Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fargejustering av harpikskompositt i fremre tannrestaureringer: Kliniske og subjektive evalueringer

18. mars 2025 oppdatert av: King Abdullah University Hospital

Kliniske og subjektive evalueringer av en universell skygge, fargejusterende harpikskompositt i fremre tannrestaureringer: en randomisert kontrollert studie

Evnen til komposittrestaureringer med en skygge til å blande seg med tilstøtende tannstruktur nyanser kalles kameleoneffekt. Denne effekten forbedres ved hjelp av spesialdesignede sfæriske partikler i det sammensatte materialet som vil bidra til å diffuse lys på en måte som etterligner den naturlige fargen og gjennomskinnningen av tenner, noe som gjør restaureringen nesten umerkelig for det blotte øye.

Hypotesene i etterforskningen er som følger:

  • Enkeltskygge RBC viser lignende skygge-matching og optisk atferd som konvensjonell RBC på tvers av alle fremre restaureringer.
  • Pasienttilfredshet angående fargeblanding mellom restaurering og tannstruktur er sammenlignbar uavhengig av hvilken type materiale som brukes.
  • Tannlege tilfredshet angående fargeblanding er lik for både enkeltskygge RBC og konvensjonelle RBC-materialer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimal skygge -matching i gjenopprettende tannbehandling er avgjørende for å oppnå estetisk suksess, spesielt i fremre restaureringer. Denne studien tar sikte på å evaluere den skygge-matchende effekten av enkeltskygge harpiksbaserte kompositter (RBC) sammenlignet med konvensjonell flerskygge kompositt, ved bruk av spektrofotometrisk analyse som et objektivt måleverktøy. I tillegg vurderer studien pasient- og kliniker-tilfredshet med fargatilpasningsevnen til enkeltskygge-kompositter på tvers av forskjellige restaureringstyper, inkludert lukker av klasse V, III, IV og Diastema.

Et utvalg på 240 tenner vil bli valgt basert på strenge inkluderingskriterier og delt inn i to grupper: en testgruppe som mottar RBC-er med en skygge og en kontrollgruppe som mottar flerskygge kompositt. Hver pasient vil motta minst en restaurering fra hver behandlingsgruppe, noe som sikrer balansert sammenligning innen forsøkspersoner. Tilfredshetsnivåer angående fargatilpasningsevne og estetisk integrasjon vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) en ukes etterbehandling. Den dobbeltblinde designen vil bli brukt, da den opprettholder blending for begge pasienter og evaluering av klinikere angående materialene som brukes i hver restaurering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar på tannklinikkene på bare i Irbid eller på universitetscampus.
  • Pasienter i alderen 18 år og eldre.
  • Pasienter med god oral hygiene.
  • Pasienter med en positiv holdning til tannbehandling.
  • Pasienter trenger restaureringer på minst to fremre tenner.
  • Pasienter med mellomrom mellom tenner som ikke krever kjeveortopedisk behandling for korreksjon.
  • Pasienter med sunn masse eller reversibel pulpitt.
  • Pasienter uten periapiske lesjoner

Eksklusjonskriterier:

  • Tenner med emalje- eller dentinformasjoner.
  • Tenner påvirket av fluorose eller tetracyklinfarging.
  • Tenner med alvorlig misfarging.
  • Primære tenner.
  • Pasienter med tannkjøttbetennelse eller periodontal sykdom.
  • Pasienter som gjennomgår aktiv kjeveortopedisk behandling.
  • Tunge røykere.
  • Veldig dype eller veldig grunne hulrom.
  • Klasse IV -hulrom der mer enn halvparten av tannoverflaten går tapt.
  • Traumatiske hulrom i klasse IV med masseeksponering.
  • Klasse III -hulrom som ikke åpner labialt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe (konvensjonell RBC)
Gruppe 1 (n = 120) tenner vil bli gjenopprettet ved hjelp av konvensjonell multi -skygge nanohybrid RBC (Filtek Z350XT, 3M Espe, San Paul, MN, USA)
Legemiddel: Konvensjonell nanohybrid multishade kompositt
Tennene vil bli restaurert med konvensjonell multi -skygge nanohybrid harpiksbasert kompositt (RBC) Filtek Z350XT, 3M Espe, San Paul, MN, USA
Andre navn:
  • Konvensjonell harpiksbasert kompositt (RBC)
Eksperimentell: Testgruppe (RBC med CAP)
Gruppe 2 (n = 120) tenner vil bli gjenopprettet ved bruk av Omnichroma (enkelt nyanse) kompositt med fargejustering Postensiell (CAP). (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japan)
Legemiddel: Enkelt nyanse nanohybrid kompositt
Tennene vil bli restaurert med en skyggeharpiksbasert kompositt (Omnichroma, Tokuyama Dental, Tokio, Japan)
Andre navn:
  • RBC med fargejusteringspotensial (CAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargemålinger ved bruk av digitalt spektrofotometer Vita Easyshade V.
Tidsramme: 1 år

Fargemålingene vil bli tatt ved første økt for hver tann i spesifikke punkter som følger:

  1. En lesning fra midtdelen av tannen
  2. Tre avlesninger på tre punkter rundt restaureringen og 1 mm unna marginene.
  3. Etter en uke og for å gi en sjanse for tannhydrering og endelig fargeoptimalisering vil en ny lesning oppnås fra den midtre delen av restaureringen.

Fargeforskjellen (∆E00) mellom tannstrukturen rundt restaureringen og selve restaureringen vil bli beregnet.

Fargeforskjellen (∆E00) mellom tann og restaurering vil sammenlignes mellom kontroll og testgruppe.

Den endelige ΔE00-verdien i seg selv har ingen fysisk enhet-det er bare en numerisk representasjon av fargeforskjell.
1 år
Subjektiv eller pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år

Pasienttilfredshet angående blanding mellom restaureringen og tannoverflaten vil bli registrert etter en uke ved bruk av visuell analog skala (VAS).

Skalaen er en horisontal linje med 10 sifre. Siffer 0 fra høyre indikerer total misnøye angående fargeblanding mellom tann og restaurering og siffer 10 indikerer fullstendig tilfredshet.

Pasienter vil bli bedt om å trekke en linje på VAS som representerer deres tilfredshet når det gjelder fargematching og blanding av restaureringen.

Målinger vil bli delt i følge kriterier:

Dårlig: VAS-verdier fra 0-5. Bra: VAS-verdier fra 5.1-10.
1 år
Mål eller tannleger tilfredshet
Tidsramme: 1 år

Fotografier av de restaurerte tennene vil bli tatt under standardoppsett ved hjelp av Canon 250DSLR-kamera, Sigma 105 mm makrolinser og Meike MK-14Ext TTL Macro Ring Flash.

Bildene vil bli vurdert av to kalibrerte tannleger som ikke kjente restaureringsmaterialet som ble vurdert. Blanding med tannoverflate vil bli gjort ved hjelp av VAS, og assessorene vil tegne en linjevas.

Målinger vil bli delt i følge kriterier:

Dårlig: VAS-verdier fra 0-5. Bra: VAS-verdier fra 5.1-10.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20250094 (Annen identifikator: Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere