Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige klinische activiteit van RO7673396 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren te evalueren die ratten sarcoom virale oncogen homolog (RAS) mutatie (s) herbergen.
16 april 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase I -dosis escalatie en expansiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige klinische activiteit van RO7673396 te evalueren als een enkel middel en in combinatie met andere antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die RAS -mutatie herbergen (s)
Deze studie heeft als doel de veiligheid en verdraagbaarheid van RO7673396 te evalueren bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren die RAS -mutatie (s) herbergen.
Deze studie bestaat uit twee fasen: stadium 1 (dosis escalatie) en stadium 2 (dosisuitbreiding).
Fase 1 definieert de aanbevolen dosis (en) voor uitbreiding (RDES) van RO7673396.
Fase 2 zal voorlopige anti-tumoractiviteit van de RDE (s) evalueren die zijn gedefinieerd in stadium 1 en van andere interesse doses voor toekomstige ontwikkeling in geselecteerde solide tumorindicaties.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
405
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, China, 510050
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
-
Shanghai, China, 201315
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Werving
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1110
- Werving
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3721
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4427
- Werving
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde, lokaal geavanceerde, terugkerende of metastatische ongeneeslijke solide tumoren
- Deelnemers met meetbare ziekten volgens RECIST v1.1 beoordeeld door de onderzoeker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥12 weken
- Adequate hematologische en eindorganfunctie
- Bevestigde aanwezigheid van de RAS -mutatie (s)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelnemer of inschrijving in een andere interventionele klinische proef
- Bekende overgevoeligheid of medische contra -indicatie voor elk onderdeel van RO7673396 -formulering
- Raadziende misselijkheid en braken, malabsorptie, externe galwedstrijd of significante dunne darmresectie die adequate studiebehandelingsabsorptie zou uitsluiten
- Bekende en onbehandeld, of actief centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen
- Deelnemers met chronische diarree, kort darmsyndroom of significante bovenste gastro -intestinale (GI) chirurgie inclusief maagresectie, een geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Behandeling met chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of een onderzoeksmiddel als anti-kankertherapie binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Grote chirurgische procedure binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of onvolledig herstel van een chirurgie die de bepaling van de veiligheid of werkzaamheid van studiebehandeling zou verstoren, of anticipatie op de behoefte aan een grote chirurgische procedure tijdens het onderzoek
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
- Bekende klinisch significante leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stadium I
Deelnemers met gevorderde solide tumoren met RAS-mutaties zullen meerdere oplopende doses RO7673396 ontvangen, volgens een vooraf vastgesteld doseringsschema tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie (PD) en/of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
|
RO7673396 wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
|
|
Experimenteel: Stadium II
Deelnemers met gevorderde solide tumoren met RAS-mutaties zullen RO7673396 krijgen in de dosis die in Fase 1 is bepaald, tot onaanvaardbare toxiciteit of PD en/of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
|
RO7673396 wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
|
Tot ongeveer 40 maanden
|
|
Fase I: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Op tot dag 21
|
Op tot dag 21
|
|
Fase II: objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
|
Tot ongeveer 40 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van RO7673396 en zijn metaboliet (s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
|
Fase I: Orr zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
|
Fase I en II: Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
|
Fase I en II: progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
25 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .