Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleuraanpassing harscomposiet in voorste tandherstel: klinische en subjectieve evaluaties

18 maart 2025 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital

Klinische en subjectieve evaluaties van een universeel schade, kleuraanpassingshars composiet in voorste tandrestauraties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het vermogen van composietrestauraties met één schade om te mengen met aangrenzende tinten van tandstructuur wordt kameleon-effect genoemd. Dit effect wordt verbeterd met behulp van speciaal ontworpen sferische deeltjes in het composietmateriaal dat helpt het licht te diffuus op een manier die de natuurlijke kleur en doorzicht tussen tanden nabootst waardoor de restauratie bijna onmerkbaar is voor het blote oog.

De hypothesen van het onderzoek zijn als volgt:

  • Single-Shade RBC vertoont vergelijkbare schaduwaanpassing en optisch gedrag met conventionele RBC over alle voorste restauraties.
  • De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot kleurenmenging tussen de restauratie en de tandstructuur is vergelijkbaar, ongeacht het gebruikte type materiaal.
  • Tevredenheid van tandartsen met betrekking tot kleurmenging is vergelijkbaar voor zowel single-shade RBC als conventionele RBC-materialen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optimale schaduwaanpassing in herstellende tandheelkunde is cruciaal voor het behalen van esthetisch succes, met name in voorste restauraties. Deze studie heeft als doel de schaduwmatige werkzaamheid van single-shade harsgebaseerde composieten (RBC's) te evalueren in vergelijking met conventionele multi-shade composiet, met behulp van spectrofotometrische analyse als een objectief meetinstrument. Bovendien beoordeelt de studie de tevredenheid van de patiënt en de arts met de kleuraanpassingsvermogen van composieten met één schade in verschillende restauratietypen, waaronder Klasse V-, III-, IV- en diastema-sluitingen.

Een monster van 240 tanden zal worden geselecteerd op basis van strikte inclusiecriteria en verdeeld in twee groepen: een testgroep die single-shade RBC's ontvangt en een controlegroep die multi-shade composiet ontvangt. Elke patiënt ontvangt ten minste één restauratie van elke behandelingsgroep en zorgt voor een evenwichtige vergelijking binnen proefpersonen. Tevredenheidsniveaus met betrekking tot kleuraanpassingsvermogen en esthetische integratie zullen worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) na de behandeling van een week. Het dubbelblinde ontwerp zal worden gebruikt omdat het voor beide patiënten verblinden en clinici evalueren met betrekking tot de materialen die bij elke restauratie worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië, 21110
        • Werving
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de tandheelkundige klinieken bijwonen bij alleen in Irbid of op de universiteitscampus.
  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten met goede mondhygiëne.
  • Patiënten met een positieve houding ten opzichte van tandheelkundige behandeling.
  • Patiënten hebben restauraties nodig op ten minste twee voorste tanden.
  • Patiënten met ruimtes tussen tanden die geen orthodontische behandeling vereisen voor correctie.
  • Patiënten met gezonde pulp of omkeerbare pulpitis.
  • Patiënten zonder periapische laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met email- of dentine -vervormingen.
  • Tanden beïnvloed door fluorose of tetracycline -kleuring.
  • Tanden met ernstige verkleuring.
  • Primaire tanden.
  • Patiënten met gingivale ontsteking of parodontitis.
  • Patiënten die een actieve orthodontische behandeling ondergaan.
  • Zware rokers.
  • Zeer diepe of zeer ondiepe holtes.
  • Klasse IV -holtes waar meer dan de helft van het tandoppervlak verloren gaat.
  • Traumatische klasse IV holtes met blootstelling aan pulp.
  • Klasse III -holtes die niet labiaal openen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep (conventionele RBC)
Groep 1 (n = 120) tanden worden hersteld met behulp van conventionele multi -schaduw nanohybrid RBC (Filtek Z350XT, 3M ESPE, San Paul, MN, VS)
Geneesmiddel: Conventionele nanohybride multishade composiet
Tanden zullen worden hersteld met conventionele multi -schaduw nanohybride hars gebaseerde Composite (RBC) filtek Z350XT, 3M ESPE, San Paul, MN, VS
Andere namen:
  • Conventionele Composite op basis van hars (RBC)
Experimenteel: Testgroep (RBC met dop)
Groep 2 (n = 120) tanden worden hersteld met behulp van omnichroma (enkele schaduw) composiet met kleuraanpassing postential (dop). (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japan)
Geneesmiddel: Enkele schaduw nanohybride composiet
Tanden worden hersteld met een-schade op hars gebaseerde composiet (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japan)
Andere namen:
  • RBC met kleuraanpassingspotentieel (dop)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurmetingen met digitale spectrofotometer Vita EasyShade V.
Tijdsspanne: 1 jaar

De kleurmetingen worden tijdens de eerste sessie voor elke tand op specifieke punten als volgt genomen:

  1. Eén lezing uit het midden van de tand
  2. Drie metingen op drie punten rond de restauratie en 1 mm verwijderd van de marges.
  3. Na een week en om een ​​kans te geven op tandrehydratatie en uiteindelijke kleuroptimalisatie zal een nieuwe lezing worden verkregen uit het middelste gedeelte van de restauratie.

Het kleurverschil (∆E00) tussen de tandstructuur rond de restauratie en de restauratie zelf zal worden berekend.

Het kleurverschil (∆E00) tussen tand en restauratie wordt vergeleken tussen controle en testgroep.

De uiteindelijke AE00-waarde zelf heeft geen fysieke eenheid-het is slechts een numerieke weergave van kleurverschil.
1 jaar
Subjectieve of patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar

De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het mengen tussen het restauratie en het tandoppervlak zal na een week worden geregistreerd met behulp van Visual Analoge Scale (VAS).

De schaal is een horizontale lijn met 10 cijfers. Digit 0, beginnend bij rechts, geeft aan totale ontevredenheid met betrekking tot kleurenmenging tussen tand en restauratie en cijfer 10 duidt op volledige tevredenheid.

Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​lijn te trekken op VAS die hun tevredenheid vertegenwoordigt met betrekking tot kleurafstemming en het mengen van de restauratie.

Metingen worden verdeeld volgens de volgende criteria:

Slecht: VAS-waarden variërend van 0-5. Goed: VAS-waarden variërend van 5,1-10.
1 jaar
Doelstelling of tandartsen tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar

Foto's van de gerestaureerde tanden worden genomen onder standaardopstelling met behulp van Canon 250DSLR-camera, Sigma 105 mm macro-lens en Meike MK-14EXT TTL Macro Ring Flash.

De foto's worden beoordeeld door twee gekalibreerde tandartsen die het restauratiemateriaal niet wisten dat werd beoordeeld. Blending met het tandoppervlak wordt gedaan met behulp van VAS en de beoordelaars tekenen een lijnvas.

Metingen worden verdeeld volgens de volgende criteria:

Slecht: VAS-waarden variërend van 0-5. Goed: VAS-waarden variërend van 5,1-10.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250094 (Andere identificatie: Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren