Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique préliminaire du RO7673396 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la ou les mutations de l'homologue en oncogène viral (S) du sarcome viral de rat (S)
16 avril 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'escalade de dose de phase I et d'expansion pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire de RO7673396 en tant qu'agent unique et en combinaison avec d'autres thérapies anticancéreuses chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la mutation RAS (s) Ras (s).
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du RO7673396 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées hébergeant les mutations Ras.
Cette étude se compose de deux étapes: stade 1 (escalade de dose) et étape 2 (expansion de dose).
L'étape 1 définira la (s) dose (s) recommandée pour l'expansion (RDES) de RO7673396.
Le stade 2 évaluera l'activité anti-tumorale préliminaire des RDE définis au stade 1 et d'autres doses d'intérêt pour le développement futur dans certaines indications de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
405
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital
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Guangzhou, Chine, 510050
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
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Shanghai, Chine, 201315
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
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København Ø, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Recrutement
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
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Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519-1110
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3721
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4427
- Recrutement
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Histologiquement documentée, localement avancée, récurrente ou métastatique des tumeurs solides incurables
- Participants atteints de maladie mesurable selon RECIST V1.1 évalué par l'investigateur
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥12 semaines
- Fonction hématologique et terminale adéquate
- Présence confirmée de la ou des mutations RAS
Critères d'exclusion:
- Participant actuel ou inscription à un autre essai clinique interventionnel
- Hypersensibilité connue ou contre-indication médicale à tout composant de la formulation RO7673396
- Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection importante intestinale qui empêcherait une absorption adéquate du traitement à l'étude
- Métastases connues et non traitées, ou système nerveux central actif (SNC)
- Les participants présentant une diarrhée chronique, un syndrome de l'intestin court ou une chirurgie gastro-intestinale supérieure significative (GI), y compris la résection gastrique, des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Traitement par chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou agent d'investigation en tant que traitement anti-cancéreuse dans les 4 semaines ou cinq demi-vies avant le début du traitement à l'étude
- Procédure chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude, ou récupération incomplète d'une chirurgie qui interférerait avec la détermination de la sécurité ou de l'efficacité du traitement à l'étude, ou l'anticipation du besoin d'une procédure chirurgicale majeure pendant l'étude
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
- Salogée hépatique cliniquement significative connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stade I
Les participants atteints de tumeurs solides avancées présentant des mutations RAS recevront des doses multiples croissantes de RO7673396, selon un schéma posologique prédéfini, jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie (PD) et/ou une perte de bénéfice clinique soit constatée par l'investigateur.
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RO7673396 sera administré selon le calendrier spécifié dans le protocole.
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Expérimental: Stade II
Les participants présentant des tumeurs solides avancées avec mutations RAS recevront le RO7673396 à la dose déterminée dans l'Étape 1, jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie et/ou perte de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
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RO7673396 sera administré selon le calendrier spécifié dans le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stade I: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
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Jusqu'à environ 40 mois
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Stade I: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Étape II: Taux de réponse objective (ORR), évalué par l'enquêteur, les critères d'évaluation de l'investigation dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1)
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
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Jusqu'à environ 40 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de RO7673396 et de ses métabolites (s)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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Jusqu'à environ 49 mois
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Stade I: ORR évalué par l'enquêteur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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Jusqu'à environ 49 mois
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Stade I et II: Durée de la réponse (DOR) Évaluée par l'investigateur par RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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Jusqu'à environ 49 mois
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Stade I et II: survie sans progression (PFS) telle que évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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Jusqu'à environ 49 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .