- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06884787
Composite de résine d'ajustement des couleurs dans les restaurations dentaires antérieures: évaluations cliniques et subjectives
Évaluations cliniques et subjectives d'un composite de résine d'ajustement des couleurs universels dans les restaurations de dents antérieures: un essai contrôlé randomisé
La capacité des restaurations composites à une seule ombre à se mélanger avec des nuances de structure dentaire adjacentes est appelée effet caméléon. Cet effet est amélioré à l'aide de particules sphériques spécialement conçues dans le matériau composite qui aidera à diffuser la lumière d'une manière qui imite la couleur naturelle et la translucidité des dents, ce qui rend la restauration presque imperceptible à l'œil nu.
Les hypothèses de l'enquête sont les suivantes:
- Les RBC à une seule aire présentent une correspondance d'ombre et un comportement optique similaires à la RBC conventionnelle dans toutes les restaurations antérieures.
- La satisfaction du patient concernant le mélange de couleurs entre la restauration et la structure des dents est comparable quel que soit le type de matériau utilisé.
- La satisfaction du dentiste à l'égard du mélange des couleurs est similaire à la fois pour les RBC à une seule aire et les matériaux RBC conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'appariement optimal de l'ombre en dentisterie réparatrice est crucial pour atteindre le succès esthétique, en particulier dans les restaurations antérieures. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de correspondance de l'ombre des composites à base de résine unique (globules rouges) par rapport au composite multi-Shade conventionnel, en utilisant l'analyse spectrophotométrique comme outil de mesure objectif. De plus, l'étude évalue les satisfactions des patients et des cliniciens à l'égard de l'adaptabilité des couleurs des composites uniques à l'autre à travers divers types de restauration, y compris les fermetures de classe V, III, IV et de diastema.
Un échantillon de 240 dents sera sélectionné sur la base de critères d'inclusion stricts et divisés en deux groupes: un groupe de test recevant des globules rouges à ombres et un groupe témoin recevant un composite multi-Shade. Chaque patient recevra au moins une restauration de chaque groupe de traitement, assurant une comparaison équilibrée au sein des sujets. Les niveaux de satisfaction concernant l'adaptabilité des couleurs et l'intégration esthétique seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après un traitement d'une semaine. La conception en double aveugle sera utilisée car elle maintient les aveugles pour les deux patients et l'évaluation des cliniciens concernant les matériaux utilisés dans chaque restauration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0791015505
- E-mail: albashai@just.edu.jo
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 21110
- Recrutement
- Jordan University of Science and Technology
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Contact:
- Zakereyya Albashaireh, PhD
- Numéro de téléphone: 0791015505
- E-mail: albashai@just.edu.jo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients fréquentant les cliniques dentaires à Irbid ou sur le campus universitaire.
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients souffrant d'une bonne hygiène buccale.
- Patients ayant une attitude positive envers le traitement dentaire.
- Les patients ont besoin de restaurations sur au moins deux dents antérieures.
- Les patients avec des espaces entre les dents qui ne nécessitent pas de traitement orthodontique pour la correction.
- Patients atteints de pulpe saine ou de pulpite réversible.
- Patients sans aucune lésion périapicale
Critères d'exclusion:
- Dents avec des déformations d'émail ou de dentine.
- Dents affectées par la fluorose ou la coloration de la tétracycline.
- Dents avec une décoloration sévère.
- Dents primaires.
- Patients atteints d'inflammation gingivale ou de maladie parodontale.
- Patients subissant un traitement orthodontique actif.
- Fumeurs lourds.
- Cavités très profondes ou très peu profondes.
- Cavités de classe IV où plus de la moitié de la surface des dents est perdue.
- Cavités traumatiques de classe IV avec exposition à la pâte.
- Cavités de classe III qui ne s'ouvrent pas labalement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin (RBC conventionnel)
Les dents du groupe 1 (n = 120) seront restaurées à l'aide de RBC nanohybride multi-Shade conventionnelle (Filtek Z350XT, 3M ESPE, SAN PAUL, MN, USA)
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Les dents seront restaurées avec un Filtek Z350XT, Filtek Z350XT, 3M ESPE, San Paul, MN, MN, USA.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de test (RBC avec CAP)
Les dents du groupe 2 (n = 120) seront restaurées à l'aide d'un composite d'omnichrome (ombre unique) avec ajustement de couleur postal (CAP).
(Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japon)
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Les dents seront restaurées avec un composite à base de résine à une nombrelle (Omnichrome, Tokuyama Dental, Tokio, Japon)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de couleur utilisant le spectrophotomètre numérique Vita Easyshade V.
Délai: 1 an
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Les mesures de couleur seront prises à la première session pour chaque dent en points spécifiques comme suit:
La différence de couleur (∆E00) entre la structure dentaire autour de la restauration et la restauration elle-même sera calculée. La différence de couleur (∆E00) entre la dent et la restauration sera comparée entre le contrôle et le groupe de test. La valeur ΔE00 finale elle-même n'a pas d'unité physique - It n'est qu'une représentation numérique de la différence de couleur. |
1 an
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Satisfaction subjective ou des patients
Délai: 1 an
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La satisfaction des patients concernant le mélange entre la restauration et la surface des dents sera enregistrée après une semaine à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est une ligne horizontale avec 10 chiffres. Le chiffre 0 à partir de la droite indique une insatisfaction totale concernant le mélange de couleurs entre la dent et la restauration et le chiffre 10 indique une satisfaction totale. Les patients seront invités à tracer une ligne sur l'EVA qui représente leur satisfaction concernant la correspondance des couleurs et le mélange de la restauration. Les mesures seront divisées en fonction des critères suivants: Pauvre: valeurs VAS allant de 0 à 5. Bon: des valeurs VAS allant de 5.1 à 10. |
1 an
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Objectif ou satisfaction des dentistes
Délai: 1 an
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Les photographies des dents restaurées seront prises sous une configuration standard à l'aide de la caméra Canon 250DSLR, de la macro Sigma 105 mm et de la macro Macro Mac-14Ext TTL Macro Flash. Les images seront évaluées par deux dentistes calibrés qui ne connaissaient pas le matériel de restauration évalué. Le mélange avec la surface des dents sera effectué à l'aide de l'EVA et les évaluateurs dessineront une ligne EVA. Les mesures seront divisées en fonction des critères suivants: Pauvre: valeurs VAS allant de 0 à 5. Bon: des valeurs VAS allant de 5.1 à 10. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D, Jordan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anwar RS, Hussein YF, Riad M. Optical behavior and marginal discoloration of a single shade resin composite with a chameleon effect: a randomized controlled clinical trial. BDJ Open. 2024 Feb 20;10(1):11. doi: 10.1038/s41405-024-00184-w.
- Miranda AO, Favoreto MW, Matos TP, Castro AS, Kunz P, Souza JL, Carvalho P, Reis A, Loguercio AD. Color Match of a Universal-shade Composite Resin for Restoration of Non-carious Cervical Lesions: An Equivalence Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2024 Jan 1;49(1):20-33. doi: 10.2341/23-021-C.
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- Cruz da Silva ET, Charamba Leal CF, Miranda SB, Evangelista Santos M, Saeger Meireles S, Maciel de Andrade AK, Japiassu Resende Montes MA. Evaluation of Single-Shade Composite Resin Color Matching on Extracted Human Teeth. ScientificWorldJournal. 2023 Jun 26;2023:4376545. doi: 10.1155/2023/4376545. eCollection 2023.
- Rohym S, Tawfeek HEM, Kamh R. Effect of coffee on color stability and surface roughness of newly introduced single shade resin composite materials. BMC Oral Health. 2023 Apr 22;23(1):236. doi: 10.1186/s12903-023-02942-y.
- Zulekha, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Penmatsa C, Ramesh MV. Clinical performance of one shade universal composite resin and nanohybrid composite resin as full coronal esthetic restorations in primary maxillary incisors: A randomized controlled trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Apr-Jun;40(2):159-164. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_151_22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250094 (Autre identifiant: Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital)
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