Ausleitete mesenchymale Stammzellinfusion zur Behandlung von ACLF (MSCTACLF)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht.
2. Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV) -Antens akut-auf-chronischem Leberversagen (ACLF) erfüllen die folgenden Kriterien: Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 12 mg/dl (gleichwertig zu 205 μmol/l); Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≥ 1,5 oder Prothrombinaktivität (PTA) ≤ 40%;
3. Alle Teilnehmer und ihre Partner erklären sich einig, während des Prozesses und 6 Monate nach Abschluss des Versuchs eine wirksame nicht-pharmakologische Empfängnisverhütung zu verwenden, ohne dass dies in diesem Zeitraum vorhanden ist.
4. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese der Allergie gegen alle Bestandteile des Untersuchungsmittels oder des von Rinder abgeleiteten Produkte.
2. Akute, subakute oder chronische Leberversagen, die nicht mit HBV oder ACLF verbunden sind, die durch: gleichzeitige Hepatitis A-, C- oder E -Virus -Infektion verursacht werden; Autoimmunlebererkrankung; Gallenverstopfung.
3. Vorhandensein einer der folgenden Komplikationen: <1> aktive gastrointestinale Blutung (z. B. Hämatemese und/oder Melena) oder Hochrisiko-Speiseröhren-/Magenvarizen (bestätigt durch Endoskopie oder Bildgebung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening). <2> Bildgebungsnachweise (Ultraschall oder CT) der kavernösen Transformation der Portalvene oder der Portalvenenverschluss. <3> Geschichte des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (Tipps). <4> Klasse 3 oder 4 Leberdephalopathie. <5> Serumkreatinin ≥2 mg/dl. <6> Ateminsuffizienz (z. B. Dyspnoe, Cyanose) mit peripherer Sauerstoffsättigung ≤ 93% bei Ruhe.
4. Schwere zugrunde liegende Erkrankungen, einschließlich: <1> septischer Schock (die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg trotz einer angemessenen Wiederbelebung von Flüssigkeiten zu erhalten, mit Blutlaktat> 2 mmol/l). <2> Unkontrollierte Herzbedingungen: Myokardischämie oder Infarkt (CTCAE V5.0 Grad ≥ii), Arrhythmien, die Intervention, NYHA-Klasse-II-IV-Herzinsuffizienz erfordern. <3> aktive Malignität (fest oder hämatologisch). <4> diagnostizierte Lungenhypertonie oder vermutete Lungenembolie. <5> IgA-Mangel, Henoch-Schönlein-Purpura, Hämophilie oder idiopathische Thrombozytopenie. <6> Immunschwächestörungen (z. B. HIV -Infektion, angeborene/erworbene Immunfunktion).
5. Aktuelle systemische Kortikosteroid -Therapie bei anderen Krankheiten.
6. Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die vom Forscher als Studienbewertungen eingestuft werden.
7. Geplante oder aktive Registrierung für die Lebertransplantation oder die erwartete Transplantation innerhalb von 3 Monaten.
8. Vorgeschichte der Lebertransplantation.
9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch: chronischer Alkoholkonsum (> 5 Jahre mit Ethanolaufnahme ≥ 40 g/Tag für Männer oder ≥ 20 g/Tag für Frauen), starker Alkoholkonsum (> 80 g/Tag Ethanol) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, Abstinenz <6 Monate.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ohne Bildschirmfehler oder Rückzug vor der Dosierung).
11. Schwangerschaft, Laktation oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
12. Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Studienergebnisse verwechseln, Risiken darstellen oder die Interessen des Teilnehmers beeinträchtigen kann.