollment in another interventional clinical trial
  • Known hypersensitivity or medical contraindication to any component of RO7673396 formulation
  • Refractory nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, or significant small bowel resection that would preclude adequate study treatment absorption
  • Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases
  • Participants with chronic diarrhea, short bowel syndrome or significant upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection, a history of inflammatory bowel disease (IBD)
  • Treatment with chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or an investigational agent as anti-cancer therapy within 4 weeks or five half-lives prior to initiation of study treatment
  • Participants who are on acid-reducing agents and unable to safely discontinue them as required in the study
  • Major surgical procedure within 28 days prior to initiation of study treatment, or incomplete recovery from surgery that would interfere with the determination of safety or efficacy of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
  • A history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, non-infectious ILD/pneumonitis, or current evidence of active pneumonitis or ILD on screening chest CT scan
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
  • Known clinically significant liver disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stage I

Participants with advanced solid tumors harboring RAS mutations will receive multiple ascending doses of RO7673396, as per a pre-defined dosing regimen until unacceptable toxicity or disease progression (PD) and/or loss of clinical benefit as determined by the investigator.
Médicament: RO7673396

RO7673396 will be administered as per the schedule specified in the protocol.
Expérimental: Stage II

Participants with advanced solid tumors harboring RAS mutations will receive RO7673396 at the dose determined in Stage 1, until unacceptable toxicity or PD and/or loss of clinical benefit as determined by the investigator.
Médicament: RO7673396

RO7673396 will be administered as per the schedule specified in the protocol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Stade I: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
Jusqu'à environ 40 mois
Stade I: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21
Étape II: Taux de réponse objective (ORR), évalué par l'enquêteur, les critères d'évaluation de l'investigation dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
Jusqu'à environ 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de RO7673396 et de ses métabolites (s)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
Jusqu'à environ 49 mois
Stade I: ORR évalué par l'enquêteur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
Jusqu'à environ 49 mois
Stade I et II: Durée de la réponse (DOR) Évaluée par l'investigateur par RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
Jusqu'à environ 49 mois
Stade I et II: survie sans progression (PFS) telle que évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
Jusqu'à environ 49 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO45758
  • 2024-519622-20-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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