En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig klinisk aktivitet av RO7673396 hos deltakere med avanserte solide svulster som har rotte sarkomviral oncogen homolog (RAS) mutasjon (er)
16. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase I -dose opptrapping og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og foreløpig klinisk aktivitet av RO7673396 som et enkelt middel og i kombinasjon med andre kreftbehandlinger hos pasienter med avanserte faste svulster som har Ras -mutasjon (S)
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til RO7673396 hos deltakere med avanserte solide svulster som har Ras -mutasjon (er).
Denne studien består av to trinn: trinn 1 (dose opptrapping) og trinn 2 (doseutvidelse).
Fase 1 vil definere den anbefalte dosen (e) for utvidelse (RDES) av RO7673396.
Fase 2 vil evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av RDE (e) definert i trinn 1 og av andre doser av interesse for fremtidig utvikling i utvalgte solide tumorindikasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
405
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519-1110
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3721
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4427
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510050
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
-
Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk dokumentert, lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske uhelbredelige solide svulster
- Deltakere med målbar sykdom i henhold til RECIST V1.1 vurdert av etterforskeren
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk og sluttorganfunksjon
- Bekreftet tilstedeværelse av Ras -mutasjonen (e)
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende deltaker eller påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie
- Kjent overfølsomhet eller medisinsk kontraindikasjon for enhver komponent i RO7673396 formulering
- Refractory Kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galle shunt eller betydelig liten tarmreseksjon som vil utelukke adekvat studiebehandlingsabsorpsjon
- Kjente og ubehandlet, eller aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Deltakere med kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller betydelig øvre gastrointestinal (GI) kirurgi inkludert gastrisk reseksjon, en historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Behandling med cellegift, immunterapi, biologisk terapi eller et undersøkelsesmiddel som antikreftbehandling innen 4 uker eller fem halveringstid før initiering av studiebehandling
- Stor kirurgisk prosedyre innen 28 dager før initiering av studiebehandling, eller ufullstendig utvinning fra kirurgi som ville forstyrre bestemmelsen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever tilbakevendende dreneringsprosedyrer
- Kjent klinisk signifikant leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I
Deltakere med avanserte solide svulster som har RAS-mutasjoner, vil motta flere stigende doser av RO7673396, i henhold til en forhåndsdefinert doseringsregime inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon (PD) og/eller tap av klinisk nytte slik det fastsettes av forskeren.
|
RO7673396 vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i protokollen.
|
|
Eksperimentell: Stadium II
Deltakere med avanserte solide tumorer som har RAS-mutasjoner, vil motta RO7673396 i dosen fastsatt i stadium 1, inntil uakseptabel toksisitet eller PD og/eller tap av klinisk nytte som vurderes av forskeren.
|
RO7673396 vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 40 måneder
|
Opptil omtrent 40 måneder
|
|
Fase I: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opp til dag 21
|
Opp til dag 21
|
|
Fase II: Objektiv svarprosent (ORR) som vurdert av etterforskeren per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil omtrent 40 måneder
|
Opptil omtrent 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av RO7673396 og dets metabolitt (er)
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
|
Fase I: ORR som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
|
Fase I og II: Responsens varighet (DOR) som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
|
Fase I og II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
|
Opptil omtrent 49 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .