En undersøgelse til evaluering
16. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase I -dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige kliniske aktivitet af RO7673396 som et enkelt middel og i kombination med andre anticancerterapier hos patienter med avancerede faste tumorer, der har RAS -mutation (S)
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af RO7673396 hos deltagere med avancerede faste tumorer, der har RAS -mutation (er).
Denne undersøgelse består af to faser: trin 1 (dosisoptrapning) og trin 2 (dosisudvidelse).
Trin 1 definerer de anbefalede dosis (er) til ekspansion (RDE'er) af RO7673396.
Trin 2 vil evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af RDE (S) defineret i trin 1 og af andre doser af interesse for fremtidig udvikling i udvalgte faste tumorindikationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
405
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: YO45758 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1110
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3721
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4427
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510050
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
-
Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk dokumenterede, lokalt avancerede, tilbagevendende eller metastatiske uhelbredelige faste tumorer
- Deltagere med målbar sygdom ifølge RECIST V1.1 vurderet af efterforskeren
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk og slutorganfunktion
- Bekræftet tilstedeværelse af Ras -mutationen (er)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende deltager eller tilmelding til et andet interventionelt klinisk forsøg
- Kendt overfølsomhed eller medicinsk kontraindikation til enhver komponent i RO7673396 -formulering
- Ildfast kvalme og opkast, malabsorption, ekstern galdeforbud eller betydelig tyndtarms resektion, der ville udelukke tilstrækkelig undersøgelse af undersøgelsesbehandling
- Kendte og ubehandlede eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
- Deltagere med kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller signifikant øvre gastrointestinal (GI) kirurgi inklusive gastrisk resektion, en historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Behandling med kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller et undersøgelsesmiddel som anti-kræftbehandling inden for 4 uger eller fem halveringstider inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Større kirurgisk procedure inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller ufuldstændig bedring fra kirurgi, der ville forstyrre bestemmelsen af sikkerhed eller effektivitet af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
- Kendt klinisk signifikant leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stage I
Deltagere med avancerede solide tumorer, der bærer RAS-mutationer, vil modtage flere stigende doser af RO7673396 i henhold til en foruddefineret doseringsregime indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression (PD) og/eller tab af klinisk fordel som bestemt af undersøgeren.
|
RO7673396 administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.
|
|
Eksperimentel: Stadium II
Deltagere med fremskredne solide tumorer med RAS-mutationer vil modtage RO7673396 i den dosis, der blev fastsat i fase 1, indtil utilrådelig toksicitet eller PD og/eller tab af klinisk fordel, som vurderet af undersøgeren.
|
RO7673396 administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
|
Op til cirka 40 måneder
|
|
Fase I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
|
Trin II: Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
|
Op til cirka 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af RO7673396 og dets metabolit (er)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
Op til cirka 49 måneder
|
|
Fase I: ORR som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
Op til cirka 49 måneder
|
|
Fase I og II: Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
Op til cirka 49 måneder
|
|
Fase I og II: Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren pr. Recist v1.1
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
|
Op til cirka 49 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
25. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YO45758
- 2024-519622-20-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .