このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ACLFを治療するための臍帯由来間葉系幹細胞注入 (MSCTACLF)

急性慢性肝不全の治療における臍間膜幹細胞:多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第IIB/IIIシームレス適応設計臨床研究

この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照適応設計フェーズIIB/III臨床試験です。 慢性肝不全(ACLF)の患者に焦点を当てた、フェーズIIBとフェーズIIIに分割されたシームレスな適応設計を採用しています。 包含基準を満たし、失格していない適格な患者は、フェーズIIB中に2:2:1:1の比率でランダム化され、高用量実験グループ(臍帯に由来する注射可能な間葉系幹細胞の4.0×10^6/kg)、低用量のグループ(2.0×10^6/kg)、高用量のコンセントグループ(2.0×10^6/kg) 4.0×10^6/kg)、または低用量プラセボコントロールグループ(2.0×10^6/kgで計算された溶媒の等量容積を使用)。 第III相では、患者は実験グループ(注射可能な臍帯由来間葉系幹細胞)または対照群と1:1の比率で無作為化されました。 すべてのグループは、実験薬(実験群)またはプラセボ(対照群)と一緒に標準治療を受け、急性肝肝不全の治療における注射可能な臍帯由来間葉系幹細胞の有効性と安全性を評価および確認しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳から70歳(包括的)。
  2. B型肝炎ウイルス(HBV)患者は、次の基準を満たしている慢性慢性肝不全(ACLF)に関連しています。国際正規化比(INR)≥1.5またはプロトロンビン活性(PTA)≤40%。
  3. すべての参加者とそのパートナーは、試験中および試験完了後6か月間、効果的な非薬理学的避妊を使用することに同意し、この期間中は受胎の計画はありません。
  4. 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 治験薬またはウシ由来製品のあらゆる成分に対するアレルギーの歴史。
  2. HBVとは無関係の急性、亜急性、または慢性肝不全、または次のように引き起こされるACLF:同時肝炎、またはEウイルス感染。自己免疫肝疾患;胆道閉塞。
  3. 次の合併症のいずれかの存在:<1>活性胃腸出血(例えば、溶血および/またはメレナ)または高リスク食道/胃静脈瘤(スクリーニングの3か月以内に内視鏡検査またはイメージングによって確認)。 <2>門脈または門脈閉塞の海綿状形質転換のイメージング証拠(超音波またはCT)。 <3>経頸静脈内肝内体系シャントの歴史(TIPS)。 <4>グレード3または4肝性脳症。 <5>血清クレアチニン≥2mg/dL。 <6>末梢酸素飽和度が安静時に93%以下の呼吸不全(例えば、呼吸困難、チアノーシス)。
  4. 以下を含む重度の根底にある疾患:<1>敗血症性ショック(血液乳酸蘇生にもかかわらず、血液乳酸が2 mmol/Lを> 2 mmol/Lを伴う平均動脈圧≥65mmHgを維持する必要があります)。 <2>制御されていない心臓病:心筋虚血または梗塞(CTCAE v5.0グレード≥II)、介入を必要とする不整脈、NYHAクラスIII-IV心不全。 <3>アクティブな悪性腫瘍(固体または血液学的)。 <4>診断された肺高血圧症または肺塞栓症の疑い。 <5> IgA欠乏症、ヘノック・シェーンライン紫斑病、血友病、または特発性血小板減少症。 <6>免疫不全障害(例:HIV感染、先天性/後天性免疫不足)。
  5. 他の疾患に対する現在の全身性コルチコステロイド療法。
  6. 研究者が研究評価を妨害するために検討者がみなした精神医学的またはその他の条件。
  7. 肝臓移植のための計画または積極的な登録、または3か月以内に予想される移植。
  8. 肝臓移植の歴史。
  9. アルコールまたは薬物乱用:慢性アルコール使用(男性ではエタノール摂取量≥40g/日、女性では20 g/日以上)、スクリーニングの2週間以内に大量のアルコール使用(> 80 g/日エタノール)、禁欲は6か月未満。
  10. スクリーニングの3か月以内に別の臨床試験への参加(投与前の画面障害または撤退を除く)。
  11. 妊娠、授乳、またはスクリーニング時の妊娠陽性検査。
  12. 調査員の判断において、研究結果を混乱させたり、リスクを引き起こしたり、参加者の最善の利益を妥協する可能性のあるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量実験グループ
2.0×10^6/kg
2.0*10^6/kg
実験的:高用量実験グループ
4.0×10^6/kg
4.0*10^6/kg
プラセボコンパレーター:低用量プラセボコントロールグループ
2.0×10^6/kgで計算された溶媒の同等量
2.0×10^6/kgで計算された溶媒の同等量
プラセボコンパレーター:高用量プラセボコントロールグループ
4.0×10^6/kgで計算された溶媒の等価量
4.0×10^6/kgで計算された溶媒の等価量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:90日
ランダムに割り当てられ、治験薬を受け取った被験者の90日死亡率(D90)
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2027年4月14日

研究の完了 (推定)

2028年4月14日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する