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Composite de résine d'ajustement des couleurs dans les restaurations dentaires antérieures: évaluations cliniques et subjectives

18 mars 2025 mis à jour par: King Abdullah University Hospital

Évaluations cliniques et subjectives d'un composite de résine d'ajustement des couleurs universels dans les restaurations de dents antérieures: un essai contrôlé randomisé

La capacité des restaurations composites à une seule ombre à se mélanger avec des nuances de structure dentaire adjacentes est appelée effet caméléon. Cet effet est amélioré à l'aide de particules sphériques spécialement conçues dans le matériau composite qui aidera à diffuser la lumière d'une manière qui imite la couleur naturelle et la translucidité des dents, ce qui rend la restauration presque imperceptible à l'œil nu.

Les hypothèses de l'enquête sont les suivantes:

  • Les RBC à une seule aire présentent une correspondance d'ombre et un comportement optique similaires à la RBC conventionnelle dans toutes les restaurations antérieures.
  • La satisfaction du patient concernant le mélange de couleurs entre la restauration et la structure des dents est comparable quel que soit le type de matériau utilisé.
  • La satisfaction du dentiste à l'égard du mélange des couleurs est similaire à la fois pour les RBC à une seule aire et les matériaux RBC conventionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appariement optimal de l'ombre en dentisterie réparatrice est crucial pour atteindre le succès esthétique, en particulier dans les restaurations antérieures. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de correspondance de l'ombre des composites à base de résine unique (globules rouges) par rapport au composite multi-Shade conventionnel, en utilisant l'analyse spectrophotométrique comme outil de mesure objectif. De plus, l'étude évalue les satisfactions des patients et des cliniciens à l'égard de l'adaptabilité des couleurs des composites uniques à l'autre à travers divers types de restauration, y compris les fermetures de classe V, III, IV et de diastema.

Un échantillon de 240 dents sera sélectionné sur la base de critères d'inclusion stricts et divisés en deux groupes: un groupe de test recevant des globules rouges à ombres et un groupe témoin recevant un composite multi-Shade. Chaque patient recevra au moins une restauration de chaque groupe de traitement, assurant une comparaison équilibrée au sein des sujets. Les niveaux de satisfaction concernant l'adaptabilité des couleurs et l'intégration esthétique seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après un traitement d'une semaine. La conception en double aveugle sera utilisée car elle maintient les aveugles pour les deux patients et l'évaluation des cliniciens concernant les matériaux utilisés dans chaque restauration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 0791015505
  • E-mail: albashai@just.edu.jo

Lieux d'étude

      • Irbid, Jordan, 21110
        • Recrutement
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients fréquentant les cliniques dentaires à Irbid ou sur le campus universitaire.
  • Patients âgés de 18 ans et plus.
  • Patients souffrant d'une bonne hygiène buccale.
  • Patients ayant une attitude positive envers le traitement dentaire.
  • Les patients ont besoin de restaurations sur au moins deux dents antérieures.
  • Les patients avec des espaces entre les dents qui ne nécessitent pas de traitement orthodontique pour la correction.
  • Patients atteints de pulpe saine ou de pulpite réversible.
  • Patients sans aucune lésion périapicale

Critères d'exclusion:

  • Dents avec des déformations d'émail ou de dentine.
  • Dents affectées par la fluorose ou la coloration de la tétracycline.
  • Dents avec une décoloration sévère.
  • Dents primaires.
  • Patients atteints d'inflammation gingivale ou de maladie parodontale.
  • Patients subissant un traitement orthodontique actif.
  • Fumeurs lourds.
  • Cavités très profondes ou très peu profondes.
  • Cavités de classe IV où plus de la moitié de la surface des dents est perdue.
  • Cavités traumatiques de classe IV avec exposition à la pâte.
  • Cavités de classe III qui ne s'ouvrent pas labalement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe témoin (RBC conventionnel)
Les dents du groupe 1 (n = 120) seront restaurées à l'aide de RBC nanohybride multi-Shade conventionnelle (Filtek Z350XT, 3M ESPE, SAN PAUL, MN, USA)
Les dents seront restaurées avec un Filtek Z350XT, Filtek Z350XT, 3M ESPE, San Paul, MN, MN, USA.
Autres noms:
  • Composite basé sur la résine conventionnelle (RBC)
Expérimental: Groupe de test (RBC avec CAP)
Les dents du groupe 2 (n = 120) seront restaurées à l'aide d'un composite d'omnichrome (ombre unique) avec ajustement de couleur postal (CAP). (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japon)
Les dents seront restaurées avec un composite à base de résine à une nombrelle (Omnichrome, Tokuyama Dental, Tokio, Japon)
Autres noms:
  • RBC avec potentiel de réglage des couleurs (CAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de couleur utilisant le spectrophotomètre numérique Vita Easyshade V.
Délai: 1 an

Les mesures de couleur seront prises à la première session pour chaque dent en points spécifiques comme suit:

  1. Une lecture de la partie centrale de la dent
  2. Trois lectures à trois points autour de la restauration et à 1 mm de ses marges.
  3. Après une semaine et pour donner une chance de réhydratation des dents et d'optimisation finale des couleurs, une nouvelle lecture sera obtenue à partir de la partie centrale de la restauration.

La différence de couleur (∆E00) entre la structure dentaire autour de la restauration et la restauration elle-même sera calculée.

La différence de couleur (∆E00) entre la dent et la restauration sera comparée entre le contrôle et le groupe de test.

La valeur ΔE00 finale elle-même n'a pas d'unité physique - It n'est qu'une représentation numérique de la différence de couleur.

1 an
Satisfaction subjective ou des patients
Délai: 1 an

La satisfaction des patients concernant le mélange entre la restauration et la surface des dents sera enregistrée après une semaine à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).

L'échelle est une ligne horizontale avec 10 chiffres. Le chiffre 0 à partir de la droite indique une insatisfaction totale concernant le mélange de couleurs entre la dent et la restauration et le chiffre 10 indique une satisfaction totale.

Les patients seront invités à tracer une ligne sur l'EVA qui représente leur satisfaction concernant la correspondance des couleurs et le mélange de la restauration.

Les mesures seront divisées en fonction des critères suivants:

Pauvre: valeurs VAS allant de 0 à 5. Bon: des valeurs VAS allant de 5.1 à 10.

1 an
Objectif ou satisfaction des dentistes
Délai: 1 an

Les photographies des dents restaurées seront prises sous une configuration standard à l'aide de la caméra Canon 250DSLR, de la macro Sigma 105 mm et de la macro Macro Mac-14Ext TTL Macro Flash.

Les images seront évaluées par deux dentistes calibrés qui ne connaissaient pas le matériel de restauration évalué. Le mélange avec la surface des dents sera effectué à l'aide de l'EVA et les évaluateurs dessineront une ligne EVA.

Les mesures seront divisées en fonction des critères suivants:

Pauvre: valeurs VAS allant de 0 à 5. Bon: des valeurs VAS allant de 5.1 à 10.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250094 (Autre identifiant: Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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