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前歯の修復における色調整樹脂複合材：臨床的および主観的評価

2025年3月18日 更新者：King Abdullah University Hospital

普遍的なシェード、色調整樹脂複合材の臨床的および主観的評価前部の歯の修復：無作為化比較試験

隣接する歯の構造シェードとブレンドするシングルシェード複合修復能力は、カメレオン効果と呼ばれます。 この効果は、複合材料に特別に設計された球状粒子を使用して強化され、歯の自然な色と半透明性を模倣する方法で光を拡散させ、修復を肉眼ではほとんど認識できなくなります。

調査の仮説は次のとおりです。

  • シングルシェードRBCは、すべての前方修復物にわたって、従来のRBCに同様のシェードマッチングと光学挙動を示します。
  • 回復と歯の構造の間の色の混合に関する患者の満足度は、使用される材料の種類に関係なく同等です。
  • 色の混合に関する歯科医の満足度は、シングルシェードRBCと従来のRBC材料の両方で類似しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

修復歯科における最適なシェードマッチングは、特に前部修復で審美的な成功を達成するために重要です。 この研究の目的は、客観的測定ツールとして分光光度分析を使用して、従来のマルチシェード複合材料と比較して、シングルシェード樹脂ベースの複合材料（RBC）の日陰一致効果を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、クラスV、III、IV、および拡張腫の閉鎖を含むさまざまな修復タイプにわたるシングルシェード複合材料の色の適応性を伴う患者と臨床医の満足度を評価します。

240の歯のサンプルは、厳密な包含基準に基づいて選択され、2つのグループに分割されます。シングルシェードRBCを受け取るテストグループと、マルチシェード複合材を受け取るコントロールグループです。 各患者は、各治療グループから少なくとも1つの回復を受け、被験者内のバランスの取れた比較を確保します。 色の適応性と審美的統合に関する満足度レベルは、視覚的なアナログスケール（VAS）1週間後の治療後に評価されます。 二重盲検設計は、両方の患者と各修復で使用される材料に関して臨床医を評価することを維持するため、採用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
  • 電話番号：0791015505
  • メール：albashai@just.edu.jo

研究場所

  • ヨルダン
      • Irbid、ヨルダン、21110
        • 募集
        • Jordan University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • Just Just An IrbidまたはUniversity Campusにある歯科診療所に参加している患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 良好な口腔衛生患者。
  • 歯科治療に対して前向きな姿勢を持つ患者。
  • 患者は、少なくとも2つの前歯の修復が必要です。
  • 矯正のために歯列矯正治療を必要としない歯の間のスペースを持つ患者。
  • 健康な脈拍または可逆的肺炎の患者。
  • 根性病変のない患者

除外基準：

  • エナメル質または象牙質の変形を伴う歯。
  • フッ素症またはテトラサイクリン染色の影響を受ける歯。
  • 深刻な変色のある歯。
  • 一次歯。
  • 歯肉炎症または歯周病の患者。
  • 積極的な歯列矯正治療を受けている患者。
  • ヘビースモーカー。
  • 非常に深いまたは非常に浅い空洞。
  • 歯の表面の半分以上が失われるクラスIVキャビティ。
  • パルプ曝露を伴う外傷性クラスIV空洞。
  • untave buvaliallyを開かないクラスIIIキャビティ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロールグループ（従来のRBC）
グループ1（n = 120）の歯は、従来のマルチシェードナノハイブリッドRBC（Filtek Z350XT、3M ESPE、サンポール、ミネソタ州、米国）を使用して復元されます。
薬：従来のナノハイブリッドマルチシャードコンポジット
歯は、従来のマルチシェードナノハイブリッド樹脂ベースの複合材料（RBC）Filtek Z350XT、3M ESPE、サンポール、ミネソタ州、米国で復元されます。
他の名前：
  • 従来の樹脂ベースの複合（RBC）
実験的：テストグループ（キャップ​​付きRBC）
グループ2（n = 120）の歯は、色調整Phisential（CAP）を備えたオムニクロ（シングルシェード）コンポジットを使用して復元されます。 （オムニクロマ、東京歯科、トキオ、日本）
薬：シングルシェードナノハイブリッドコンポジット
歯は、ワンシェード樹脂ベースの複合材で回復します（オムニクロ、徳山歯科、トキオ、日本）
他の名前：
  • 色調整の可能性を備えたRBC（キャップ​​）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル分光光度計のVita Easyshade Vを使用した色測定値。
時間枠：1年

次のように、特定のポイントの各歯の最初のセッションで色測定が行われます。

  1. 歯の中央部から読んでいます
  2. 修復の周りの3つのポイントとマージンから1 mm離れた3つの測定値。
  3. 1週間後、歯の再水和と最終的な色の最適化の機会を与えるために、修復の中央部分から新しい読みが得られます。

修復周辺の歯の構造と修復自体の間の色の違い（∆E00）が計算されます。

歯と修復の色差（∆E00）は、対照群とテストグループの間で比較されます。

最終的なΔE00値自体には物理的な単位はありません。色の違いの数値表現にすぎません。
1年
主観的または患者の満足度
時間枠：1年

回復と歯の表面の混合に関する患者の満足度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して1週間後に記録されます。

スケールは、10桁の水平線です。 右から始まる桁0は、歯と復元の間の色の混合に関する完全な不満を示し、桁10は完全な満足度を示します。

患者は、復元の色のマッチングとブレンドに関する満足度を表すVASに線を引くように求められます。

測定値は、次の基準に従って分割されます。

貧弱：0-5の範囲のVAS値。 良い：5.1-10の範囲のVAS値。
1年
目的または歯科医の満足
時間枠：1年

復元された歯の写真は、Canon 250DSLRカメラ、Sigma 105 mmマクロレンズ、Meike MK-14ext TTLマクロリングフラッシュを使用して、標準セットアップで撮影されます。

写真は、評価されている修復材料を知らなかった2人の較正された歯科医によって評価されます。 歯の表面とブレンドはVASを使用して行われ、評価者はラインVASを引きます。

測定値は、次の基準に従って分割されます。

貧弱：0-5の範囲のVAS値。 良い：5.1-10の範囲のVAS値。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Abdullah University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D、Jordan University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20250094 (その他の識別子：Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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