Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare di RO7673396 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazione (RAS) Homolog (RAS) del sarcoma di ratto
16 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di escalation e espansione della dose di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare di RO7673396 come singolo agente e in combinazione con altre terapie antitumorali nei pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni (S)
Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di RO7673396 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni RAS.
Questo studio consiste in due fasi: stadio 1 (escalation della dose) e stadio 2 (espansione della dose).
La fase 1 definirà le dose raccomandate per l'espansione (RDES) di RO7673396.
La fase 2 valuterà l'attività antitumorale preliminare dell'RDE (S) definita nella fase 1 e di altre dosi di interesse per lo sviluppo futuro in indicazioni tumorali solide selezionate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
405
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S.)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital
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Guangzhou, Cina, 510050
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
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Shanghai, Cina, 201315
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
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København Ø, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Reclutamento
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Singapore, Singapore, 168583
- Reclutamento
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1110
- Reclutamento
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3721
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4427
- Reclutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Tainan, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tumori solidi incurabili istologicamente documentati, localmente avanzati, ricorrenti o metastatici
- Partecipanti con malattia misurabile secondo RECIST V1.1 valutato dal ricercatore
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥12 settimane
- Adeguata funzione ematologica e di organi end
- Presenza confermata della mutazione RAS
Criteri di esclusione:
- Partecipante attuale o iscrizione a un'altra sperimentazione clinica interventistica
- Ipersensibilità nota o controindicazione medica a qualsiasi componente della formulazione RO7673396
- Nausea refrattaria e vomito, malassorbimento, shunt biliare esterno o significativa resezione dell'intestino tenue che precluderebbe un adeguato assorbimento del trattamento dello studio
- Metastasi del sistema nervoso centrale (CNS) conosciute e non trattate o non trattate
- Partecipanti con diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o significativo chirurgia gastrointestinale superiore (GI) tra cui resezione gastrica, storia di malattia infiammatoria intestinale
- Trattamento con chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o agente sperimentale come terapia anticancro entro 4 settimane o cinque emivite prima dell'inizio del trattamento dello studio
- Procedura chirurgica principale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio o del recupero incompleto da un intervento chirurgico che interferirebbe con la determinazione della sicurezza o l'efficacia del trattamento dello studio o l'anticipazione della necessità di una procedura chirurgica importante durante lo studio
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede procedure di drenaggio ricorrenti
- Malattia epatica clinicamente significativa noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stadio I
I partecipanti con tumori solidi avanzati che presentano mutazioni RAS riceveranno dosi multiple crescenti di RO7673396, secondo un regime posologico predefinito, fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (PD) e/o perdita del beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore.
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RO7673396 verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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Sperimentale: Stadio II
I partecipanti con tumori solidi avanzati che presentano mutazioni RAS riceveranno RO7673396 alla dose determinata nella Fase 1, fino a tossicità inaccettabile o PD e/o perdita del beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
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RO7673396 verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase I: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
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Fino a circa 40 mesi
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Fase I: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Fino al giorno 21
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Fase II: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
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Fino a circa 40 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di RO7673396 e dei suoi metaboliti (S)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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Fino a circa 49 mesi
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Fase I: ORR come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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Fino a circa 49 mesi
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Fase I e II: durata della risposta (DOR) come valutato dal ricercatore per recist v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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Fino a circa 49 mesi
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Fase I e II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
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Fino a circa 49 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
25 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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