Tutkimus RO7673396: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on rotan sarkooman virus -onkogeenihomologi (RAS) (RAS) (S) (S) (S)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen I annoksen lisääntyminen ja laajennustutkimus RO7673396: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhtenä aineena ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on RAS -mutaatio (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t) (t).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7673396: n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on RAS -mutaatio (t).
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: vaihe 1 (annoksen lisääntyminen) ja vaihe 2 (annoksen laajennus).
Vaihe 1 määrittelee suositellun annoksen (t) RO7673396: n laajennukselle (RDES).
Vaihe 2 arvioi vaiheessa 1 määriteltyjen RDE: n ja muiden kiinnostavien annoksien ja muiden kiinnostavien annosten tulevaisuuden kehityksen aiheuttamien kehityksen vastaisen kasvaimen vastaisen aktiivisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
405
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S.)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510050
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
-
Shanghai, Kiina, 201315
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510555
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Rekrytointi
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1110
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3721
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4427
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edistynyt, toistuva tai metastaattiset parantumattomat kiinteät kasvaimet
- Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva tauti tutkijan arvioiman RECIST V1.1 mukaan
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja loppurangan toiminta
- Ras -mutaation vahvistettu läsnäolo (t)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuja tai ilmoittautuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys tai lääketieteellinen vasta -aihe RO7673396 -formulaation mihin tahansa komponenttiin
- Työskentävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytyminen, ulkoinen sappisido tai merkittävä ohutsuolen resektio, joka estäisi riittävän tutkimuksen hoidon imeytymisen
- Tunnetut ja hoitamaton tai aktiivinen keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet
- Osallistujat, joilla on krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai merkittävä ylempi maha -suolikanavan (GI) leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio, tulehduksellisen suolistosairauden historia
- Kemoterapia, immunoterapia, biologinen terapia tai tutkintaainetta syövän vastaisena terapiana 4 viikon tai viiden puoliintumisen aikana ennen tutkimuksen hoidon aloittamista
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai epätäydellistä palautumista leikkauksesta, joka häiritsisi tutkimuksen turvallisuuden tai tutkimuksen tarpeen ennakointia tai tutkimuksen tarpeen ennakointia
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänsuojainen effuusio tai toistuvia tyhjennysmenettelyjä vaativat askitit
- Tunnettu kliinisesti merkitsevä maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I
Osallistujat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet RAS-mutaatioilla, saavat useita nousevia RO7673396-annoksia ennalta määritetyn annostelusuunnitelman mukaisesti, kunnes ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai sairauden eteneminen (PD) ja/tai kliinisen hyödyn menetys tutkijan arvioimana.
|
RO7673396 annetaan protokollassa määritetyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II
Osallistujat, joilla on edistynyt kiinteä kasvain ja RAS-mutaatio, saavat RO7673396:a annoksella, joka määritettiin Vaiheessa 1, kunnes ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai tauti etenee ja/tai kliininen hyöty katoaa tutkijan arvioimana.
|
RO7673396 annetaan protokollassa määritetyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
|
Vaihe I: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Vaihe II: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO7673396: n ja sen metaboliitin plasmapitoisuudet ja sen metaboliitti (t)
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
|
Jopa noin 49 kuukautta
|
|
Vaihe I: ORR tutkijan arvioimana RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
|
Jopa noin 49 kuukautta
|
|
Vaihe I ja II: Vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioimana RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
|
Jopa noin 49 kuukautta
|
|
Vaihe I ja II: Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
|
Jopa noin 49 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .